Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Sarilumab på patientrapporterade resultat hos patienter med aktiv reumatoid artrit (SariPRO)

30 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

Effekt av Sarilumab på patientrapporterade resultat hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit och med otillräckligt svar eller intolerans mot nuvarande konventionella syntetiska DMARDs eller tumörnekrosfaktorhämmare

Huvudmål:

För att bedöma effekten av sarilumab i kombination med konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD) och/eller monoterapi på deltagarrapporterade effekter av sjukdom, med hjälp av frågeformuläret reumatoid artrit påverkan av sjukdom (RAID) hos deltagare med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RA) och otillräckligt svar eller intolerans mot nuvarande csDMARD eller tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare.

Sekundära mål:

  • Att bedöma förändringen av RAID-poängen från baslinjen (till vecka 4, vecka 12 och vecka 24) hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv RA och otillräckligt svar eller intolerans mot nuvarande csDMARD- eller TNF-hämmare, behandlade med sarilumab i kombination med csDMARD och /eller monoterapi.
  • Att bedöma effekten av sarilumab i kombination med csDMARD och/eller monoterapi på andra deltagarerapporterade resultat (global bedömning av sjukdomsaktivitet, funktionsnedsättning, morgonstelhet, trötthet, ångest/depression, humörstörningar och fysiska aktiviteter) hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv RA och otillräckligt svar eller intolerans mot nuvarande csDMARD- eller TNF-hämmare.
  • Att bedöma effekten av sarilumab i kombination med csDMARD och/eller monoterapi med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng-28 för RA med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) och kliniskt sjukdomsaktivitetsindex hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv RA och otillräckligt svar eller intolerans mot nuvarande csDMARD eller TNF-hämmare.
  • Att bedöma säkerheten av sarilumab i kombination med csDMARD och/eller monoterapi hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv RA och otillräckligt svar eller intolerans mot nuvarande csDMARD- eller TNF-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare var cirka 32 veckor, med upp till 4 veckors screening, 24 veckors behandlingsperiod och 2-4 veckors observationer efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Frankrike, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Frankrike, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Frankrike, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Frankrike
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Frankrike, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Frankrike
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Frankrike, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med måttligt till svårt aktiv RA till European League against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) Criteria.
  • Deltagare med måttlig till svår sjukdomsaktivitet definierad som en DAS28-ESR större än (>) 3,2 vid screening.
  • Deltagare med otillräckligt svar under minst de senaste 3 månaderna eller intolerans mot nuvarande csDMARD eller mot minst en anti-TNF-behandling (enligt definitionen av utredaren).
  • Orala kortikosteroider (mindre än eller lika med [<=] 15 mg/dag prednison eller motsvarande) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller cyklooxygenas-2 (upp till den maximala rekommenderade dosen) var tillåtna om de togs i en stabil dos i minst 4 veckor före Baseline.
  • Tillåtna csDMARDs var tillåtna om de togs i en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen.
  • Deltagarna kunde och gav skriftligt informerat samtycke och uppfyllde kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än (<) 18 år.
  • Deltagare oförmögen att förstå och skriva tillräckligt för att slutföra studiedeltagarrelaterade resultatbedömningar.
  • Exponering för sarilumab när som helst före baslinjebesöket.
  • Användning av intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före Baseline.
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter screening.
  • Sista RA-behandling före inkludering med något annat anti-Janus kinas (JAK) eller biologiskt DMARD annat än anti-TNF.
  • Deltagare som behandlats med anti-TNF (dvs. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) före screeningsperioden, som upprätthålls inom 4 veckor före inkluderingen (dvs. den första injektionen av sarilumab).
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA eller tidigare historia eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA.
  • Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter som diagnostiserats under de senaste 10 åren (förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som tidigare skurits ut och botats).
  • Deltagare som var institutionaliserad på grund av reglering eller rättsordning eller deltagare som var psykiskt funktionshindrade eller pedagogiskt missgynnade.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder för preventivmedel (enligt definitionen i formuläret för informerat samtycke och/eller i ett lokalt protokolltillägg/tillägg) under studieperioden och i minst 3 månader efter den senaste dos av sarilumab och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar (eller mot något av hjälpämnena associerade med sarilumab).
  • Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före Baseline.
  • Steg III eller IV hjärtsvikt enligt New York Heart Associations klassificering.
  • Historik med tidigare gastrointestinala perforationer eller divertikulit.
  • Kända aktiva aktuella/återkommande infektioner (inklusive men inte begränsat till aktiv tuberkulos [TB] eller historia av ofullständigt behandlad TB och atypisk mykobakteriell sjukdom, hepatit B och C, och herpes zoster). OBS: vid latent TB-infektion kan deltagaren inkluderas om en efterföljande lämplig anti-TB-behandling påbörjas sedan minst 3 veckor.
  • Positivt hepatit B-ytantigen och/eller positiv total hepatit B-kärnantikropp och/eller positiv hepatit C-antikropp vid screeningbesöket.
  • Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive svår okontrollerad hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi.

  • Deltagare med någon av följande laboratorieavvikelser vid screening- eller baslinjebesöket:

    • Hemoglobin <8,5 gram per deciliter.
    • Vita blodkroppar <3000/kubikmillimeter (mm^3).
    • Absolut neutrofilantal <2000/mm^3
    • Absolut lymfocytantal <500/mm^3
    • Trombocytantal <150 000 celler/mm^3
    • Kreatininclearance <30 milliliter per minut.
    • Aspartataminotransaminas eller alaninaminotransaminas >1,5 x övre normalgräns (ULN).
    • Bilirubin (totalt) >ULN, såvida inte Gilberts sjukdom har fastställts genom genetiska tester och har dokumenterats
    • Totalt fastekolesterol >3,50 gram per liter (g/L) [9,1 millimol per liter {mmol/L}]) eller triglycerider >5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarilumab
Sarilumab 200 milligram (mg) subkutan (SC) injektion varannan vecka (q2w) från dag 1 i vecka 0 upp till vecka 24 som monoterapi och/eller i kombination med metotrexat (MTX) eller annan csDMARD under de randomiserade 6 månaderna (24) veckor) kärnbehandlingsperiod. Deltagare som fullbordade en period på 24 veckor gick in i en långvarig förlängningsbehandlingsperiod och fick sarilumab 200 mg 2 gånger i veckan från vecka 25 tills den kommersiella tillgängligheten av sarilumab i landet eller maximalt upp till vecka 39.7.
Läkemedel: SARILUMAB
Läkemedelsform: Injektionslösning i förfylld spruta Administreringssätt: Subkutan
Andra namn:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Läkemedel: Azatioprin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Klorokin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Leflunomid
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Metotrexat
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant/intramuskulärt
Läkemedel: Sulfasalazin
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i reumatoid artrit Sjukdomens inverkan totalt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
RAID var ett deltagarerapporterat resultatmått som användes för att utvärdera effekten av RA på deltagarnas livskvalitet som omfattade 7 domäner: • smärta, • funktion, • trötthet, • fysiskt och psykiskt välbefinnande, • sömnstörningar och • coping. Varje domän var en enda fråga som fick poäng på en kontinuerlig NRS från 0 till 10. Värdena för var och en av dessa domäner vägdes genom deltagarbedömning av relativ betydelse och kombinerades i ett enda värde. Det totala RAID-poängintervallet var 0 (påverkad, mycket bra) till 10 (mest påverkad), där högre värde indikerade sämre status.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reumatoid artrit Sjukdomens inverkan totalt poäng vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
RAID var ett deltagarerapporterat resultatmått som användes för att utvärdera effekten av RA på deltagarnas livskvalitet som omfattade 7 domäner: • smärta, • funktion, • trötthet, • fysiskt och psykiskt välbefinnande, • sömnstörningar och • coping. Varje domän var en enda fråga som fick poäng på en kontinuerlig NRS från 0 till 10. Värdena för var och en av dessa domäner vägdes genom deltagarbedömning av relativ betydelse och kombinerades i ett enda värde. Det totala RAID-poängintervallet var 0 (påverkad, mycket bra) till 10 (mest påverkad), där högre värde indikerade sämre status.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i reumatoid artrit Sjukdomens inverkan totalt på vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
RAID var ett deltagarerapporterat resultatmått som användes för att utvärdera effekten av RA på deltagarnas livskvalitet som omfattade 7 domäner: • smärta, • funktion, • trötthet, • fysiskt och psykiskt välbefinnande, • sömnstörningar och • coping. Varje domän var en enda fråga som fick poäng på en kontinuerlig NRS från 0 till 10. Värdena för var och en av dessa domäner vägdes genom deltagarbedömning av relativ betydelse och kombinerades i ett enda värde. Det totala RAID-poängintervallet var 0 (påverkad, mycket bra) till 10 (mest påverkad), där högre värde indikerade sämre status.
Baslinje, vecka 4 och 12
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS): Anxiety (HADS-A) och Depression (HADS-D) Subscale Poäng vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
HADS frågeformulär mäter förekomsten och svårighetsgraden av ångest och depression på både sjukhus och samhällen. Frågeformuläret bestod av 14 poster uppdelade i 2 underskalor: 7 poster för ångestunderskala (HADS-A) och 7 poster för depressionsunderskala (HADS-D). Varje objekt poängsattes på en betygsskala från 0 till 3. Underskalorna för ångest och depression varierade vardera från 0 till 21 (0-7: normal, 8-10: borderline onormal och 11-21: onormal), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad av ångest/depression. Underskalorna var oberoende för varje resultat av depression och ångest.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i ångest- och depressionsskalan på sjukhus: ångest (HADS-A) och depression (HADS-D) subskalepoäng vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
HADS frågeformulär mäter förekomsten och svårighetsgraden av ångest och depression på både sjukhus och samhällen. Frågeformuläret bestod av 14 poster uppdelade i 2 underskalor: 7 poster för ångestunderskala (HADS-A) och 7 poster för depressionsunderskala (HADS-D). Varje objekt poängsattes på en betygsskala från 0 till 3. Underskalorna för ångest och depression varierade vardera från 0 till 21 (0-7: normal, 8-10: borderline onormal och 11-21: onormal), där högre poäng indikerade större svårighetsgrad av ångest/depression. Underskalorna var oberoende för varje resultat av depression och ångest.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) Totalpoäng vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
MAThyS var ett flerdimensionellt självadministrativt frågeformulär som bestod av fem dimensioner (emotionell reaktivitet, kognitionshastighet, psykomotorisk funktion, motivation och sensorisk perception) uppdelat i 20 punkter relaterade till individuella tillstånd som uppfattades av deltagarna under den föregående veckan (vid varje angiven vecka) ). Varje objekt mättes på en visuell analog skala (VAS; i centimeter [cm]) som sträckte sig från 0 (inhibering av tillståndet utvärderat av objektet) till 10 (excitation för det utvärderade tillståndet). Totalt MAThyS-poäng var summan av de 20 objekten och det kan variera från poängintervall 0 till 200 med lägre poäng indikerade generell hämning och högre poäng indikerade generell excitation.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i flerdimensionell bedömning av totalpoäng på thymustillståndsskala vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
MAThyS var ett flerdimensionellt självadministrativt frågeformulär som bestod av fem dimensioner (emotionell reaktivitet, kognitionshastighet, psykomotorisk funktion, motivation och sensorisk perception) uppdelat i 20 punkter relaterade till individuella tillstånd som uppfattades av deltagarna under den föregående veckan (vid varje angiven vecka) ). Varje objekt mättes på ett VAS (i ​​cm) som sträckte sig från 0 (inhibering av tillståndet utvärderat av objektet) till 10 (excitation för det utvärderade tillståndet). Totalt MAThyS-poäng var summan av de 20 objekten och det kan variera från poängintervall 0 till 200 med lägre poäng indikerade generell hämning och högre poäng indikerade generell excitation.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - trötthet (FACIT-F) Totala poäng vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde trötthet hos deltagare under behandling med kroniska sjukdomar. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket). Poängen för varje punkt vändes om under poängberäkningarna, så att högre poängvärden indikerade mer gynnsamma förhållanden. Totalpoäng var summan av poäng från varje punkt och resulterade i ett poängintervall från 0 till 52, med högre poäng indikerade bättre deltagares hälsostatus (lägre nivå av trötthet).
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Totala poäng för trötthet vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
FACIT-F var ett frågeformulär med 13 punkter som bedömde trötthet hos deltagare under behandling med kroniska sjukdomar. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket). Poängen för varje punkt vändes om under poängberäkningarna, så att högre poängvärden indikerade mer gynnsamma förhållanden. Totalpoäng var summan av poäng från varje punkt och resulterade i ett poängintervall från 0 till 52, med högre poäng indikerade bättre deltagares hälsostatus (lägre nivå av trötthet).
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Totalt resultat vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
HAQ-DI var ett deltagarorienterat frågeformulär utvecklat specifikt för att bedöma omfattningen av en RA-deltagares funktionsförmåga. Den bestod av minst 2 eller 3 frågor per kategori, deltagare rapporterade bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; promenad; nå; grepp; hygien; och vanliga aktiviteter under den gångna veckan (vid varje angivet besök) betygsatt på en 4-gradig skala där 0 = ingen svårighet; 1 = viss svårighet; 2 = mycket svårighet; 3 = kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av kategoripoäng och dividerade med antalet besvarade kategorier, och varierade från 0 till 3, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 3 = helt funktionshindrad, högre poäng tydde på mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index Totalt resultat vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
HAQ-DI var ett deltagarorienterat frågeformulär utvecklat specifikt för att bedöma omfattningen av en RA-deltagares funktionsförmåga. Den bestod av minst 2 eller 3 frågor per kategori, deltagare rapporterade bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; promenad; nå; grepp; hygien; och vanliga aktiviteter under den gångna veckan (vid varje angivet besök) betygsatt på en 4-gradig skala där 0 = ingen svårighet; 1 = viss svårighet; 2 = mycket svårighet; 3 = kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av kategoripoäng och dividerade med antalet besvarade kategorier, och varierade från 0 till 3, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 3 = helt funktionshindrad, högre poäng tydde på mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Varaktighet av morgonstelhet vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som tiden som förflutit (i minuter) mellan tiden för det vanliga uppvaknandet (även om det inte var på morgonen) och den tid då deltagaren kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet. Vid varje specificerad tidpunkt rapporterades varaktigheten av morgonstelhet av deltagaren under besöket.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som tiden som förflutit (i minuter) mellan tiden för det vanliga uppvaknandet (även om det inte var på morgonen) och den tid då deltagaren kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet. Vid varje specificerad tidpunkt rapporterades varaktigheten av morgonstelhet av deltagaren under besöket.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Totalt resultat vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
IPAQ var ett självrapporterat frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta deltagarens fysiska aktivitet. Poängen rapporterades i metaboliska ekvivalenter (MET)-minuter per vecka. MET-minuter representerade mängden energi som gick åt för att utföra fysisk aktivitet. För totalpoäng för IPAQ är minimivärdet noll och det finns inget maximum. Högre poäng betyder bättre nivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i Internationella fysiska aktivitetsfrågeformulärets totala poäng vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
IPAQ var ett självrapporterat frågeformulär med 27 artiklar utformat för att mäta deltagarens fysiska aktivitet. Poängen rapporterades i MET-minuter per vecka. MET-minuter representerade mängden energi som gick åt för att utföra fysisk aktivitet. För totalpoäng för IPAQ är minimivärdet noll och det finns inget maximum. Högre poäng betyder bättre nivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Patient Global Assessment (PtGA) av sjukdomsaktivitetspoäng enligt Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
PtGA för sjukdomsaktivitet mättes med ett 100 millimeter (mm) horisontellt VAS varierade från 0=ingen smärta till 100=maximal smärta tänkbar, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng efter visuell analog skala vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
PtGA för sjukdomsaktivitet mättes med ett 100 mm horisontellt VAS som sträckte sig från 0 = ingen smärta till 100 = maximal smärta tänkbar, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
ESR var ett laboratorietest för att ge ett icke-specifikt mått på inflammation i kroppen. Testet bedömde hastigheten med vilken röda blodkroppar föll i ett provrör och mättes i millimeter per timme (mm/h).
