Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sarilumab hatása a betegek által bejelentett eredményekre az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (SariPRO)

2022. március 30. frissítette: Sanofi

A sarilumab hatása a mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és a jelenlegi hagyományos szintetikus DMARD-okra vagy tumor nekrózis faktor gátlókra nem megfelelően reagáló vagy intolerancia betegek által jelentett eredményekre

Elsődleges feladat:

A sarilumab hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerrel (csDMARD) és/vagy monoterápiával kombinálva a betegség résztvevők által jelentett hatására gyakorolt ​​hatásának felmérése a betegség rheumatoid arthritis hatása (RAID) kérdőív segítségével, közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) és nem megfelelő válasz vagy intolerancia a jelenlegi csDMARD vagy tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra.

Másodlagos célok:

  • A RAID pontszám változásának értékelése a kiindulási értékről (a 4. hétre, a 12. hétre és a 24. hétre) mérsékelten vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő és a jelenlegi csDMARD- vagy TNF-gátlókra adott nem megfelelő válaszreakcióban vagy intoleranciában szenvedő résztvevőknél, akiket sarilumabbal és csDMARD-val kombinálva kezeltek. /vagy monoterápia.
  • A csDMARD-val és/vagy monoterápiával kombinált sarilumab hatásának felmérése a résztvevők által jelentett egyéb eredményekre (a betegség aktivitásának globális értékelése, fogyatékosság, reggeli merevség, fáradtság, szorongás/depresszió, hangulati zavarok és fizikai aktivitás) résztvevőknél mérsékelt vagy súlyosan aktív RA és nem megfelelő válasz vagy intolerancia a jelenlegi csDMARD vagy TNF gátlókra.
  • A sarilumab hatásosságának értékelése csDMARD-val és/vagy monoterápiával kombinálva a betegség aktivitási pontszámának 28-as értékével az RA-ra, vörösvérsejt-süllyedési rátával (DAS28-ESR) és a klinikai betegség aktivitási indexével olyan résztvevőknél, akik közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvednek, és nem reagálnak megfelelően vagy intolerálják az RA-t. jelenlegi csDMARD vagy TNF gátlók.
  • A sarilumab biztonságosságának értékelése csDMARD-val és/vagy monoterápiával kombinálva közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél a jelenlegi csDMARD- vagy TNF-gátlókra nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 32 hét volt, legfeljebb 4 hetes szűréssel, 24 hetes kezelési időszakkal és 2-4 héttel a kezelés utáni megfigyelésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Franciaország, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Franciaország, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Franciaország, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Franciaország, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Franciaország, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Franciaország
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Franciaország, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Franciaország, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Franciaország, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Franciaország
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Franciaország, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Franciaország, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Franciaország, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Franciaország, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen vagy súlyosan aktív RA-ban szenvedő résztvevők az Európai Reumatológiai Liga (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
  • Azok a résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitás a szűréskor (>) 3,2-nél nagyobb DAS28-ESR-ként meghatározott.
  • Azok a résztvevők, akik legalább az elmúlt 3 hónapban nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem tolerálták a jelenlegi csDMARD-ot vagy legalább egy anti-TNF-terápiát (a vizsgáló meghatározása szerint).
  • Orális kortikoszteroidok (kisebb vagy egyenlő [<=] 15 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy ciklooxigenáz-2 (a maximális ajánlott adagig) megengedettek voltak, ha stabil dózisban szedték őket legalább 4 évig. héttel az alaphelyzet előtt.
  • Az engedélyezett csDMARD-ok akkor megengedettek, ha stabil dózisban vették őket legalább 4 hétig a kiindulási állapot előtt.
  • A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és betartották a vizsgálati protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint (<) 18 éves.
  • A résztvevő nem tud megfelelően megérteni és írni ahhoz, hogy befejezze a vizsgálati résztvevővel kapcsolatos eredményértékelést.
  • A sarilumab expozíció bármikor az alaphelyzet látogatása előtt.
  • Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel a szűrést követő 4 héten belül.
  • Utolsó RA-kezelés a beillesztés előtt bármely anti-Janus kinázzal (JAK) vagy biológiai DMARD-dal, amely nem az anti-TNF.
  • Azok a résztvevők, akiket anti-TNF-fel kezeltek (pl. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) a szűrési időszak előtt, amelyeket a felvételt (azaz az első sarilumab injekciót) megelőző 4 héten belül fenntartanak.
  • Reumás autoimmun betegség, kivéve az RA-t, vagy korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA-t.
  • Aktív rosszindulatú betegség bizonyítéka, az elmúlt 10 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet korábban kimetszett és gyógyított).
  • Az a résztvevő, aki jogszabályi vagy jogi rend miatt intézetbe került, vagy értelmi fogyatékos vagy oktatási szempontból hátrányos helyzetű résztvevő.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Fogamzóképes nők, akiket nem védenek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer(ek) (a beleegyező nyilatkozatban és/vagy a helyi protokoll kiegészítésében/módosításában meghatározottak szerint) a vizsgálati időszak alatt és legalább 3 hónapig azt követően adag sarilumab, és/vagy akik nem hajlandók vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel (vagy a sarilumabhoz kapcsolódó bármely segédanyaggal) szemben.
  • Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás az alapvonal előtti 4 héten belül.
  • III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség a New York Heart Association besorolása szerint.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri perforáció vagy divertikulitisz anamnézisében.
  • Ismert aktív, aktuális/visszatérő fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív tuberkulózist [TB] vagy a kórtörténetben szereplő, nem teljesen kezelt tbc-t és atípusos mycobacteriális betegséget, hepatitis B-t és C-t, valamint herpes zoster-t). MEGJEGYZÉS: látens tbc-fertőzés esetén a résztvevőt akkor lehet bevonni, ha legalább 3 hete egy megfelelő TB-ellenes kezelést kezdenek.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén és/vagy pozitív teljes hepatitis B magantitest és/vagy pozitív hepatitis C antitest a szűrővizsgálaton.
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérőbetegség bizonyítéka, beleértve a súlyos, nem kontrollált hiperkoleszterinémiát vagy hipertrigliceridémiát.

  • Azok a résztvevők, akiknél a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​észlelhető a szűrés vagy a kiindulási látogatás során:

    • Hemoglobin <8,5 gramm deciliterenként.
    • Fehérvérsejtek <3000/köbmilliméter (mm^3).
    • Abszolút neutrofilszám <2000/mm^3
    • Abszolút limfocitaszám <500/mm^3
    • Thrombocytaszám <150 000 sejt/mm^3
    • Kreatinin-clearance <30 milliliter percenként.
    • Aszpartát-aminotranszamináz vagy alanin-aminotranszamináz > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese.
    • Bilirubin (összes) > ULN, kivéve, ha a Gilbert-kórt genetikai vizsgálattal határozták meg és dokumentálták
    • Össz éhgyomri koleszterin >3,50 gramm/liter (g/l) [9,1 millimol/liter {mmol/l]) vagy trigliceridek >5,00 g/l [5,6 mmol/l]).

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sarilumab
Sarilumab 200 milligramm (mg) szubkután (SC) injekció 2 hetente (2 hét) a 0. hét 1. napjától a 24. hétig monoterápiaként és/vagy metotrexáttal (MTX) vagy más csDMARD-val kombinálva a randomizált 6 hónapos időszak alatt (24). hét) alapkezelési időszak. A 24 hetes periódusban részt vevő résztvevők hosszú távú meghosszabbított kezelési periódusba léptek, és a 25. héttől naponta kétszer 200 mg sarilumabot kaptak a sarilumab kereskedelmi forgalomba hozataláig az országban, vagy legfeljebb a 39.7. hétig.
Drog: SARILUMAB
Gyógyszerforma: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Drog: Azatioprin
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Chloroquine
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Hidroxiklorokin
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Leflunomid
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Metotrexát
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Beadási mód: Subcutan / Intramuscularis
Drog: Szulfaszalazin
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritisben A betegség hatása összpontszám a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A RAID a résztvevők által jelentett eredménymérő volt, amelyet az RA hatásának értékelésére használtak a résztvevő életminőségére, amely 7 területből állt: • fájdalom, • funkció, • fáradtság, • fizikai és pszichológiai jólét, • alvászavar és • megküzdés. Minden tartomány egyetlen kérdésből állt, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő folyamatos NRS-ben pontoztak. Az egyes tartományok értékeit a résztvevők relatív fontosságú értékelésével mérlegelték, és egyetlen értékben egyesítették. A teljes RAID pontszám 0 (nem érintett, nagyon jó) és 10 (leginkább érintett) között volt, ahol a magasabb érték rosszabb állapotot jelez.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rheumatoid arthritis hatása a betegség összpontszáma a kiindulási értéknél, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A RAID a résztvevők által jelentett eredménymérő volt, amelyet az RA hatásának értékelésére használtak a résztvevő életminőségére, amely 7 területből állt: • fájdalom, • funkció, • fáradtság, • fizikai és pszichológiai jólét, • alvászavarok és • megküzdés. Minden tartomány egyetlen kérdésből állt, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő folyamatos NRS-ben pontoztak. Az egyes tartományok értékeit a résztvevők relatív fontosságú értékelésével mérlegelték, és egyetlen értékben egyesítették. A teljes RAID pontszám 0 (nem érintett, nagyon jó) és 10 (leginkább érintett) között volt, ahol a magasabb érték rosszabb állapotot jelez.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritisben A betegség hatása összpontszám a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
A RAID egy résztvevő által jelentett eredménymérő volt, amelyet az RA hatásának értékelésére használtak a résztvevő életminőségére, amely 7 területből állt: • fájdalom, • funkció, • fáradtság, • fizikai és pszichológiai jólét, • alvászavar és • megküzdés. Minden tartomány egyetlen kérdésből állt, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő folyamatos NRS-ben pontoztak. Az egyes tartományok értékeit a résztvevők relatív fontosságú értékelésével mérlegelték, és egyetlen értékben egyesítették. A teljes RAID pontszám 0 (nem érintett, nagyon jó) és 10 (leginkább érintett) között volt, ahol a magasabb érték rosszabb állapotot jelez.
Alapállapot, 4. és 12. hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS): Szorongás (HADS-A) és depresszió (HADS-D) alskála pontszámai a kiinduláskor, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A HADS kérdőív a szorongás és a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri kórházi és közösségi környezetben egyaránt. A kérdőív 14 itemből állt, 2 alskálára osztva: 7 item a szorongás alskálára (HADS-A) és 7 item a depresszió alskálára (HADS-D). Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek. A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0 és 21 között volt (0-7: normál, 8-10: határvonal kóros és 11-21: kóros), ahol a magasabb pontszámok a szorongás/depresszió nagyobb súlyosságát jelezték. Az alskálák függetlenek voltak a depresszió és a szorongás minden egyes eredményétől.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála: szorongás (HADS-A) és depresszió (HADS-D) alskála pontszámai a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A HADS kérdőív a szorongás és a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri kórházi és közösségi környezetben egyaránt. A kérdőív 14 itemből állt, 2 alskálára osztva: 7 item a szorongás alskálára (HADS-A) és 7 item a depresszió alskálára (HADS-D). Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek. A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0 és 21 között volt (0-7: normál, 8-10: határvonal kóros és 11-21: kóros), ahol a magasabb pontszámok a szorongás/depresszió nagyobb súlyosságát jelezték. Az alskálák függetlenek voltak a depresszió és a szorongás minden egyes eredményétől.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A thymus állapotának többdimenziós értékelése (MAThyS) skála összpontszáma a kiinduláskor, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A MAThyS egy többdimenziós önkitöltős kérdőív, amely öt dimenzióból állt (érzelmi reaktivitás, megismerési sebesség, pszichomotoros funkció, motiváció és szenzoros észlelés), 20 elemre osztva, amelyek a résztvevők által az előző héten észlelt egyéni állapotokra vonatkoztak (minden meghatározott héten). ). Mindegyik elemet vizuális analóg skálán (VAS; centiméterben [cm]) mértük, 0-tól (az elem által kiértékelt állapot gátlása) 10-ig (az értékelt állapot gerjesztése) terjedt. A teljes MAThyS pontszám a 20 elem összege volt, és ez 0 és 200 között változhat, az alacsonyabb pontszámok általános gátlást, a magasabb pontszámok pedig az általános izgatottságot jelezték.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a thymus állapotok többdimenziós értékelésében, az összpontszám a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A MAThyS egy többdimenziós önkitöltős kérdőív, amely öt dimenzióból állt (érzelmi reaktivitás, megismerési sebesség, pszichomotoros funkció, motiváció és szenzoros észlelés), 20 elemre osztva, amelyek a résztvevők által az előző héten észlelt egyéni állapotokra vonatkoztak (minden meghatározott héten). ). Minden elemet VAS-on mértek (cm-ben), 0-tól (az elem által kiértékelt állapot gátlása) 10-ig (az értékelt állapot gerjesztése). A teljes MAThyS pontszám a 20 elem összege volt, és ez 0 és 200 között változhat, az alacsonyabb pontszámok általános gátlást, a magasabb pontszámok pedig az általános izgatottságot jelezték.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) összpontszám a kiinduláskor, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely a krónikus betegségek kezelésében részesülő résztvevők fáradtságát értékelte. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; 4 = nagyon). Az egyes tételek pontszámait a pontszámítások során felcseréltük, így a magasabb pontszámok kedvezőbb feltételeket jeleztek. Az összpontszám az egyes tételekből származó pontszámok összege volt, és 0 és 52 közötti pontszámot eredményezett, a magasabb pontszám pedig a résztvevők jobb egészségi állapotát (alacsonyabb fáradtság) jelzi.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság összpontszáma a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely a krónikus betegségek kezelésében részesülő résztvevők fáradtságát értékelte. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = eléggé; 4 = nagyon). Az egyes tételek pontszámait a pontszámítások során felcseréltük, így a magasabb pontszámok kedvezőbb feltételeket jeleztek. Az összpontszám az egyes tételekből származó pontszámok összege volt, és 0 és 52 közötti pontszámot eredményezett, a magasabb pontszám pedig a résztvevők jobb egészségi állapotát (alacsonyabb fáradtság) jelzi.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) összpontszáma a kiinduláskor, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A HAQ-DI egy résztvevő-orientált kérdőív, amelyet kifejezetten egy RA résztvevő funkcionális képességének felmérésére fejlesztettek ki. Kategóriánként legalább 2 vagy 3 kérdésből állt, a résztvevők a napi élettevékenység 8 kategóriájában értékelték a feladatok elvégzésére vonatkozó képességet: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és az elmúlt hét közös tevékenységei (minden meghatározott látogatás alkalmával) egy 4-fokú skálán értékelve, ahol 0 = nincs nehézség; 1 = némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3 = nem tudja megtenni. Az összpontszámot a kategóriapontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt kategóriák számával, és 0-tól 3-ig terjedt, ahol 0 = nincs rokkantság és 3 = teljesen rokkant, a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a Stanford Health Assessment Questionnaire Fogyatékossági Index összpontszámában a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A HAQ-DI egy résztvevő-orientált kérdőív, amelyet kifejezetten egy RA résztvevő funkcionális képességének felmérésére fejlesztettek ki. Kategóriánként legalább 2 vagy 3 kérdésből állt, a résztvevők a napi élettevékenység 8 kategóriájában értékelték a feladatok elvégzésére vonatkozó képességet: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és az elmúlt hét közös tevékenységei (minden meghatározott látogatás alkalmával) egy 4-fokú skálán értékelve, ahol 0 = nincs nehézség; 1 = némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3 = nem tudja megtenni. Az összpontszámot a kategóriapontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt kategóriák számával, és 0-tól 3-ig terjedt, ahol 0 = nincs rokkantság és 3 = teljesen rokkant, a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A reggeli merevség időtartama az alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő (percben), amely a szokásos ébredés (még ha nem is reggel) és az az idő között eltelt, amikor a résztvevő merevség nélkül folytatni tudta a normális tevékenységet. A résztvevő minden meghatározott időpontban beszámolt a reggeli merevség időtartamáról a látogatás során.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő (percben), amely a szokásos ébredés (még ha nem is reggel) és az az idő között eltelt, amikor a résztvevő merevség nélkül folytatni tudta a normális tevékenységet. A résztvevő minden meghatározott időpontban beszámolt a reggeli merevség időtartamáról a látogatás során.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) összpontszáma a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Az IPAQ egy 27 elemből álló, önbevallásos kérdőív volt, amelyet a résztvevők fizikai aktivitásának mérésére terveztek. A pontszámot metabolikus egyenérték (MET) percben adták meg hetente. A MET perc a fizikai tevékenység végzésére fordított energia mennyiségét jelentette. Az IPAQ összpontszámnál a minimális érték nulla, maximum pedig nincs. A magasabb pontszámok jobb fizikai aktivitást jelentenek.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív összpontszámában a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Az IPAQ egy 27 elemből álló, önbevallásos kérdőív volt, amelyet a résztvevők fizikai aktivitásának mérésére terveztek. A pontszámot heti MET percben jelentették. A MET perc a fizikai tevékenység végzésére fordított energia mennyiségét jelentette. Az IPAQ összpontszámnál a minimális érték nulla, maximum pedig nincs. A magasabb pontszámok jobb fizikai aktivitást jelentenek.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Betegség-aktivitási pontszám beteg globális értékelése (PtGA) vizuális analóg skála (VAS) alapján a kiinduláskor, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A betegség aktivitásának PtGA-ját 100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével mértük, 0=nincs fájdalom és 100=maximális elképzelhető fájdalom között, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális betegségaktivitási pontszámának vizuális analóg skála alapján a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A betegség aktivitásának PtGA-ját 100 mm-es vízszintes VAS segítségével mértük, 0=nincs fájdalom és 100=maximális elképzelhető fájdalom között, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Vörösvérsejt ülepedési ráta (ESR) a kiindulási értéknél, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat volt, amely a szervezet gyulladásának nem specifikus mértékét szolgálta. A teszt azt mérte fel, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőben, és milliméter per óra (mm/h) mértékegységben mérték.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták ülepedési arányában a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat volt, amely a szervezet gyulladásának nem specifikus mértékét szolgálta. A teszt azt értékelte, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőben, és mm/h-ban mérték.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Betegségi aktivitási pontszám – 28 rheumatoid arthritis esetén eritrocita ülepedési rátával (DAS28-ESR) a kiindulási értéknél, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A DAS28-ESR egy összetett pontszám volt, amely 4 változót tartalmazott: gyengéd ízületek száma (TJC) (28 ízület alapján); duzzadt ízületek száma (SJC) (28 ízület alapján); a résztvevő egészségi aktivitásának globális értékelése 100 mm-es VAS használatával: 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető maximális fájdalom) tartománya; a gyulladás markere ESR-rel értékelve mm/h-ban. A DAS28-ESR összpontszáma 0-10 között volt, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-ESR pontszám egy számot adott, amely az RA aktuális betegségaktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28-ESR pontszám magas betegségaktivitást, a (<=) 3,2-nél kisebb vagy egyenlő DAS28-ESR pontszám alacsony betegségaktivitást (LDA) jelez, a (>) 3,2 és <=5,1 közötti értéknél nagyobb mérsékelt betegségaktivitást és a DAS28 - A 2,6 alatti ESR pontszám a betegség remisszióját jelezte.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában – 28 a rheumatoid arthritis esetén eritrocita ülepedési rátával a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A DAS28-ESR egy összetett pontszám volt, amely 4 változót tartalmazott: TJC (28 kötés alapján); SJC (28 kötés alapján); a résztvevő egészségi aktivitásának globális értékelése 100 mm-es VAS használatával: 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető maximális fájdalom) tartománya; a gyulladás markere ESR-rel értékelve mm/h-ban. A DAS28-ESR összpontszáma 0-10 között volt, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-ESR pontszám egy számot adott, amely az RA aktuális betegségaktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28-ESR pontszám magas betegségaktivitást, a DAS28-ESR pontszám <= 3,2 az LDA-t, a > 3,2 és <=5,1 közötti közepes betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28-ESR pontszám pedig a betegség remisszióját jelezte.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Clinical Disease Activity Index (CDAI) összpontszám a kiinduláskor, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A CDAI egy összetett index, amelyet az RA klinikai remissziójának mérésére állítottak össze, és amely nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatot, és 4 komponens számszerű összegzése: SJC (28 ízület), TJC (28 ízület), a résztvevő globális betegségaktivitása (cm-ben), és az orvos átfogó betegségértékelése (cm-ben). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között van, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb betegségaktivitást jelez. A <=2,8 CDAI pontszám klinikai remissziót, a <=10,0 érték pedig az LDA-t jelenti.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében a teljes pontszámban a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A CDAI egy összetett index, amelyet az RA klinikai remissziójának mérésére állítottak össze, és amely nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatot, és 4 komponens számszerű összegzése: SJC (28 ízület), TJC (28 ízület), a résztvevő globális betegségaktivitása (cm-ben), és az orvos átfogó betegségértékelése (cm-ben). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között van, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb betegségaktivitást jelez. A <=2,8 CDAI pontszám klinikai remissziót, a <=10,0 érték pedig az LDA-t jelenti.
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Duzzadt ízületek száma az alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Beszámoltak a duzzadt ízületek számáról. A vizsgált ízületek között 28 ízület szerepelt (amelyek közé tartozott a váll, a könyök, a csukló, a térd és két ízület mindegyik ujjban és hüvelykujjban).
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Beszámoltak a duzzadt ízületek számáról. A vizsgált ízületek között 28 ízület szerepelt (amelyek közé tartozott a váll, a könyök, a csukló, a térd és két ízület mindegyik ujjban és hüvelykujjban).
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A kiindulási kötések száma a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A érzékeny ízületek számát jelentik. A vizsgált ízületek között 28 ízület szerepelt (amelyek közé tartozott a váll, a könyök, a csukló, a térd és két ízület mindegyik ujjban és hüvelykujjban).
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyengéd illesztések számában a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
A érzékeny ízületek számát jelentik. A vizsgált ízületek között 28 ízület szerepelt (amelyek közé tartozott a váll, a könyök, a csukló, a térd és két ízület mindegyik ujjban és hüvelykujjban).
Alaphelyzet, 4., 12. és 24. hét
Alacsony betegségaktivitást (DAS28 ESR pontszám <=3,2) és remissziót (DAS28 ESR pontszám <2,6) elérő résztvevők száma a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. és 24. hét
A DAS28-ESR egy összetett pontszám volt, amely 4 változót tartalmazott: TJC (28 kötés alapján); SJC (28 kötés alapján); a résztvevő egészségi aktivitásának globális értékelése 100 mm-es VAS használatával: 0-tól 100-ig (fájdalommentesség) a gyulladás markere, ESR-rel értékelve mm/h-ban. A DAS28-ESR összpontszáma 0-10 között volt, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28-ESR pontszám egy számot adott, amely az RA aktuális betegségaktivitását jelzi. Az 5,1 feletti DAS28-ESR pontszám magas betegségaktivitást, a DAS28-ESR pontszám <= 3,2 az LDA-t, a > 3,2 és <=5,1 közötti közepes betegségaktivitást, a 2,6 alatti DAS28-ESR pontszám pedig a betegség remisszióját jelezte.
12. és 24. hét
Klinikai betegségaktivitási indexet elérő résztvevők száma: Alacsony betegségaktivitás (CDAI-pontszám <=10,0) és remisszió (CDAI-pontszám <=2,8) 12. és 24. hét
Időkeret: 12. és 24. hét
A CDAI egy olyan összetett index volt, amelyet az RA klinikai remissziójának mérésére állítottak össze, és amely nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatot, és 4 komponens számszerű összegzése: SJC (28 ízület), TJC (28 ízület), a résztvevő globális betegségaktivitása (cm-ben), és az orvos átfogó értékelése (cm-ben). Az összpontszám 0 és 76 között volt, az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A <=2,8 CDAI pontszám klinikai remissziót, a <=10,0 érték pedig az LDA-t jelenti.
12. és 24. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 39,7 hétig)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. SAE: Bármilyen nemkívánatos egészségügyi esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés szükséges, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag fontos eseménynek tekinthető. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első injekciójától számított 39,7 hétig tartó időszakban jelentkeztek.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 39,7 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Egyéb azonosító: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a SARILUMAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel