Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarilumabin vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (SariPRO)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Sarilumabin vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi nykyisille tavanomaisille synteettisille DMARD-lääkkeille tai tuumorinekroositekijän estäjille

Ensisijainen tavoite:

Arvioida sarilumabin yhdistelmänä tavanomaisen synteettisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (csDMARD) ja/tai monoterapian vaikutusta osallistujien raportoimaan sairauden vaikutukseen käyttämällä taudin nivelreumavaikutusta (RAID) koskevaa kyselylomaketta osallistujille, joilla on kohtalainen tai vakavasti aktiivinen nivelreuma (RA) ja riittämätön vaste tai intoleranssi nykyisille csDMARD- tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida RAID-pistemäärän muutosta lähtötasosta (viikolle 4, viikkoon 12 ja viikkoon 24) osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste tai intoleranssi nykyisille csDMARD- tai TNF-inhibiittoreille, joita hoidettiin sarilumabilla yhdessä csDMARDin kanssa ja /tai monoterapiaa.
  • Arvioida sarilumabin yhdistelmänä csDMARDin ja/tai monoterapian kanssa muihin osallistujien raportoimiin tuloksiin (yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi, vammaisuus, aamujäykkyys, väsymys, ahdistus/masennus, mielialahäiriöt ja fyysinen aktiivisuus) osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vakavasti aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste tai intoleranssi nykyisille csDMARD- tai TNF-estäjille.
  • Arvioida sarilumabin tehoa yhdessä csDMARDin ja/tai monoterapian kanssa käyttämällä taudin aktiivisuuspistettä 28 nivelreumalle, johon liittyy punasolujen sedimentaationopeus (DAS28-ESR) ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksiä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste tai intoleranssi nivelreumalle. nykyiset csDMARD- tai TNF-estäjät.
  • Sarilumabin turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä csDMARDin ja/tai monoterapian kanssa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste tai intoleranssi nykyisille csDMARD- tai TNF-estäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 32 viikkoa, johon sisältyi jopa 4 viikon seulonta, 24 viikon hoitojakso ja 2-4 viikkoa hoidon jälkeisiä havaintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Ranska, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Ranska, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Ranska, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Ranska, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Ranska, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Ranska
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Ranska, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Ranska, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Ranska, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Ranska, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Ranska, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Ranska
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Ranska, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Ranska, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Ranska, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, osallistuvat European League against Rheumatology (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -kriteereihin.
  • Osallistujat, joiden taudin aktiivisuus on kohtalainen tai vaikea, DAS28-ESR on yli (>) 3,2 seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on riittämätön vaste vähintään kolmen viimeisen kuukauden aikana tai jotka eivät siedä nykyistä csDMARD-hoitoa tai vähintään yhtä anti-TNF-hoitoa (tutkijan määrittelemällä tavalla).
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 15 mg/vrk prednisonia tai vastaava) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai syklo-oksigenaasi-2 (suositeltuun enimmäisannokseen asti) sallittiin, jos niitä otettiin vakaana annoksena vähintään 4 vuoden ajan. viikkoa ennen perustilaa.
  • Sallitut csDMARD-lääkkeet sallittiin, jos niitä otettiin vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Osallistujat pystyivät ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattivat tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle (<) 18-vuotias.
  • Osallistuja ei pysty ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävästi voidakseen suorittaa tutkimukseen osallistujaan liittyviä tulosarviointeja.
  • Sarilumabille altistuminen milloin tahansa ennen peruskäyntiä.
  • Nivelensisäisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon aikana seulonnasta.
  • Viimeinen nivelreuman hoito ennen sisällyttämistä millä tahansa anti-Janus-kinaasilla (JAK) tai biologisella DMARD:lla, joka ei ole anti-TNF.
  • Osallistujat, joita hoidettiin anti-TNF:llä (ts. adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, etanersepti) ennen seulontajaksoa, joita ylläpidetään neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä (eli ensimmäistä sarilumabiinjektiota).
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisten 10 vuoden aikana diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai aiemmin leikattu ja parannettu kohdunkaulan syöpä in situ).
  • Osallistuja, joka oli laitoshoidossa säännösten tai laillisen järjestyksen vuoksi tai osallistuja, joka oli henkisesti vammainen tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä (määritelty tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ja/tai paikallisen protokollan lisäyksessä/muutoksessa) tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisestä sarilumabiannosta ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai jollekin sarilumabiin liittyvästä apuaineesta).
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio tai divertikuliitti.
  • Tunnetut aktiiviset, nykyiset/toistuvat infektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tuberkuloosi [TB] tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, B- ja C-hepatiitti ja herpes zoster). HUOMAA: piilevän tuberkuloosiinfektion tapauksessa osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos myöhempi asianmukainen tuberkuloosilääke aloitetaan vähintään 3 viikon jälkeen.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai positiivinen B-hepatiittiydinvasta-aine ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine seulontakäynnillä.
  • Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien vaikea hallitsematon hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia.

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonta- tai lähtötilanteessa:

    • Hemoglobiini <8,5 grammaa desilitrassa.
    • Valkosoluja <3000/kuutiomillimetri (mm^3).
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <2000/mm^3
    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <500/mm^3
    • Verihiutalemäärä <150 000 solua/mm^3
    • Kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa minuutissa.
    • Aspartaattiaminotransaminaasi tai alaniiniaminotransaminaasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • Bilirubiini (yhteensä) > ULN, ellei Gilbertin tautia ole määritetty geneettisellä testauksella ja se on dokumentoitu
    • Kokonaispaastokolesteroli > 3,50 grammaa litrassa (g/l) [9,1 millimoolia litrassa {mmol/L]) tai triglyseridit > 5,00 g/l [5,6 mmol/l]).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarilumabi
Sarilumabi 200 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona 2 viikon välein (q2w) viikon 0 päivästä viikkoon 24 monoterapiana ja/tai yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) tai muun csDMARDin kanssa satunnaistetun 6 kuukauden ajan (24 viikkoa) perushoitojakso. 24 viikon jaksoa suorittaneet osallistuivat pitkäaikaiseen jatkohoitojaksoon ja saivat sarilumabia 200 mg 2 kertaa viikossa viikosta 25 lähtien, kunnes sarilumabi oli kaupallisesti saatavilla maassa tai enintään viikkoon 39.7.
Lääke: SARILUMABI
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Lääke: Atsatiopriini
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Klorokiini
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Hydroksiklorokiini
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Leflunomidi
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Metotreksaatti
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle / lihakseen
Lääke: Sulfasalatsiini
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nivelreuman vaikutuksesta sairauden kokonaispistemäärään viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
RAID oli osallistujien raportoima tulosmittaus, jota käytettiin arvioimaan nivelreuman vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja joka sisälsi 7 osa-aluetta: • kipu, • toiminta, • väsymys, • fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi, • unihäiriöt ja • jaksaminen. Jokainen verkkotunnus oli yksi kysymys, joka pisteytettiin jatkuvalla NRS:llä 0-10. Kunkin näiden alueiden arvot punnittiin osallistujien suhteellisella tärkeydellä ja yhdistettiin yhdeksi arvoksi. RAID-pistemäärän kokonaisalue oli 0 (ei vaikutusta, erittäin hyvä) 10:een (vaihtunut eniten), jossa korkeampi arvo osoitti huonompaa tilaa.
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelreuma Taudin kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
RAID oli osallistujan raportoima tulosmitta, jota käytettiin arvioimaan nivelreuman vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja joka sisälsi 7 aluetta: • kipu, • toiminta, • väsymys, • fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi, • unihäiriöt ja • jaksaminen. Jokainen verkkotunnus oli yksi kysymys, joka pisteytettiin jatkuvalla NRS:llä 0-10. Kunkin näiden alueiden arvot punnittiin osallistujien suhteellisella tärkeydellä ja yhdistettiin yhdeksi arvoksi. RAID-pistemäärän kokonaisalue oli 0 (ei vaikutusta, erittäin hyvä) 10:een (vaihtunut eniten), jossa korkeampi arvo osoitti huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta nivelreumassa Taudin vaikutuksen kokonaispistemäärä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
RAID oli osallistujan raportoima tulosmitta, jota käytettiin arvioimaan nivelreuman vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja joka käsitti 7 osa-aluetta: • kipu, • toiminta, • väsymys, • fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi, • unihäiriöt ja • jaksaminen. Jokainen verkkotunnus oli yksi kysymys, joka pisteytettiin jatkuvalla NRS:llä 0-10. Kunkin näiden alueiden arvot punnittiin osallistujien suhteellisella tärkeydellä ja yhdistettiin yhdeksi arvoksi. RAID-pistemäärän kokonaisalue oli 0 (ei vaikutusta, erittäin hyvä) 10:een (vaihtunut eniten), jossa korkeampi arvo osoitti huonompaa tilaa.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): Ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) -alapisteet lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
