Kinesisk urteterapi kombinert med akupunktur for kvinnelig blandet urininkontinens
28. mai 2021 oppdatert av: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kombinasjonsterapi med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur for kvinnelig blandet urininkontinens
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonsbehandling med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur er effektiv i behandlingen av kvinnelig blandet urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne faktorielle, randomiserte, kontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten av kombinasjonsterapi med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, og akupunktur ved behandling av kvinnelig blandet urininkontinens (MUI). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig allokert til å motta kombinasjonsbehandling med Yiqi Suoquan granulat og akupunktur, Yiqi Suoquan ganule pluss falsk akupunktur, placebo pluss akupunktur eller placebo pluss falsk akupunktur.
For å minimere evalueringsskjevheten, vil resultatbedømmerne og statistikerne maskeres til behandlingstildeling i tillegg til deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) kvinnelig lekkasje som haster og med fysisk aktivitet, hosting eller nysing (MUI) i mer enn 1 år; (2) registrerte mer enn 1 inkontinensepisode per 24 timer i blæredagboken deres
Ekskluderingskriterier:
- (1) med akutt urinveisinfeksjon; (2) med obstruksjon av blæreutløpet, (3) med nevrogen blære (4) med interstitiell cystitt, (5) med prolaps i bekkenorganene mer enn stadium 2 (6) tidligere anti-inkontinenskirurgi eller et post-void resturinvolum mer enn 100 ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk urt og akupunktur
Deltakerne vil ta Yiqi Suoquan granulat og motta akupunktur.
|
Deltakerne vil ta kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core aggregat, R10gma aggregat, R10gzo aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få falsk akupunktur tre ganger i uken.
Den falske BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm utover til BL33, BL35, SP6 og ST36, settes inn med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urte-placebo som er utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få akupunktur tre ganger i uken.
De valgte akupunktene inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urte-placebo som er utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få falsk akupunktur tre ganger i uken.
Den falske BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm utover til BL33, BL35, SP6 og ST36, settes inn med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltakerne vil ta Yiqi Suoquan granulat og motta falsk akupunktur.
|
Deltakerne vil ta kinesisk urte-placebo som er utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få akupunktur tre ganger i uken.
De valgte akupunktene inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urte-placebo som er utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få falsk akupunktur tre ganger i uken.
Den falske BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm utover til BL33, BL35, SP6 og ST36, settes inn med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core aggregat, R10gma aggregat, R10gzo aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få akupunktur tre ganger i uken.
De valgte akupunktene inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo og akupunktur
Deltakerne vil ta placebo granulat og motta akupunktur.
|
Deltakerne vil ta kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core aggregat, R10gma aggregat, R10gzo aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få falsk akupunktur tre ganger i uken.
Den falske BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm utover til BL33, BL35, SP6 og ST36, settes inn med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urte-placebo som er utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få falsk akupunktur tre ganger i uken.
Den falske BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm utover til BL33, BL35, SP6 og ST36, settes inn med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core aggregat, R10gma aggregat, R10gzo aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få akupunktur tre ganger i uken.
De valgte akupunktene inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo og falsk akupunktur
Deltakerne vil ta placebogranulat og få falsk akupunktur.
|
Deltakerne vil ta kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core aggregat, R10gma aggregat, R10gzo aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få falsk akupunktur tre ganger i uken.
Den falske BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm utover til BL33, BL35, SP6 og ST36, settes inn med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urte-placebo som er utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få akupunktur tre ganger i uken.
De valgte akupunktene inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navn:
Deltakerne vil ta kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core aggregat, R10gma aggregat, R10gzo aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og utarbeidet av farmasiavdelingen, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessuten vil deltakerne få akupunktur tre ganger i uken.
De valgte akupunktene inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inkontinensepisode per 24 timer
Tidsramme: 8 uker (etterbehandling) og 12 uker (oppfølging)
|
vurdert av 72 timers blæredagbok
|
8 uker (etterbehandling) og 12 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ICIQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 8 uker (etterbehandling) og 12 uker (oppfølging)
|
vurdert ved ICIQ-SF spørreskjema
|
8 uker (etterbehandling) og 12 uker (oppfølging)
|
|
Endring i I-QOL spørreskjema
Tidsramme: 8 uker (etterbehandling) og 12 uker (oppfølging)
|
vurdert av I-QOL spørreskjema
|
8 uker (etterbehandling) og 12 uker (oppfølging)
|
|
andel deltakere med mer enn 50 % forbedring i inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
|
vurdert av 72 timers blæredagbok
|
8 uker (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z161100000516156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Avtalen for deling av IPD er ikke utformet for å signeres i informert samtykkeskjema.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater