Влияние сарилумаба на исходы, о которых сообщают пациенты, у пациентов с активным ревматоидным артритом (SariPRO)

Критерии включения :

• Участники с активным РА от умеренной до тяжелой степени соответствуют критериям Европейской лиги против ревматологии (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR).
• Участники с активностью заболевания от умеренной до тяжелой, определенной как DAS28-ESR выше (>) 3,2 при скрининге.
• Участники с неадекватным ответом в течение по крайней мере последних 3 месяцев или непереносимостью текущего csDMARD или по крайней мере одной терапии против TNF (как определено исследователем).
• Пероральные кортикостероиды (менее или равные [<=] 15 мг/день преднизолона или его эквивалента) и нестероидные противовоспалительные препараты или циклооксигеназа-2 (до максимально рекомендуемой дозы) были разрешены, если они принимались в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до базового уровня.
• Разрешенные csDMARD были разрешены, если их принимали в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
• Участники смогли и дали письменное информированное согласие и выполнили требования протокола исследования.

Критерий исключения:

• Возраст менее (<) 18 лет.
• Участник не может понять и написать адекватно, чтобы завершить оценку результатов, связанных с участником исследования.
• Воздействие сарилумаба в любое время до исходного визита.
• Использование внутрисуставных или парентеральных кортикостероидов в течение 4 недель до исходного уровня.
• Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель после скрининга.
• Последнее лечение ревматоидного артрита перед включением любой анти-янус-киназы (JAK) или биологического DMARD, отличного от анти-TNF.
• Участники, которых лечили анти-ФНО (т.е. адалимумаб, инфликсимаб, цертолизумаб, голимумаб, этанерцепт) перед периодом скрининга, которые сохраняются в течение 4 недель до включения (т.е. первой инъекции сарилумаба).
• Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, или предшествующий анамнез, или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА.
• Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предшествующих 10 лет (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, ранее иссеченного и вылеченного).
• Участник, который был помещен в лечебное учреждение в соответствии с нормативным или правовым приказом, или участник, который был умственно отсталым или неблагополучным в плане образования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективными противозачаточными методами контроля над рождаемостью (как определено в форме информированного согласия и/или в дополнении/поправке к местному протоколу) в течение периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последнего дозу сарилумаба и/или которые не хотят или не могут пройти тест на беременность.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела (или на любые вспомогательные вещества, связанные с сарилумабом).
• Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня.
• Сердечная недостаточность III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Наличие перфорации желудочно-кишечного тракта или дивертикулита в анамнезе.
• Известные активные текущие/рецидивирующие инфекции (включая, помимо прочего, активный туберкулез [ТБ] или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С и опоясывающий герпес). ПРИМЕЧАНИЕ: в случае латентной туберкулезной инфекции участник может быть включен, если последующее соответствующее противотуберкулезное лечение начато по крайней мере через 3 недели.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат на общее ядро ​​антител к гепатиту В и/или положительный результат на антитела к гепатиту С во время визита для скрининга.
• Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая тяжелую неконтролируемую гиперхолестеринемию или гипертриглицеридемию.

• Участники с любой из следующих лабораторных аномалий во время скрининга или исходного визита:

  • Гемоглобин <8,5 грамм на децилитр.
  • Лейкоциты <3000/кубический миллиметр (мм^3).
  • Абсолютное количество нейтрофилов <2000/мм^3
  • Абсолютное количество лимфоцитов <500/мм^3
  • Количество тромбоцитов <150 000 клеток/мм^3
  • Клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту.
  • Аспартатаминотрансаминаза или аланинаминотрансаминаза >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Билирубин (общий) >ВГН, если только болезнь Жильбера не была определена генетическим тестированием и не была задокументирована.
  • Общий холестерин натощак >3,50 грамм на литр (г/л) [9,1 ммоль на литр {ммоль/л}]) или триглицериды >5,00 г/л [5,6 ммоль/л]).

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.