HADS-kysely mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistä ja vakavuutta sekä sairaalassa että yhteisössä. Kyselylomakkeessa oli 14 kohtaa, jotka oli jaettu kahteen ala-asteikkoon: 7 kohtaa ahdistuksen alaskaalalle (HADS-A) ja 7 kohtaa masennuksen alaskaalalle (HADS-D). Jokainen kohde pisteytettiin asteikolla 0-3. Ahdistuneisuuden ja masennuksen alaasteikko vaihteli välillä 0-21 (0-7: normaali, 8-10: raja-epänormaali ja 11-21: epänormaali), missä korkeammat pisteet osoittivat ahdistuneisuuden/masennusten vakavuutta. Ala-asteikot olivat riippumattomia kunkin masennuksen ja ahdistuksen tuloksen osalta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa: ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) alaskaalan pisteet viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
HADS-kysely mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistä ja vakavuutta sekä sairaalassa että yhteisössä. Kyselylomakkeessa oli 14 kohtaa, jotka oli jaettu kahteen ala-asteikkoon: 7 kohtaa ahdistuksen alaskaalalle (HADS-A) ja 7 kohtaa masennuksen alaskaalalle (HADS-D). Jokainen kohde pisteytettiin asteikolla 0-3. Ahdistuneisuuden ja masennuksen alaasteikko vaihteli välillä 0-21 (0-7: normaali, 8-10: raja-epänormaali ja 11-21: epänormaali), missä korkeammat pisteet osoittivat ahdistuneisuuden/masennusten vakavuutta. Ala-asteikot olivat riippumattomia kunkin masennuksen ja ahdistuksen tuloksen osalta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Kateenkorvan moniulotteinen arviointi (MAThyS) -asteikon kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
MAThyS oli moniulotteinen itsetehtävä kyselylomake, joka koostui viidestä ulottuvuudesta (emotionaalinen reaktiivisuus, kognition nopeus, psykomotorinen toiminta, motivaatio ja aistihavainto) jaettuna 20 kohtaan, jotka koskivat yksittäisiä tiloja, joita osallistujat havaitsivat edellisellä viikolla (jokaisella määritellyllä viikolla). ). Jokainen kohde mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; senttimetreinä [cm]) vaihteluvälillä 0 (kohteen arvioiman tilan esto) 10:een (arvioidun tilan viritys). MAThyS:n kokonaispistemäärä oli 20 kohteen summa, ja se saattoi vaihdella pistemäärän välillä 0-200, ja alhaisemmat pisteet osoittivat yleistä estoa ja korkeammat pisteet yleistä kiihtymistä.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta kateenkorvan moniulotteisessa arvioinnissa kokonaispistemäärän viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
MAThyS oli moniulotteinen itsetehtävä kyselylomake, joka koostui viidestä ulottuvuudesta (emotionaalinen reaktiivisuus, kognition nopeus, psykomotorinen toiminta, motivaatio ja aistihavainto) jaettuna 20 kohtaan, jotka koskivat yksittäisiä tiloja, joita osallistujat havaitsivat edellisellä viikolla (jokaisella määritellyllä viikolla). ). Jokainen kohde mitattiin VAS:lla (cm) välillä 0 (kohteen arvioiman tilan esto) 10:een (arvioidun tilan viritys). MAThyS:n kokonaispistemäärä oli 20 kohteen summa, ja se saattoi vaihdella pistemäärän välillä 0-200, ja alhaisemmat pisteet osoittivat yleistä estoa ja korkeammat pisteet yleistä kiihtymistä.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) kokonaispisteet lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi kroonisen sairauden terapiassa olevien osallistujien väsymystä. Osallistujat pisteyttivät jokaisen kohdan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Kunkin kohteen pisteet käännettiin pistelaskelmien aikana, joten korkeammat pistemäärät osoittivat suotuisampia olosuhteita. Kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, ja tuloksena oli pistemäärä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa osallistujan terveydentilaa (alempi väsymys).
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos perustilanteesta kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymyksen kokonaispisteet viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi kroonisen sairauden terapiassa olevien osallistujien väsymystä. Osallistujat pisteyttivät jokaisen kohdan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Kunkin kohteen pisteet käännettiin pistelaskelmien aikana, joten korkeammat pistemäärät osoittivat suotuisampia olosuhteita. Kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa, ja tuloksena oli pistemäärä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa osallistujan terveydentilaa (alempi väsymys).
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
HAQ-DI oli osallistujalähtöinen kyselylomake, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan RA-osallistujan toimintakykyä. Se koostui vähintään 2 tai 3 kysymyksestä luokkaa kohden. Osallistuja raportoi kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhanen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteiset aktiviteetit kuluneen viikon aikana (jokaisella määritellyllä vierailulla), jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispistemäärä laskettiin luokkapisteiden summana ja jaettuna vastattujen luokkien lukumäärällä ja vaihteli välillä 0-3, missä 0 = ei vammaisuutta ja 3 = täysin vammainen, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta Stanfordin terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin kokonaispistemäärässä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
HAQ-DI oli osallistujalähtöinen kyselylomake, joka kehitettiin erityisesti arvioimaan RA-osallistujan toimintakykyä. Se koostui vähintään 2 tai 3 kysymyksestä luokkaa kohden. Osallistuja raportoi kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhanen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteiset aktiviteetit kuluneen viikon aikana (jokaisella määritellyllä vierailulla), jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispistemäärä laskettiin luokkapisteiden summana ja jaettuna vastattujen luokkien lukumäärällä ja vaihteli välillä 0-3, missä 0 = ei vammaisuutta ja 3 = täysin vammainen, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Aamujäykkyyden kesto lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului (minuutteina) tavanomaisen heräämisen (vaikka ei aamulla) ja sen ajan välillä, jolloin osallistuja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä. Osallistuja raportoi aamujäykkyyden keston jokaisena määritetyn ajankohdan aikana vierailun aikana.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta aamujäykkyyden kestossa viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului (minuutteina) tavanomaisen heräämisen (vaikka ei aamulla) ja sen ajan välillä, jolloin osallistuja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä. Osallistuja raportoi aamujäykkyyden keston jokaisena määritetyn ajankohdan aikana vierailun aikana.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
IPAQ oli 27 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka oli suunniteltu mittaamaan osallistujan fyysistä aktiivisuutta. Pisteet ilmoitettiin metabolisen ekvivalentin (MET) minuutteina viikossa. MET-minuutit edustivat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. IPAQ-kokonaispisteiden vähimmäisarvo on nolla, eikä enimmäisarvoa ole. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä fyysinen aktiivisuuskyselyssä kokonaispisteet viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
IPAQ oli 27 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka oli suunniteltu mittaamaan osallistujan fyysistä aktiivisuutta. Pisteet ilmoitettiin MET-minuutteina viikossa. MET-minuutit edustivat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. IPAQ-kokonaispisteiden vähimmäisarvo on nolla, eikä enimmäisarvoa ole. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Potilaan yleisarvio (PtGA) taudin aktiivisuuspisteistä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Taudin aktiivisuuden PtGA mitattiin käyttämällä 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaista VAS:ää, joka vaihteli 0 = ei kipua arvoon 100 = suurin kuviteltavissa oleva kipu, jossa korkeampi pistemäärä osoitti enemmän sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen taudin aktiivisuuspisteen arvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon mukaan viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Sairauden aktiivisuuden PtGA mitattiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ia, joka vaihteli arvosta 0 = ei kipua arvoon 100 = suurin kuviteltavissa oleva kipu, jossa korkeampi pistemäärä osoitti enemmän sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
ESR oli laboratoriotesti, jolla saatiin epäspesifinen mitta kehon tulehduksesta. Testissä arvioitiin nopeus, jolla punasolut putosivat koeputkessa, ja mitattiin millimetreinä tunnissa (mm/h).
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
ESR oli laboratoriotesti, jolla saatiin epäspesifinen mitta kehon tulehduksesta. Testissä arvioitiin nopeus, jolla punasolut putosivat koeputkessa, ja mitattiin mm/h.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Taudin aktiivisuuspisteet-28 nivelreumassa, jossa on punasolujen sedimentaatiota (DAS28-ESR) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
DAS28-ESR oli yhdistetty pistemäärä, joka sisälsi 4 muuttujaa: herkän nivelen määrä (TJC) (perustuu 28 niveleen); turvonneiden nivelten määrä (SJC) (perustuu 28 niveleen); osallistujan yleinen arvio terveysaktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla: vaihteluväli 0 (ei kipua) 100 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu); ESR:llä arvioitu tulehdusmerkki yksikössä mm/h. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-ESR-pistemäärä antoi numeron, joka osoittaa nivelreuman nykyisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 osoitti korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,2 osoitti alhaista sairauden aktiivisuutta (LDA), suurempi kuin (>) 3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS28 -ESR-pistemäärä alle 2,6 osoitti taudin paranemista.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä - 28 nivelreumassa ja punasolujen sedimentaatiossa viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
DAS28-ESR oli yhdistetty pistemäärä, joka sisälsi 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); osallistujan yleinen arvio terveysaktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla: vaihteluväli 0 (ei kipua) 100 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu); ESR:llä arvioitu tulehdusmerkki yksikössä mm/h. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-ESR-pistemäärä antoi numeron, joka osoittaa nivelreuman nykyisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 osoitti suurta taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä <= 3,2 osoitti LDA:ta, > 3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR-pistemäärä alle 2,6 osoitti taudin remissiota.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikot 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
CDAI oli yhdistelmäindeksi, joka luotiin mittaamaan nivelreuman kliinistä remissiota ja joka ei sisällä laboratoriotestiä, ja se on numeerinen summa neljästä komponentista: SJC (28 niveltä), TJC (28 niveltä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuus (cm), ja lääkärin yleisarvio taudista (cm). CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=2,8 edustaa kliinistä remissiota ja <=10,0 LDA:ta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
CDAI oli yhdistelmäindeksi, joka luotiin mittaamaan nivelreuman kliinistä remissiota ja joka ei sisällä laboratoriotestiä, ja se on numeerinen summa neljästä komponentista: SJC (28 niveltä), TJC (28 niveltä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuus (cm), ja lääkärin yleisarvio taudista (cm). CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=2,8 edustaa kliinistä remissiota ja <=10,0 LDA:ta.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Turvonneiden nivelten määrä lähtötilanteessa, viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Turvotusta sisältävien nivelten lukumäärä on raportoitu. Arvioidut nivelet sisälsivät 28 niveltä (joihin kuuluivat olkapäät, kyynärpäät, ranteet, polvet ja 2 niveltä kummassakin sormessa ja peukalossa).
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Turvotusta sisältävien nivelten lukumäärä on raportoitu. Arvioidut nivelet sisälsivät 28 niveltä (joihin kuuluivat olkapäät, kyynärpäät, ranteet, polvet ja 2 niveltä kummassakin sormessa ja peukalossa).
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Tarjousaumojen määrä lähtötilanteessa, viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Arkista nivelistä ilmoitetaan. Arvioidut nivelet sisälsivät 28 niveltä (joihin kuuluivat olkapäät, kyynärpäät, ranteet, polvet ja 2 niveltä kummassakin sormessa ja peukalossa).
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta tarjottavien liitosten määrässä viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Arkista nivelistä ilmoitetaan. Arvioidut nivelet sisälsivät 28 niveltä (joihin kuuluivat olkapäät, kyynärpäät, ranteet, polvet ja 2 niveltä kummassakin sormessa ja peukalossa).
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (DAS28 ESR-pistemäärä <=3,2) ja remission (DAS28 ESR-pistemäärä <2,6) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
DAS28-ESR oli yhdistetty pistemäärä, joka sisälsi 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); osallistujan yleinen arvio terveysaktiivisuudesta 100 mm:n VAS:lla: alue 0 (ei kipua) 100:aan (maksimi kuviteltavissa oleva kipu) tulehdusmarkkeri ESR:llä arvioituna mm/h. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-ESR-pistemäärä antoi numeron, joka osoittaa nivelreuman nykyisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 osoitti suurta taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä <= 3,2 osoitti LDA:ta, > 3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR-pistemäärä alle 2,6 osoitti taudin remissiota.
Viikot 12 ja 24
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin saavuttaneiden osallistujien määrä: alhainen sairausaktiivisuus (CDAI-pistemäärä <=10,0) ja remissio (CDAI-pistemäärä <=2,8) viikot 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
CDAI oli yhdistelmäindeksi, joka luotiin mittaamaan nivelreuman kliinistä remissiota ja joka ei sisällä laboratoriotestiä, ja se on numeerinen summa neljästä komponentista: SJC (28 niveltä), TJC (28 niveltä), osallistujan globaali sairausaktiivisuus (cm), ja lääkärin kokonaisarvio (cm). Kokonaispistemäärä vaihteli 0 - 76, ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=2,8 edustaa kliinistä remissiota ja <=10,0 LDA:ta.
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 39,7 viikkoa)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. SAE: Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisestä injektiosta 39,7 viikkoon asti.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 39,7 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Muu tunniste: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset SARILUMABI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa