Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sarilumab på pasientrapporterte resultater hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (SariPRO)

30. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

Effekt av Sarilumab på pasientrapporterte utfall hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor gjeldende konvensjonelle syntetiske DMARDs eller tumornekrosefaktorhemmere

Hovedmål:

For å vurdere effekten av sarilumab i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD) og/eller monoterapi på deltakerrapportert påvirkning av sykdom, ved å bruke spørreskjemaet revmatoid artritt påvirkning av sykdom (RAID) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) og utilstrekkelig respons eller intoleranse mot gjeldende csDMARD eller tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere.

Sekundære mål:

  • For å vurdere endringen av RAID-skåren fra baseline (til uke 4, uke 12 og uke 24) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA og utilstrekkelig respons eller intoleranse mot gjeldende csDMARD- eller TNF-hemmere, behandlet med sarilumab i kombinasjon med csDMARD og /eller monoterapi.
  • For å vurdere effekten av sarilumab i kombinasjon med csDMARD og/eller monoterapi på andre deltakerrapporterte utfall (global vurdering av sykdomsaktivitet, funksjonshemming, morgenstivhet, tretthet, angst/depresjon, stemningslidelser og fysiske aktiviteter) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA og utilstrekkelig respons eller intoleranse mot gjeldende csDMARD- eller TNF-hemmere.
  • For å vurdere effekten av sarilumab i kombinasjon med csDMARD og/eller monoterapi ved bruk av sykdomsaktivitetsscore-28 for RA med erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) og klinisk sykdomsaktivitetsindeks hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA og utilstrekkelig respons eller intoleranse mot nåværende csDMARD- eller TNF-hemmere.
  • For å vurdere sikkerheten til sarilumab i kombinasjon med csDMARD og/eller monoterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA og utilstrekkelig respons eller intoleranse mot gjeldende csDMARD- eller TNF-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per deltaker var omtrent 32 uker, med opptil 4 ukers screening, 24 ukers behandlingsperiode og 2-4 ukers observasjoner etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Frankrike, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Frankrike, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Frankrike, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Frankrike
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Frankrike, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Frankrike
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Frankrike, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA til European League against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Deltakere med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet definert som en DAS28-ESR større enn (>) 3,2 ved screening.
  • Deltakere med utilstrekkelig respons i løpet av minst de siste 3 månedene eller intoleranse mot gjeldende csDMARD eller til minst én anti-TNF-behandling (som definert av etterforskeren).
  • Orale kortikosteroider (mindre enn eller lik [<=] 15 mg/dag prednison eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase-2 (opptil maksimal anbefalt dose) var tillatt dersom de ble tatt i en stabil dose i minst 4 uker før baseline.
  • Tillatte csDMARDs var tillatt hvis de ble tatt i en stabil dose i minst 4 uker før baseline.
  • Deltakerne kunne og ga skriftlig informert samtykke og overholdt kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under (<) 18 år.
  • Deltakeren er ikke i stand til å forstå og skrive tilstrekkelig for å fullføre studiedeltakerrelaterte resultatvurderinger.
  • Eksponering for sarilumab når som helst før baseline-besøket.
  • Bruk av intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før baseline.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening.
  • Siste RA-behandling før inkludering med annen anti-Janus kinase (JAK) eller biologisk DMARD enn anti-TNF.
  • Deltakere behandlet med anti-TNF (dvs. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) før screeningsperioden, som opprettholdes innen 4 uker før inkluderingen (dvs. den første injeksjonen av sarilumab).
  • Reumatisk autoimmun sykdom annen enn RA eller tidligere historie eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA.
  • Bevis på aktiv ondartet sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som tidligere er skåret ut og kurert).
  • Deltaker som ble institusjonalisert på grunn av regulatorisk eller juridisk orden eller deltaker som var psykisk utviklingshemmet eller pedagogisk vanskeligstilt.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode(r) for prevensjon (som definert i skjemaet for informert samtykke og/eller i et lokalt protokolltillegg/endring) i løpet av studieperioden og i minst 3 måneder etter den siste dose sarilumab, og/eller som ikke vil eller ikke kan bli testet for graviditet.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer (eller mot noen av hjelpestoffene assosiert med sarilumab).
  • Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen 4 uker før baseline.
  • Stadium III eller IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen.
  • Anamnese med tidligere gastrointestinal perforasjon eller divertikulitt.
  • Kjente aktive nåværende/gjentakende infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv tuberkulose [TB] eller historie med ufullstendig behandlet TB og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, og herpes zoster). MERK: i tilfelle latent TB-infeksjon kan deltakeren inkluderes dersom en påfølgende passende anti-TB-behandling igangsettes etter minst 3 uker.
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff og/eller positivt hepatitt C-antistoff ved screeningbesøket.
  • Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig sykdom, inkludert alvorlig ukontrollert hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi.

  • Deltakere med noen av følgende laboratorieavvik ved screening- eller baseline-besøket:

    • Hemoglobin <8,5 gram per desiliter.
    • Hvite blodlegemer <3000/kubikkmillimeter (mm^3).
    • Absolutt nøytrofiltall <2000/mm^3
    • Absolutt antall lymfocytter <500/mm^3
    • Blodplateantall <150 000 celler/mm^3
    • Kreatininclearance <30 milliliter per minutt.
    • Aspartataminotransaminase eller alaninaminotransaminase >1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    • Bilirubin (totalt) >ULN, med mindre Gilberts sykdom har blitt bestemt ved genetisk testing og er dokumentert
    • Totalt fastende kolesterol >3,50 gram per liter (g/L) [9,1 millimol per liter {mmol/L}]) eller triglyserider >5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab
Sarilumab 200 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (q2w) fra dag 1 i uke 0 til uke 24 som monoterapi og/eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) eller annen csDMARD i løpet av de randomiserte 6-månedene (24) uker) kjernebehandlingsperiode. Deltakere som fullførte en 24 ukers periode gikk inn i en langsiktig forlenget behandlingsperiode og mottok sarilumab 200 mg 2w fra uke 25 til den kommersielle tilgjengeligheten av sarilumab i landet eller maksimalt opptil uke 39.7.
Legemiddel: SARILUMAB
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Legemiddel: Azatioprin
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Klorokin
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Leflunomid
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Metotreksat
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant / Intramuskulært
Legemiddel: Sulfasalazin
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revmatoid artritt Påvirkning av sykdom totalt poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
RAID var et deltakerrapportert resultatmål som ble brukt for å evaluere effekten av RA på deltakerens livskvalitet, som omfattet 7 domener: • smerte, • funksjon, • tretthet, • fysisk og psykisk velvære, • søvnforstyrrelser og • mestring. Hvert domene var et enkelt spørsmål scoret på en 0 til 10 kontinuerlig NRS. Verdiene for hvert av disse domenene ble veid av deltakervurdering av relativ betydning og kombinert i en enkelt verdi. Totalt RAID-poengområde var 0 (ikke påvirket, veldig bra) til 10 (mest berørt), der høyere verdi indikerte dårligere status.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revmatoid artritt Påvirkning av sykdom totalt poengsum ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
RAID var et deltakerrapportert resultatmål som ble brukt for å evaluere virkningen av RA på deltakerens livskvalitet, som omfattet 7 domener: • smerte, • funksjon, • tretthet, • fysisk og psykisk velvære, • søvnforstyrrelser og • mestring. Hvert domene var et enkelt spørsmål scoret på en 0 til 10 kontinuerlig NRS. Verdiene for hvert av disse domenene ble veid av deltakervurdering av relativ betydning og kombinert i en enkelt verdi. Totalt RAID-poengområde var 0 (ikke påvirket, veldig bra) til 10 (mest berørt), der høyere verdi indikerte dårligere status.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i revmatoid artritt Sykdomsvirkningen totalt poengsum ved uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
RAID var et deltakerrapportert resultatmål som ble brukt for å evaluere virkningen av RA på deltakerens livskvalitet, som omfattet 7 domener: • smerte, • funksjon, • tretthet, • fysisk og psykisk velvære, • søvnforstyrrelser og • mestring. Hvert domene var et enkelt spørsmål scoret på en 0 til 10 kontinuerlig NRS. Verdiene for hvert av disse domenene ble veid av deltakervurdering av relativ betydning og kombinert i en enkelt verdi. Totalt RAID-poengområde var 0 (ikke påvirket, veldig bra) til 10 (mest berørt), der høyere verdi indikerte dårligere status.
Baseline, uke 4 og 12
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Underskala for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
HADS spørreskjema måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. Spørreskjemaet bestod av 14 elementer fordelt på 2 underskalaer: 7 elementer for angstsubskala (HADS-A) og 7 elementer for depresjonsunderskala (HADS-D). Hvert element ble scoret på en vurderingsskala fra 0 til 3. Angst- og depresjonsunderskalaene varierte hver fra 0 til 21 (0-7: normal, 8-10: borderline unormal og 11-21: unormal), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av angst/depresjon. Underskalaene var uavhengige for hvert resultat av depresjon og angst.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen: Angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) subskalapoeng i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
HADS spørreskjema måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. Spørreskjemaet bestod av 14 elementer fordelt på 2 underskalaer: 7 elementer for angstsubskala (HADS-A) og 7 elementer for depresjonsunderskala (HADS-D). Hvert element ble scoret på en vurderingsskala fra 0 til 3. Angst- og depresjonsunderskalaene varierte hver fra 0 til 21 (0-7: normal, 8-10: borderline unormal og 11-21: unormal), der høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av angst/depresjon. Underskalaene var uavhengige for hvert resultat av depresjon og angst.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Multidimensjonal vurdering av thymustilstander (MAThyS)-skalaen total poengsum ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
MAThyS var et flerdimensjonalt selvadministrert spørreskjema bestående av fem dimensjoner (emosjonell reaktivitet, kognisjonshastighet, psykomotorisk funksjon, motivasjon og sensorisk persepsjon) delt inn i 20 elementer relatert til individuelle tilstander som oppfattet av deltakerne for den foregående uken (ved hver spesifisert uke) ). Hvert element ble målt på en visuell analog skala (VAS; i centimeter [cm]) varierte fra 0 (hemming av tilstanden evaluert av elementet) til 10 (eksitasjon for den evaluerte tilstanden). Total MAThyS-poengsum var summen av de 20 elementene og det kan variere fra poengsum fra 0 til 200 med lavere poengsum indikerte generell hemming og høyere poengsum indikerte generell eksitasjon.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i flerdimensjonal vurdering av total poengsum for thymustilstander i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
MAThyS var et flerdimensjonalt selvadministrert spørreskjema bestående av fem dimensjoner (emosjonell reaktivitet, kognisjonshastighet, psykomotorisk funksjon, motivasjon og sensorisk persepsjon) delt inn i 20 elementer relatert til individuelle tilstander som oppfattet av deltakerne for den foregående uken (ved hver spesifisert uke) ). Hvert element ble målt på en VAS (i ​​cm) fra 0 (hemming av tilstanden evaluert av elementet) til 10 (eksitasjon for den evaluerte tilstanden). Total MAThyS-poengsum var summen av de 20 elementene og det kan variere fra poengsum fra 0 til 200 med lavere poengsum indikerte generell hemming og høyere poengsum indikerte generell eksitasjon.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom - tretthet (FACIT-F) Totalscore ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderer tretthet hos deltakere under kronisk sykdomsterapi. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Poengsummene for hvert element ble reversert under poengberegninger, slik at høyere poengverdier indikerte mer gunstige forhold. Total poengsum var summen av poengsum fra hvert element og resulterte i en poengsum fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerte bedre deltakerhelsestatus (lavere nivå av tretthet).
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom - Total score for tretthet i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
FACIT-F var et 13-elements spørreskjema som vurderer tretthet hos deltakere under kronisk sykdomsterapi. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Poengsummene for hvert element ble reversert under poengberegninger, slik at høyere poengverdier indikerte mer gunstige forhold. Total poengsum var summen av poengsum fra hvert element og resulterte i en poengsum fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerte bedre deltakerhelsestatus (lavere nivå av tretthet).
Baseline, uke 4, 12 og 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) total poengsum ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
HAQ-DI var et deltakerorientert spørreskjema utviklet spesielt for å vurdere omfanget av en RA-deltakers funksjonsevne. Den besto av minst 2 eller 3 spørsmål per kategori, deltaker rapporterte vurdering av evnen til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og vanlige aktiviteter den siste uken (ved hvert spesifisert besøk) vurdert på en 4-punkts skala der 0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av kategoriskår og delt på antall besvarte kategorier, og varierte fra 0 til 3, der 0 = ingen funksjonshemming og 3 = fullstendig funksjonshemmet, høyere poengsum indikerte mer funksjonshemming.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index Total score ved uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
HAQ-DI var et deltakerorientert spørreskjema utviklet spesielt for å vurdere omfanget av en RA-deltakers funksjonsevne. Den besto av minst 2 eller 3 spørsmål per kategori, deltaker rapporterte vurdering av evnen til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og vanlige aktiviteter den siste uken (ved hvert spesifisert besøk) vurdert på en 4-punkts skala der 0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av kategoriskår og delt på antall besvarte kategorier, og varierte fra 0 til 3, der 0 = ingen funksjonshemming og 3 = fullstendig funksjonshemmet, høyere poengsum indikerte mer funksjonshemming.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Varighet av morgenstivhet ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk (i minutter) mellom tidspunktet for vanlig oppvåkning (selv om ikke om morgenen) og tiden deltakeren var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet. Ved hvert spesifisert tidspunkt ble varigheten av morgenstivhet rapportert av deltakeren under besøket.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk (i minutter) mellom tidspunktet for vanlig oppvåkning (selv om ikke om morgenen) og tiden deltakeren var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet. Ved hvert spesifisert tidspunkt ble varigheten av morgenstivhet rapportert av deltakeren under besøket.
Baseline, uke 4, 12 og 24
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) totalscore ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
IPAQ var et 27-elements selvrapportert spørreskjema designet for å måle deltakerens fysiske aktivitet. Poengsummen ble rapportert i metabolsk ekvivalent (MET)-minutter per uke. MET-minutter representerte mengden energi som ble brukt for å utføre fysisk aktivitet. For total poengsum for IPAQ er minimumsverdien null og det er ingen maksimum. Høyere score betyr bedre nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet totalt i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
IPAQ var et 27-elements selvrapportert spørreskjema designet for å måle deltakerens fysiske aktivitet. Poengsummen ble rapportert i MET-minutter per uke. MET-minutter representerte mengden energi som ble brukt for å utføre fysisk aktivitet. For total poengsum for IPAQ er minimumsverdien null og det er ingen maksimum. Høyere score betyr bedre nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitetspoeng etter Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
PtGA for sykdomsaktivitet ble målt ved bruk av en 100 millimeter (mm) horisontal VAS varierte fra 0=ingen smerte til 100=maksimal smerte som kan tenkes, hvor høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitetspoeng etter visuell analog skala i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
PtGA for sykdomsaktivitet ble målt ved å bruke en 100 mm horisontal VAS varierte fra 0=ingen smerte til 100=maksimal smerte som kan tenkes, hvor høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
ESR var en laboratorietest for å gi et ikke-spesifikt mål på betennelse i kroppen. Testen vurderte hastigheten som røde blodlegemer falt med i et reagensrør og ble målt i millimeter per time (mm/t).
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet ved uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
ESR var en laboratorietest for å gi et ikke-spesifikt mål på betennelse i kroppen. Testen vurderte hastigheten som røde blodlegemer falt med i et reagensrør og ble målt i mm/t.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Sykdomsaktivitetsscore-28 for revmatoid artritt med erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
DAS28-ESR var en sammensatt poengsum som inkluderte 4 variabler: antall ømme ledd (TJC) (basert på 28 ledd); antall hovne ledd (SJC) (basert på 28 ledd); deltakerens globale vurdering av helseaktivitet ved bruk av 100 mm VAS: område 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte som kan tenkes); markør for betennelse vurdert ved ESR i mm/t. DAS28-ESR totalskåre varierte fra 0-10, høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-ESR-skåren ga et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. En DAS28-ESR-score over 5,1 indikerte høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR-score mindre enn eller lik (<=) 3,2 indikerte lav sykdomsaktivitet (LDA), større enn (>) 3,2 til <=5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet og DAS28 -ESR-score under 2,6 indikerte sykdomsremisjon.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 for revmatoid artritt med erytrocyttsedimentasjonsrate ved uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
DAS28-ESR var en sammensatt poengsum som inkluderte 4 variabler: TJC (basert på 28 ledd); SJC (basert på 28 ledd); deltakerens globale vurdering av helseaktivitet ved bruk av 100 mm VAS: område 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte som kan tenkes); markør for betennelse vurdert ved ESR i mm/t. DAS28-ESR totalskåre varierte fra 0-10, høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-ESR-skåren ga et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. En DAS28-ESR-score over 5,1 indikerte høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR-score <= 3,2 indikerte LDA, > 3,2 til <=5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 indikerte sykdomsremisjon.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
CDAI var en sammensatt indeks konstruert for å måle klinisk remisjon ved RA som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering av 4 komponenter: SJC (28 ledd), TJC (28 ledd), deltakerens globale sykdomsaktivitet (i cm), og legens globale vurdering av sykdom (i cm). CDAI totalskåre varierer fra 0 til 76 med en lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet. En CDAI-score på <=2,8 representerer klinisk remisjon og en score på <=10,0 representerer LDA.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i total poengsum for klinisk sykdomsaktivitetsindeks i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
CDAI var en sammensatt indeks konstruert for å måle klinisk remisjon ved RA som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering av 4 komponenter: SJC (28 ledd), TJC (28 ledd), deltakerens globale sykdomsaktivitet (i cm), og legens globale vurdering av sykdom (i cm). CDAI totalskåre varierer fra 0 til 76 med en lavere skåre som indikerer mindre sykdomsaktivitet. En CDAI-score på <=2,8 representerer klinisk remisjon og en score på <=10,0 representerer LDA.
Baseline, uke 4, 12 og 24
Antall hovne ledd ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
Antall ledd med hevelse er rapportert. Ledd som ble vurdert inkluderte 28 ledd (som inkluderte skuldre, albuer, håndledd, knær og 2 ledd i hver finger og tommel).
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i antall hevende ledd i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
Antall ledd med hevelse er rapportert. Ledd som ble vurdert inkluderte 28 ledd (som inkluderte skuldre, albuer, håndledd, knær og 2 ledd i hver finger og tommel).
Baseline, uke 4, 12 og 24
Antall anbudsskjøter ved baseline, uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
Antall ledd med ømhet er rapportert. Ledd som ble vurdert inkluderte 28 ledd (som inkluderte skuldre, albuer, håndledd, knær og 2 ledd i hver finger og tommel).
Baseline, uke 4, 12 og 24
Endring fra baseline i antall anbudsskjøter i uke 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 24
Antall ledd med ømhet er rapportert. Ledd som ble vurdert inkluderte 28 ledd (som inkluderte skuldre, albuer, håndledd, knær og 2 ledd i hver finger og tommel).
Baseline, uke 4, 12 og 24
Antall deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (DAS28 ESR-score <=3,2) og remisjon (DAS28 ESR-score <2,6) i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
DAS28-ESR var en sammensatt poengsum som inkluderte 4 variabler: TJC (basert på 28 ledd); SJC (basert på 28 ledd); deltakerens globale vurdering av helseaktivitet ved bruk av 100 mm VAS: område 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte tenkelig) markør for betennelse vurdert av ESR i mm/t. DAS28-ESR totalskåre varierte fra 0-10, høyere score indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28-ESR-skåren ga et tall som indikerer den nåværende sykdomsaktiviteten til RA. En DAS28-ESR-score over 5,1 indikerte høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR-score <= 3,2 indikerte LDA, > 3,2 til <=5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 indikerte sykdomsremisjon.
Uke 12 og 24
Antall deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index: Lav sykdomsaktivitet (CDAI-score <=10,0) og remisjon (CDAI-score <=2,8) Uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
CDAI var en sammensatt indeks konstruert for å måle klinisk remisjon ved RA som ikke inkluderte en laboratorietest, og er en numerisk summering av 4 komponenter: SJC (28 ledd), TJC (28 ledd), deltakerens globale sykdomsaktivitet (i cm), og legens globale vurdering (i cm). Total skåre varierte fra 0 til 76 med en lavere skåre indikerte mindre sykdomsaktivitet. En CDAI-score på <=2,8 representerer klinisk remisjon og en score på <=10,0 representerer LDA.
Uke 12 og 24
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil 39,7 uker)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen. SAE: Enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som medisinsk viktig hendelse. TEAE ble definert som AE som oppstod i tiden fra den første injeksjonen av studiemedikamentet opp til 39,7 uker.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opptil 39,7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Annen identifikator: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på SARILUMAB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere