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Sarilumab 对活动性类风湿性关节炎患者报告结果的影响 (SariPRO)

2022年3月30日 更新者：Sanofi

Sarilumab 对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者以及对当前常规合成 DMARD 或肿瘤坏死因子抑制剂反应不足或不耐受的患者报告结果的影响

主要目标：

使用类风湿性关节炎疾病影响 (RAID) 问卷评估 sarilumab 与常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 和/或单一疗法联合使用对参与者报告的疾病影响的影响，在中度至严重活动性类风湿性关节炎 (RA) 和对当前 csDMARD 或肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂反应不足或不耐受。

次要目标：

  • 评估 RAID 评分从基线（到第 4 周、第 12 周和第 24 周）的变化，在患有中度至重度活动性 RA 且对当前 csDMARD 或 TNF 抑制剂反应不足或不耐受的参与者中，sarilumab 联合 csDMARD 和/或单一疗法。
  • 评估 sarilumab 联合 csDMARD 和/或单一疗法对中度至严重活动性 RA 和对当前 csDMARD 或 TNF 抑制剂反应不足或不耐受。
  • 评估 sarilumab 联合 csDMARD 和/或单一疗法的疗效，使用疾病活动评分 28 和红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 和临床疾病活动指数评估中度至重度活动性 RA 且反应不足或不能耐受 RA 的参与者目前的 csDMARD 或 TNF 抑制剂。
  • 评估 sarilumab 联合 csDMARD 和/或单药治疗对中度至重度活动性 RA 且对当前 csDMARD 或 TNF 抑制剂反应不足或不耐受的参与者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每位参与者的研究持续时间约为 32 周，包括长达 4 周的筛选、24 周的治疗期和 2-4 周的治疗后观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Argenteuil、法国
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon、法国、25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny、法国、93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux、法国、33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9、法国、46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen、法国、14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes、法国、06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet、法国、49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles、法国、38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon、法国、85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9、法国、72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex、法国、87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon、法国、69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5、法国、34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers、法国
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1、法国、44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1、法国、06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13、法国、75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris、法国、75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris、法国、75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris、法国、75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris、法国
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise、法国、95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex、法国、35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen、法国、76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne、法国、42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2、法国、67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse、法国、31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours、法国、37000
        • Investigational Site Number 250003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合欧洲风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 标准的中度至重度活动性 RA 参与者。
  • 具有中度至重度疾病活动的参与者定义为筛选时 DAS28-ESR 大于 (>) 3.2。
  • 至少在过去 3 个月内反应不足或对当前 csDMARD 或至少一种抗 TNF 疗法（由研究者定义）不耐受的参与者。
  • 如果以稳定剂量服用至少 4 天，则允许口服皮质类固醇（少于或等于 [<=] 15 毫克/天泼尼松或同等剂量）和非甾体类抗炎药或环氧合酶-2（最大推荐剂量）基线前几周。
  • 如果在基线前以稳定剂量服用至少 4 周，则允许使用允许的 csDMARD。
  • 参与者能够并获得书面知情同意书，并遵守研究方案的要求。

排除标准：

  • 小于 (<) 18 岁。
  • 参与者无法充分理解和书写以完成与研究参与者相关的结果评估。
  • 在基线访问之前的任何时间接触 sarilumab。
  • 基线前 4 周内使用关节内或肠外皮质类固醇。
  • 在筛选的 4 周内用任何研究药物治疗。
  • 在加入任何抗 Janus 激酶 (JAK) 或除抗 TNF 以外的生物 DMARD 之前的最后一次 RA 治疗。
  • 接受抗 TNF 治疗的参与者（即 adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) 在筛选期之前，维持在纳入前 4 周内（即第一次注射 sarilumab）。
  • 除 RA 以外的风湿性自身免疫性疾病或除 RA 以外的既往病史或当前炎症性关节病。
  • 活动性恶性疾病的证据，过去 10 年内诊断出的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或先前切除并治愈的子宫颈原位癌除外）。
  • 由于监管或法律秩序而被制度化的参与者，或者参与者精神残疾或教育上处于不利地位。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在研究期间和最后一次研究后至少 3 个月内未受高效节育避孕方法（如知情同意书和/或当地方案附录/修正案中定义）保护的育龄妇女剂量的 sarilumab，和/或不愿或无法接受妊娠检测的患者。
  • 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体（或与 sarilumab 相关的任何赋形剂）的严重过敏或过敏反应史。
  • 基线前 4 周内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫。
  • 根据纽约心脏协会分类的 III 期或 IV 期心力衰竭。
  • 既往胃肠道穿孔或憩室炎病史。
  • 已知的活动性当前/复发性感染（包括但不限于活动性结核病 [TB] 或未完全治疗的结核病史和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹）。 注意：在潜伏性结核感染的情况下，如果至少 3 周后开始进行后续适当的抗结核治疗，则参与者可能会被包括在内。
  • 乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎核心总抗体阳性和/或筛查访视时丙型肝炎抗体阳性。
  • 严重不受控制的伴随疾病的证据，包括严重不受控制的高胆固醇血症或高甘油三酯血症。

  • 在筛选或基线访视时出现以下任何实验室异常的参与者：

    • 血红蛋白 <8.5 克每分升。
    • 白细胞<3000/立方毫米（mm^3）。
    • 中性粒细胞绝对计数 <2000/mm^3
    • 绝对淋巴细胞计数 <500/mm^3
    • 血小板计数 <150 000 个细胞/mm^3
    • 肌酐清除率 <30 毫升/分钟。
    • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 >1.5 x 正常上限 (ULN)。
    • 胆红素（总计）>ULN，除非吉尔伯特病已通过基因检测确定并已记录在案
    • 空腹总胆固醇 >3.50 克每升 (g/L) [9.1 毫摩尔每升 {mmol/L}]) 或甘油三酯 >5.00 g/L [5.6 mmol/L])。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙鲁鲁单抗
在随机的 6 个月（24周）核心治疗期。 完成 24 周周期的参与者进入长期延长治疗期，并从第 25 周开始接受 sarilumab 200 mg q2w，直到 sarilumab 在该国的商业可用性或最长至第 39.7 周。
药品：沙利鲁单抗
药物形式：预充式注射器注射液给药途径：皮下
其他名称：
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
药品：硫唑嘌呤
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：氯喹
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：羟氯喹
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：来氟米特
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：甲氨蝶呤
药物剂型：注射液给药途径：皮下/肌内
药品：柳氮磺胺吡啶
药物剂型：片剂给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时类风湿性关节炎疾病总分影响基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
RAID 是参与者报告的结果测量，用于评估 RA 对参与者生活质量的影响，包括 7 个方面： • 疼痛， • 功能， • 疲劳， • 身体和心理健康， • 睡眠障碍，以及 • 应对。 每个领域都是在 0 到 10 连续 NRS 上评分的单个问题。 这些领域中的每一个的值都通过参与者对相对重要性的评估进行权衡，并合并为一个值。 总 RAID 分数范围为 0（不受影响，非常好）到 10（受影响最大），其中较高的值表示较差的状态。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线、第 4、12 和 24 周时类风湿性关节炎疾病总分的影响
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
RAID 是参与者报告的结果测量，用于评估 RA 对参与者生活质量的影响，包括 7 个方面： • 疼痛， • 功能， • 疲劳， • 身体和心理健康， • 睡眠障碍，以及 • 应对。 每个领域都是在 0 到 10 连续 NRS 上评分的单个问题。 这些领域中的每一个的值都通过参与者对相对重要性的评估进行权衡，并合并为一个值。 总 RAID 分数范围为 0（不受影响，非常好）到 10（受影响最大），其中较高的值表示较差的状态。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4 周和第 12 周疾病总分影响类风湿性关节炎基线的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
RAID 是参与者报告的结果测量，用于评估 RA 对参与者生活质量的影响，包括 7 个方面： • 疼痛， • 功能， • 疲劳， • 身体和心理健康， • 睡眠障碍，以及 • 应对。 每个领域都是在 0 到 10 连续 NRS 上评分的单个问题。 这些领域中的每一个的值都通过参与者对相对重要性的评估进行权衡，并合并为一个值。 总 RAID 分数范围为 0（不受影响，非常好）到 10（受影响最大），其中较高的值表示较差的状态。
基线，第 4 周和第 12 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：第 4、12 和 24 周基线时的焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D) 子量表分数
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
HADS 问卷测量医院和社区环境中焦虑和抑郁的存在和严重程度。 该问卷由 14 个项目组成，分为 2 个分量表：焦虑分量表（HADS-A）7 个项目和抑郁分量表（HADS-D）7 个项目。 每个项目都按照 0 到 3 的评分标准进行评分。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0 到 21（0-7：正常，8-10：临界异常和 11-21：异常），其中较高的分数表示焦虑/抑郁的严重程度较高。 分量表对于抑郁和焦虑的每个结果都是独立的。
基线，第 4、12 和 24 周
医院焦虑和抑郁量表的基线变化：第 4、12 和 24 周时的焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D) 子量表分数
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
HADS 问卷测量医院和社区环境中焦虑和抑郁的存在和严重程度。 该问卷由 14 个项目组成，分为 2 个分量表：焦虑分量表（HADS-A）7 个项目和抑郁分量表（HADS-D）7 个项目。 每个项目都按照 0 到 3 的评分标准进行评分。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0 到 21（0-7：正常，8-10：临界异常和 11-21：异常），其中较高的分数表示焦虑/抑郁的严重程度较高。 分量表对于抑郁和焦虑的每个结果都是独立的。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周的基线胸腺状态多维评估 (MAThyS) 量表总分
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
MAThyS 是一个多维度的自填问卷，由五个维度（情绪反应、认知速度、心理运动功能、动机和感官知觉）组成，分为 20 个项目，这些项目与参与者在前一周（在每个指定的周）所感知的个人状态有关). 每个项目都在视觉模拟量表（VAS；以厘米 [cm] 为单位）上测量，范围从 0（项目评估的状态的抑制）到 10（评估状态的激发）。 MAThyS 总分是 20 个项目的总和，分数范围可能在 0 到 200 之间变化，较低的分数表示一般抑制，较高的分数表示一般兴奋。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周胸腺状态量表总分多维评估的基线变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
MAThyS 是一个多维度的自填问卷，由五个维度（情绪反应、认知速度、心理运动功能、动机和感官知觉）组成，分为 20 个项目，这些项目与参与者在前一周（在每个指定的周）所感知的个人状态有关). 每个项目都在 VAS（以 cm 为单位）上测量，范围从 0（项目评估的状态的抑制）到 10（评估状态的激发）。 MAThyS 总分是 20 个项目的总和，分数范围可能在 0 到 200 之间变化，较低的分数表示一般抑制，较高的分数表示一般兴奋。
基线，第 4、12 和 24 周
慢性疾病治疗的功能评估 - 基线、第 4、12 和 24 周时的疲劳 (FACIT-F) 总分
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估接受慢性病治疗的参与者的疲劳程度。 参与者在 5 点李克特量表上对每个项目进行评分，范围从 0 到 4（0 = 完全没有；1 = 有点；2 = 有点；3 = 相当多；4 = 非常多）。 计算分值时将各项目分值倒转，分值越高表示条件越有利。 总分是每个项目得分的总和，得分范围从 0 到 52，得分越高表明参与者的健康状况越好（疲劳程度越低）。
基线，第 4、12 和 24 周
慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 第 4、12 和 24 周的疲劳总分
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估接受慢性病治疗的参与者的疲劳程度。 参与者在 5 点李克特量表上对每个项目进行评分，范围从 0 到 4（0 = 完全没有；1 = 有点；2 = 有点；3 = 相当多；4 = 非常多）。 计算分值时将各项目分值倒转，分值越高表示条件越有利。 总分是每个项目得分的总和，得分范围从 0 到 52，得分越高表明参与者的健康状况越好（疲劳程度越低）。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周基线时的斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 总分
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
HAQ-DI 是一种面向参与者的问卷，专门用于评估 RA 参与者的功能程度。 它由每个类别至少 2 或 3 个问题组成，参与者报告了在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;和过去一周的共同活动（在每次指定的访问中）以 4 分制评分，其中 0 = 没有困难； 1 = 有一些困难； 2 = 很困难； 3 = 做不到。 总分计算为类别得分的总和除以回答的类别数，范围从 0 到 3，其中 0 = 没有残疾，3 = 完全残疾，分数越高表示残疾越多。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周时斯坦福健康评估问卷残疾指数总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
HAQ-DI 是一种面向参与者的问卷，专门用于评估 RA 参与者的功能程度。 它由每个类别至少 2 或 3 个问题组成，参与者报告了在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;和过去一周的共同活动（在每次指定的访问中）以 4 分制评分，其中 0 = 没有困难； 1 = 有一些困难； 2 = 很困难； 3 = 做不到。 总分计算为类别得分的总和除以回答的类别数，范围从 0 到 3，其中 0 = 没有残疾，3 = 完全残疾，分数越高表示残疾越多。
基线，第 4、12 和 24 周
基线、第 4、12 和 24 周的晨僵持续时间
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
晨僵​​的持续时间定义为从通常醒来（即使不是在早上）到参与者能够在没有僵硬的情况下恢复正常活动的时间之间经过的时间（以分钟为单位）。 在每个指定的时间点，参与者在就诊期间报告了晨僵的持续时间。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
晨僵​​的持续时间定义为从通常醒来（即使不是在早上）到参与者能够在没有僵硬的情况下恢复正常活动的时间之间经过的时间（以分钟为单位）。 在每个指定的时间点，参与者在就诊期间报告了晨僵的持续时间。
基线，第 4、12 和 24 周
基线时第 4、12 和 24 周的国际身体活动问卷 (IPAQ) 总分
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
IPAQ 是一个包含 27 个项目的自我报告问卷，旨在测量参与者的身体活动。 该分数以每周代谢当量 (MET) 分钟为单位报告。 MET 分钟表示进行体力活动所消耗的能量。 对于 IPAQ 总分，最小值为零，没有最大值。 更高的分数意味着更好的身体活动水平。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周国际身体活动问卷总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
IPAQ 是一个包含 27 个项目的自我报告问卷，旨在测量参与者的身体活动。 分数以每周 MET 分钟数报告。 MET 分钟表示进行体力活动所消耗的能量。 对于 IPAQ 总分，最小值为零，没有最大值。 更高的分数意味着更好的身体活动水平。
基线，第 4、12 和 24 周
在基线、第 4、12 和 24 周时通过视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动评分的患者整体评估 (PtGA)
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
使用 100 毫米 (mm) 水平 VAS 测量疾病活动的 PtGA，范围从 0 = 无疼痛到 100 = 可想象的最大疼痛，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周时通过视觉模拟量表对患者疾病活动评分进行全面评估的基线变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
使用 100 毫米水平 VAS 测量疾病活动的 PtGA，范围从 0 = 无疼痛到 100 = 可想象的最大疼痛，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
基线，第 4、12 和 24 周
基线、第 4、12 和 24 周的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
ESR 是一种实验室测试，用于提供体内炎症的非特异性测量。 该测试评估了红细胞在试管中的下降速度，并以毫米每小时 (mm/h) 为单位进行测量。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周时红细胞沉降率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
ESR 是一种实验室测试，用于提供体内炎症的非特异性测量。 该测试评估了红细胞在试管中的下降速度，并以毫米/小时为单位进行测量。
基线，第 4、12 和 24 周
基线、第 4、12 和 24 周时具有红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 的类风湿性关节炎疾病活动评分 28
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
DAS28-ESR 是一个综合评分，包括 4 个变量：压痛关节计数 (TJC)（基于 28 个关节）；肿胀关节计数 (SJC)（基于 28 个关节）；参与者使用 100 mm VAS 对健康活动的整体评估：范围 0（无疼痛）至 100（可想象的最大疼痛）；以 mm/h 为单位的 ESR 评估的炎症标志物。 DAS28-ESR总分范围为0-10分，分数越高表明疾病活动度越高。 DAS28-ESR 评分提供了一个指示 RA 当前疾病活动的数字。 DAS28-ESR 评分高于 5.1 表示高疾病活动度，DAS28-ESR 评分小于或等于 (<=) 3.2 表示低疾病活动度 (LDA)，大于 (>) 3.2 至 <=5.1 表示中度疾病活动度，DAS28 -低于 2.6 的 ESR 评分表示疾病缓解。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周时红细胞沉降率的类风湿性关节炎疾病活动评分 28 的基线变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
DAS28-ESR 是一个包含 4 个变量的综合评分：TJC（基于 28 个关节）； SJC（基于28个关节）；参与者使用 100 mm VAS 对健康活动的整体评估：范围 0（无疼痛）至 100（可想象的最大疼痛）；以 mm/h 为单位的 ESR 评估的炎症标志物。 DAS28-ESR总分范围为0-10分，分数越高表明疾病活动度越高。 DAS28-ESR 评分提供了一个指示 RA 当前疾病活动的数字。 DAS28-ESR 评分高于 5.1 表示疾病活动度高，DAS28-ESR 评分 <= 3.2 表示 LDA，>3.2 至 <=5.1 表示疾病活动度中等，DAS28-ESR 评分低于 2.6 表示疾病缓解。
基线，第 4、12 和 24 周
基线、第 4、12 和 24 周的临床疾病活动指数 (CDAI) 总分
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
CDAI 是一个综合指数，用于衡量 RA 的临床缓解，不包括实验室测试，是 4 个组成部分的数值总和：SJC（28 个关节）、TJC（28 个关节）、参与者的整体疾病活动（以厘米为单位）、和医生对疾病的整体评估（以厘米为单位）。 CDAI 总分范围从 0 到 76，分数越低表明疾病活动越少。 <=2.8 的 CDAI 评分代表临床缓解，<=10.0 的评分代表 LDA。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周时临床疾病活动指数总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
CDAI 是一个综合指数，用于衡量 RA 的临床缓解，不包括实验室测试，是 4 个组成部分的数值总和：SJC（28 个关节）、TJC（28 个关节）、参与者的整体疾病活动（以厘米为单位）、和医生对疾病的整体评估（以厘米为单位）。 CDAI 总分范围从 0 到 76，分数越低表明疾病活动越少。 <=2.8 的 CDAI 评分代表临床缓解，<=10.0 的评分代表 LDA。
基线，第 4、12 和 24 周
基线、第 4、12 和 24 周时的肿胀关节数
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
报告有肿胀的关节数。 被评估的关节包括 28 个关节（包括肩、肘、腕、膝和每个手指和拇指的 2 个关节）。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周肿胀关节数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
报告有肿胀的关节数。 被评估的关节包括 28 个关节（包括肩、肘、腕、膝和每个手指和拇指的 2 个关节）。
基线，第 4、12 和 24 周
基线、第 4、12 和 24 周时的压痛关节数
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
报告有压痛的关节数。 被评估的关节包括 28 个关节（包括肩、肘、腕、膝和每个手指和拇指的 2 个关节）。
基线，第 4、12 和 24 周
第 4、12 和 24 周时压痛关节数量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12 和 24 周
报告有压痛的关节数。 被评估的关节包括 28 个关节（包括肩、肘、腕、膝和每个手指和拇指的 2 个关节）。
基线，第 4、12 和 24 周
在第 12 周和第 24 周实现低疾病活动（DAS28 ESR 评分 <=3.2）和缓解（DAS28 ESR 评分 <2.6）的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 24 周
DAS28-ESR 是一个包含 4 个变量的综合评分：TJC（基于 28 个关节）； SJC（基于28个关节）；参与者使用 100 mm VAS 对健康活动的整体评估：范围为 0（无痛）至 100（可想象的最大疼痛）炎症标志物，通过 ESR 以 mm/h 评估。 DAS28-ESR总分范围为0-10分，分数越高表明疾病活动度越高。 DAS28-ESR 评分提供了一个指示 RA 当前疾病活动的数字。 DAS28-ESR 评分高于 5.1 表示疾病活动度高，DAS28-ESR 评分 <= 3.2 表示 LDA，>3.2 至 <=5.1 表示疾病活动度中等，DAS28-ESR 评分低于 2.6 表示疾病缓解。
第 12 周和第 24 周
达到临床疾病活动指数的参与者人数：低疾病活动（CDAI 评分 <=10.0）和缓解（CDAI 评分 <=2.8）第 12 周和第 24 周
大体时间：第 12 周和第 24 周
CDAI 是一个综合指数，用于衡量 RA 的临床缓解，不包括实验室测试，是 4 个组成部分的数值总和：SJC（28 个关节）、TJC（28 个关节）、参与者的整体疾病活动（以厘米为单位）、和医生的整体评估（以厘米为单位）。 总分范围从 0 到 76，分数越低表明疾病活动越少。 <=2.8 的 CDAI 评分代表临床缓解，<=10.0 的评分代表 LDA。
第 12 周和第 24 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最多 39.7 周）
不良事件 (AE) 定义为接受研究药物且不一定与研究治疗有因果关系的参与者发生的任何不良医学事件。 SAE：导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要首次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 TEAE 被定义为从第一次注射研究药物到 39.7 周内发生的 AE。
基线至研究结束（最多 39.7 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (其他标识符：UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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