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
ESR var ett laboratorietest för att ge ett icke-specifikt mått på inflammation i kroppen. Testet bedömde hastigheten med vilken röda blodkroppar föll i ett provrör och mättes i mm/h.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Sjukdomsaktivitetspoäng-28 för reumatoid artrit med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
DAS28-ESR var en sammansatt poäng som inkluderade fyra variabler: antal ömma leder (TJC) (baserat på 28 leder); antal svullna leder (SJC) (baserat på 28 leder); deltagarens globala bedömning av hälsoaktivitet med 100 mm VAS: intervall 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta tänkbar); markör för inflammation bedömd av ESR i mm/h. DAS28-ESR totalpoäng varierade från 0-10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poängen gav ett nummer som indikerar den aktuella sjukdomsaktiviteten hos RA. En DAS28-ESR-poäng över 5,1 indikerade hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR-poäng mindre än eller lika med (<=) 3,2 indikerade låg sjukdomsaktivitet (LDA), högre än (>) 3,2 till <=5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet och DAS28 -ESR-poäng under 2,6 indikerade sjukdomsremission.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng-28 för reumatoid artrit med erytrocytsedimentationshastighet vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
DAS28-ESR var en sammansatt poäng som inkluderade 4 variabler: TJC (baserat på 28 leder); SJC (baserat på 28 leder); deltagarens globala bedömning av hälsoaktivitet med 100 mm VAS: intervall 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta tänkbar); markör för inflammation bedömd av ESR i mm/h. DAS28-ESR totalpoäng varierade från 0-10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poängen gav ett nummer som indikerar den aktuella sjukdomsaktiviteten hos RA. En DAS28-ESR-poäng över 5,1 indikerade hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR-poäng <= 3,2 indikerade LDA, > 3,2 till <=5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR-poäng under 2,6 indikerade sjukdomsremission.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) totalpoäng vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
CDAI var ett sammansatt index konstruerat för att mäta klinisk remission vid RA som inte inkluderar ett laboratorietest, och är en numerisk summering av 4 komponenter: SJC (28 leder), TJC (28 leder), deltagarens globala sjukdomsaktivitet (i cm), och läkares globala bedömning av sjukdom (i cm). CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med en lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet. En CDAI-poäng på <=2,8 representerar klinisk remission och en poäng på <=10,0 representerar LDA.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index totalpoäng vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
CDAI var ett sammansatt index konstruerat för att mäta klinisk remission vid RA som inte inkluderar ett laboratorietest, och är en numerisk summering av 4 komponenter: SJC (28 leder), TJC (28 leder), deltagarens globala sjukdomsaktivitet (i cm), och läkares globala bedömning av sjukdom (i cm). CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76 med en lägre poäng som indikerar mindre sjukdomsaktivitet. En CDAI-poäng på <=2,8 representerar klinisk remission och en poäng på <=10,0 representerar LDA.
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Antal svullna leder vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Antal leder med svullnad rapporteras. Leder som bedömdes omfattade 28 leder (som inkluderade axlar, armbågar, handleder, knän och 2 leder i varje finger och tumme).
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i antal svullna leder vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Antal leder med svullnad rapporteras. Leder som bedömdes omfattade 28 leder (som inkluderade axlar, armbågar, handleder, knän och 2 leder i varje finger och tumme).
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Antal anbudsfogar vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Antal leder med ömhet redovisas. Leder som bedömdes omfattade 28 leder (som inkluderade axlar, armbågar, handleder, knän och 2 leder i varje finger och tumme).
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Ändring från baslinjen i antal anbudsfogar vid vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Antal leder med ömhet redovisas. Leder som bedömdes omfattade 28 leder (som inkluderade axlar, armbågar, handleder, knän och 2 leder i varje finger och tumme).
Baslinje, vecka 4, 12 och 24
Antal deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (DAS28 ESR-poäng <=3,2) och remission (DAS28 ESR-poäng <2,6) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
DAS28-ESR var en sammansatt poäng som inkluderade 4 variabler: TJC (baserat på 28 leder); SJC (baserat på 28 leder); deltagarens globala bedömning av hälsoaktivitet med 100 mm VAS: intervall 0 (ingen smärta) till 100 (maximal smärta tänkbar) markör för inflammation bedömd av ESR i mm/h. DAS28-ESR totalpoäng varierade från 0-10, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR-poängen gav ett nummer som indikerar den aktuella sjukdomsaktiviteten hos RA. En DAS28-ESR-poäng över 5,1 indikerade hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR-poäng <= 3,2 indikerade LDA, > 3,2 till <=5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR-poäng under 2,6 indikerade sjukdomsremission.
Vecka 12 och 24
Antal deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index: Låg sjukdomsaktivitet (CDAI Score <=10,0) och Remission (CDAI Score <=2,8) Vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
CDAI var ett sammansatt index konstruerat för att mäta klinisk remission vid RA som inte inkluderade ett laboratorietest, och är en numerisk summering av 4 komponenter: SJC (28 leder), TJC (28 leder), deltagarens globala sjukdomsaktivitet (i cm), och läkares globala bedömning (i cm). Totalpoäng varierade från 0 till 76 med en lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet. En CDAI-poäng på <=2,8 representerar klinisk remission och en poäng på <=10,0 representerar LDA.
Vecka 12 och 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 39,7 veckor)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studiebehandlingen. SAE: Alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, erforderlig initial eller långvarig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara en medicinskt viktig händelse. TEAE definierades som biverkningar som inträffade under tiden från den första injektionen av studieläkemedlet upp till 39,7 veckor.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 39,7 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Annan identifierare: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på SARILUMAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera