女性の混合性尿失禁に対する漢方療法と鍼治療の併用
2021年5月28日 更新者：Ran Pang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
女性の混合性尿失禁に対する漢方処方、Yiqi Suoquan顆粒、および鍼治療による併用療法
この研究の目的は、漢方処方、Yiqi Suoquan 顆粒、および鍼治療による併用療法が女性の混合性尿失禁の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この要因別無作為対照試験は、女性の混合性尿失禁（MUI）の治療における漢方処方、Yiqi Suoquan顆粒、および鍼治療による併用療法の有効性を評価することを目的としています。 適格な参加者は、Yiqi Suoquan顆粒と鍼治療、Yiqi Suoquan ganuleと偽鍼治療、プラセボと鍼治療、またはプラセボと偽鍼治療による併用療法を受けることにランダムに割り当てられます。
評価の偏りを最小限に抑えるために、結果の評価者と統計学者は、参加者以外の治療の割り当てに対してマスクされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- (1) 女性、切迫した状態で身体活動、咳またはくしゃみ (MUI) で 1 年以上漏れている。 (2) 膀胱日記に 24 時間に 1 回以上の失禁エピソードを記録した
除外基準:
- (1) 急性尿路感染症; (2) 膀胱出口閉塞を伴う (3) 神経因性膀胱を伴う (4) 間質性膀胱炎を伴う (5) ステージ 2 以上の骨盤臓器脱 (6) 以前の失禁防止手術または排尿後の残尿量が100mL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方と鍼
参加者はYiqi Suoquan顆粒を服用し、鍼治療を受けます.
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参加者は、黄耆 30 g、コドノプシス ピロスラ 10 g、アンジェリカ シネンシス 10 g、桔梗 10 g、アルピニエ オキシフィラエ 10 g、リンデラ アグリガータ 6 g、ヤマノイモ 10 g、果皮で構成されている漢方薬、Yiqi Suoquan 顆粒を摂取します。 citri reticulatae 10g、Rhizoma Cimicifuga 10g、Radix Bupleuri 10g、Fructus Rubi 15g、および Semen raphani 10g であり、中国中国医学科学院広安門病院の薬学部によって調製されました。
さらに、参加者は週に 3 回偽鍼治療を受けます。
BL33、BL35、SP6、ST36より25mm外側にあるシャムBL33、BL35、SP6、ST36を2～3mmの深さで挿入します。
他の名前：
参加者は、中国中医学科学院の広安門病院の薬学部によって調製された漢方薬のプラセボを服用します。
また、参加者は週3回鍼治療を受けます。
選択されたツボには、両側 BL33、BL35、SP6、および ST36 が含まれます。
他の名前：
参加者は、中国中医学科学院の広安門病院の薬学部によって調製された漢方薬のプラセボを服用します。
さらに、参加者は週に 3 回偽鍼治療を受けます。
BL33、BL35、SP6、ST36より25mm外側にあるシャムBL33、BL35、SP6、ST36を2～3mmの深さで挿入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：漢方＆偽鍼
参加者はYiqi Suoquan顆粒を服用し、偽の鍼治療を受けます.
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参加者は、中国中医学科学院の広安門病院の薬学部によって調製された漢方薬のプラセボを服用します。
また、参加者は週3回鍼治療を受けます。
選択されたツボには、両側 BL33、BL35、SP6、および ST36 が含まれます。
他の名前：
参加者は、中国中医学科学院の広安門病院の薬学部によって調製された漢方薬のプラセボを服用します。
さらに、参加者は週に 3 回偽鍼治療を受けます。
BL33、BL35、SP6、ST36より25mm外側にあるシャムBL33、BL35、SP6、ST36を2～3mmの深さで挿入します。
他の名前：
参加者は、黄耆 30 g、コドノプシス ピロスラ 10 g、アンジェリカ シネンシス 10 g、桔梗 10 g、アルピニエ オキシフィラエ 10 g、リンデラ アグリガータ 6 g、ヤマノイモ 10 g、果皮で構成されている漢方薬、Yiqi Suoquan 顆粒を摂取します。 citri reticulatae 10g、Rhizoma Cimicifuga 10g、Radix Bupleuri 10g、Fructus Rubi 15g、および Semen raphani 10g であり、中国中国医学科学院広安門病院の薬学部によって調製されました。
また、参加者は週3回鍼治療を受けます。
選択されたツボには、両側 BL33、BL35、SP6、および ST36 が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボと鍼治療
参加者はプラセボ顆粒を服用し、鍼治療を受けます。
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参加者は、黄耆 30 g、コドノプシス ピロスラ 10 g、アンジェリカ シネンシス 10 g、桔梗 10 g、アルピニエ オキシフィラエ 10 g、リンデラ アグリガータ 6 g、ヤマノイモ 10 g、果皮で構成されている漢方薬、Yiqi Suoquan 顆粒を摂取します。 citri reticulatae 10g、Rhizoma Cimicifuga 10g、Radix Bupleuri 10g、Fructus Rubi 15g、および Semen raphani 10g であり、中国中国医学科学院広安門病院の薬学部によって調製されました。
さらに、参加者は週に 3 回偽鍼治療を受けます。
BL33、BL35、SP6、ST36より25mm外側にあるシャムBL33、BL35、SP6、ST36を2～3mmの深さで挿入します。
他の名前：
参加者は、中国中医学科学院の広安門病院の薬学部によって調製された漢方薬のプラセボを服用します。
さらに、参加者は週に 3 回偽鍼治療を受けます。
BL33、BL35、SP6、ST36より25mm外側にあるシャムBL33、BL35、SP6、ST36を2～3mmの深さで挿入します。
他の名前：
参加者は、黄耆 30 g、コドノプシス ピロスラ 10 g、アンジェリカ シネンシス 10 g、桔梗 10 g、アルピニエ オキシフィラエ 10 g、リンデラ アグリガータ 6 g、ヤマノイモ 10 g、果皮で構成されている漢方薬、Yiqi Suoquan 顆粒を摂取します。 citri reticulatae 10g、Rhizoma Cimicifuga 10g、Radix Bupleuri 10g、Fructus Rubi 15g、および Semen raphani 10g であり、中国中国医学科学院広安門病院の薬学部によって調製されました。
また、参加者は週3回鍼治療を受けます。
選択されたツボには、両側 BL33、BL35、SP6、および ST36 が含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ＆偽鍼
参加者はプラセボ顆粒を服用し、偽の鍼治療を受けます.
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参加者は、黄耆 30 g、コドノプシス ピロスラ 10 g、アンジェリカ シネンシス 10 g、桔梗 10 g、アルピニエ オキシフィラエ 10 g、リンデラ アグリガータ 6 g、ヤマノイモ 10 g、果皮で構成されている漢方薬、Yiqi Suoquan 顆粒を摂取します。 citri reticulatae 10g、Rhizoma Cimicifuga 10g、Radix Bupleuri 10g、Fructus Rubi 15g、および Semen raphani 10g であり、中国中国医学科学院広安門病院の薬学部によって調製されました。
さらに、参加者は週に 3 回偽鍼治療を受けます。
BL33、BL35、SP6、ST36より25mm外側にあるシャムBL33、BL35、SP6、ST36を2～3mmの深さで挿入します。
他の名前：
参加者は、中国中医学科学院の広安門病院の薬学部によって調製された漢方薬のプラセボを服用します。
また、参加者は週3回鍼治療を受けます。
選択されたツボには、両側 BL33、BL35、SP6、および ST36 が含まれます。
他の名前：
参加者は、黄耆 30 g、コドノプシス ピロスラ 10 g、アンジェリカ シネンシス 10 g、桔梗 10 g、アルピニエ オキシフィラエ 10 g、リンデラ アグリガータ 6 g、ヤマノイモ 10 g、果皮で構成されている漢方薬、Yiqi Suoquan 顆粒を摂取します。 citri reticulatae 10g、Rhizoma Cimicifuga 10g、Radix Bupleuri 10g、Fructus Rubi 15g、および Semen raphani 10g であり、中国中国医学科学院広安門病院の薬学部によって調製されました。
また、参加者は週3回鍼治療を受けます。
選択されたツボには、両側 BL33、BL35、SP6、および ST36 が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの失禁回数の変化
時間枠：8週間（治療後）および12週間（フォローアップ）
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72時間の膀胱日誌によって評価
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8週間（治療後）および12週間（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-SFアンケートの変更
時間枠：8週間（治療後）および12週間（フォローアップ）
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ICIQ-SFアンケートによる評価
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8週間（治療後）および12週間（フォローアップ）
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I-QOLアンケートの変更
時間枠：8週間（治療後）および12週間（フォローアップ）
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I-QOLアンケートによる評価
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8週間（治療後）および12週間（フォローアップ）
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24 時間あたりの失禁エピソードが 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：8週間（治療後）
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72時間の膀胱日誌によって評価
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8週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ran Pang, MD、Guang'anmen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2021年4月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。