Terapia herbal china combinada con acupuntura para la incontinencia urinaria mixta femenina
28 de mayo de 2021 actualizado por: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapia combinada con fórmula herbal china, gránulos Yiqi Suoquan y acupuntura para la incontinencia urinaria mixta femenina
El propósito de este estudio es determinar si la terapia combinada con fórmula de hierbas chinas, gránulos de Yiqi Suoquan y acupuntura es eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo factorial, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia combinada con fórmula de hierbas chinas, gránulos de Yiqi Suoquan y acupuntura en el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta (MUI) femenina. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una terapia combinada con gránulos de Yiqi Suoquan y acupuntura, gránulos de Yiqi Suoquan más acupuntura simulada, placebo más acupuntura o placebo más acupuntura simulada.
Para minimizar el sesgo de evaluación, los evaluadores de resultados y los estadísticos estarán enmascarados para la asignación del tratamiento además de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mujer, goteo con urgencia y con actividad física, tosiendo o estornudando (MUI) por más de 1 año; (2) registraron más de 1 episodio de incontinencia cada 24 horas en su diario de vejiga
Criterio de exclusión:
- (1) con infección aguda del tracto urinario; (2) con obstrucción de la salida de la vejiga, (3) con vejiga neurógena (4) con cistitis intersticial, (5) con prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio 2 (6) cirugía previa contra la incontinencia o un volumen de orina residual posterior a la micción mayor de 100 ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierba china y acupuntura
Los participantes tomarán gránulos de Yiqi Suoquan y recibirán acupuntura.
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Los participantes tomarán la fórmula de hierbas chinas, gránulos Yiqi Suoquan, que se compone de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g y Semen raphani 10 g y preparado por el Departamento de Farmacia, Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura simulada, tres veces por semana.
Las fundas BL33, BL35, SP6 y ST36, que están 25 mm hacia afuera de BL33, BL35, SP6 y ST36, se insertarán con una profundidad de 2 a 3 mm.
Otros nombres:
Los participantes tomarán un placebo de hierbas chinas preparado por el Departamento de Farmacia del Hospital Guang'anmen de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura, tres veces por semana.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen BL33, BL35, SP6 y ST36 bilaterales.
Otros nombres:
Los participantes tomarán un placebo de hierbas chinas preparado por el Departamento de Farmacia del Hospital Guang'anmen de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura simulada, tres veces por semana.
Las fundas BL33, BL35, SP6 y ST36, que están 25 mm hacia afuera de BL33, BL35, SP6 y ST36, se insertarán con una profundidad de 2 a 3 mm.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hierbas chinas y acupuntura simulada
Los participantes tomarán gránulos de Yiqi Suoquan y recibirán acupuntura simulada.
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Los participantes tomarán un placebo de hierbas chinas preparado por el Departamento de Farmacia del Hospital Guang'anmen de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura, tres veces por semana.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen BL33, BL35, SP6 y ST36 bilaterales.
Otros nombres:
Los participantes tomarán un placebo de hierbas chinas preparado por el Departamento de Farmacia del Hospital Guang'anmen de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura simulada, tres veces por semana.
Las fundas BL33, BL35, SP6 y ST36, que están 25 mm hacia afuera de BL33, BL35, SP6 y ST36, se insertarán con una profundidad de 2 a 3 mm.
Otros nombres:
Los participantes tomarán la fórmula de hierbas chinas, gránulos Yiqi Suoquan, que se compone de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g y Semen raphani 10 g y preparado por el Departamento de Farmacia, Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura, tres veces por semana.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen BL33, BL35, SP6 y ST36 bilaterales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo y acupuntura
Los participantes tomarán gránulos de placebo y recibirán acupuntura.
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Los participantes tomarán la fórmula de hierbas chinas, gránulos Yiqi Suoquan, que se compone de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g y Semen raphani 10 g y preparado por el Departamento de Farmacia, Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura simulada, tres veces por semana.
Las fundas BL33, BL35, SP6 y ST36, que están 25 mm hacia afuera de BL33, BL35, SP6 y ST36, se insertarán con una profundidad de 2 a 3 mm.
Otros nombres:
Los participantes tomarán un placebo de hierbas chinas preparado por el Departamento de Farmacia del Hospital Guang'anmen de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura simulada, tres veces por semana.
Las fundas BL33, BL35, SP6 y ST36, que están 25 mm hacia afuera de BL33, BL35, SP6 y ST36, se insertarán con una profundidad de 2 a 3 mm.
Otros nombres:
Los participantes tomarán la fórmula de hierbas chinas, gránulos Yiqi Suoquan, que se compone de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g y Semen raphani 10 g y preparado por el Departamento de Farmacia, Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura, tres veces por semana.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen BL33, BL35, SP6 y ST36 bilaterales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo y acupuntura simulada
Los participantes tomarán gránulos de placebo y recibirán acupuntura simulada.
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Los participantes tomarán la fórmula de hierbas chinas, gránulos Yiqi Suoquan, que se compone de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g y Semen raphani 10 g y preparado por el Departamento de Farmacia, Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura simulada, tres veces por semana.
Las fundas BL33, BL35, SP6 y ST36, que están 25 mm hacia afuera de BL33, BL35, SP6 y ST36, se insertarán con una profundidad de 2 a 3 mm.
Otros nombres:
Los participantes tomarán un placebo de hierbas chinas preparado por el Departamento de Farmacia del Hospital Guang'anmen de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura, tres veces por semana.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen BL33, BL35, SP6 y ST36 bilaterales.
Otros nombres:
Los participantes tomarán la fórmula de hierbas chinas, gránulos Yiqi Suoquan, que se compone de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g y Semen raphani 10 g y preparado por el Departamento de Farmacia, Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas.
Además, los Participantes recibirán acupuntura, tres veces por semana.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen BL33, BL35, SP6 y ST36 bilaterales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el episodio de incontinencia por 24 h
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento) y 12 semanas (seguimiento)
|
evaluado por diario vesical de 72 h
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8 semanas (post-tratamiento) y 12 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento) y 12 semanas (seguimiento)
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evaluado por cuestionario ICIQ-SF
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8 semanas (post-tratamiento) y 12 semanas (seguimiento)
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Cambio en el cuestionario I-QOL
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento) y 12 semanas (seguimiento)
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evaluado por el cuestionario I-QOL
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8 semanas (post-tratamiento) y 12 semanas (seguimiento)
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proporción de participantes con más del 50 % de mejora en los episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
|
evaluado por diario vesical de 72 h
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8 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z161100000516156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El acuerdo para compartir IPD no está diseñado para ser firmado en un formulario de consentimiento informado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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