Kiinalainen yrttiterapia yhdistettynä akupunktioon naisten sekalaisessa virtsankarkailussa
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Yhdistelmähoito kiinalaisella yrttivalmisteella, Yiqi Suoquan -rakeella ja akupunktiolla naisten sekavirtsankarkailun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhdistelmähoito kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen ja akupunktion kanssa tehokasta naisten sekavirtsankarkailun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun testin tarkoituksena on arvioida kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen ja akupunktion yhdistelmähoidon tehokkuutta naisten sekavirtsankarkailun (MUI) hoidossa. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yhdistelmähoitoa Yiqi Suoquan -rakeella ja akupunktiolla, Yiqi Suoquan ganule plus valeakupunktio, lumelääke ja akupunktio tai lumelääke ja valeakupunktio.
Arviointiharhan minimoimiseksi tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät peitetään hoidon allokaatiossa osallistujien lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) naaras, joka vuotaa kiireellisesti ja fyysisen toiminnan vuoksi, yskii tai aivastaa (MUI) yli vuoden ajan; (2) kirjasivat virtsarakon päiväkirjaansa yli 1 inkontinenssijakson 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- (1) akuutti virtsatieinfektio; (2) virtsarakon ulostulotukos, (3) neurogeeninen virtsarakko (4) interstitiaalinen kystiitti, (5) lantion elimen esiinluiskahdus yli vaihe 2 (6) edellinen inkontinenssin estoleikkaus tai virtsan jälkeinen jäännösvirtsan määrä yli 100 ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalainen yrtti ja akupunktio
Osallistujat ottavat Yiqi Suoquan -rakeen ja saavat akupunktion.
|
Osallistujat ottavat kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen, joka koostuu Radix Astragalista 30 g, Radix Codonopsis pilosulasta 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Diggregatae Pericaratae, Radix1 Radix1 Oxyphyllaa0 citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g ja Semen raphani 10 g ja ovat valmistaneet Kiinan Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat valeakupunktiota kolme kertaa viikossa.
Vale BL33, BL35, SP6 ja ST36, jotka ovat 25 mm ulospäin kohtia BL33, BL35, SP6 ja ST36, asetetaan 2–3 mm:n syvyyteen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kiinalaista yrttiplaseboa, jonka on valmistanut Kiinan kiinalaisen lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa.
Valitut akupisteet sisältävät bilateraaliset BL33, BL35, SP6 ja ST36.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kiinalaista yrttiplaseboa, jonka on valmistanut Kiinan kiinalaisen lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat valeakupunktiota kolme kertaa viikossa.
Vale BL33, BL35, SP6 ja ST36, jotka ovat 25 mm ulospäin kohtia BL33, BL35, SP6 ja ST36, asetetaan 2–3 mm:n syvyyteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kiinalainen yrtti & valeakupunktio
Osallistujat ottavat Yiqi Suoquan -rakeen ja saavat valeakupunktion.
|
Osallistujat saavat kiinalaista yrttiplaseboa, jonka on valmistanut Kiinan kiinalaisen lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa.
Valitut akupisteet sisältävät bilateraaliset BL33, BL35, SP6 ja ST36.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kiinalaista yrttiplaseboa, jonka on valmistanut Kiinan kiinalaisen lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat valeakupunktiota kolme kertaa viikossa.
Vale BL33, BL35, SP6 ja ST36, jotka ovat 25 mm ulospäin kohtia BL33, BL35, SP6 ja ST36, asetetaan 2–3 mm:n syvyyteen.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen, joka koostuu Radix Astragalista 30 g, Radix Codonopsis pilosulasta 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Diggregatae Pericaratae, Radix1 Radix1 Oxyphyllaa0 citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g ja Semen raphani 10 g ja ovat valmistaneet Kiinan Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa.
Valitut akupisteet sisältävät bilateraaliset BL33, BL35, SP6 ja ST36.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo ja akupunktio
Osallistujat saavat lumerakeen ja saavat akupunktiota.
|
Osallistujat ottavat kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen, joka koostuu Radix Astragalista 30 g, Radix Codonopsis pilosulasta 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Diggregatae Pericaratae, Radix1 Radix1 Oxyphyllaa0 citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g ja Semen raphani 10 g ja ovat valmistaneet Kiinan Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat valeakupunktiota kolme kertaa viikossa.
Vale BL33, BL35, SP6 ja ST36, jotka ovat 25 mm ulospäin kohtia BL33, BL35, SP6 ja ST36, asetetaan 2–3 mm:n syvyyteen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kiinalaista yrttiplaseboa, jonka on valmistanut Kiinan kiinalaisen lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat valeakupunktiota kolme kertaa viikossa.
Vale BL33, BL35, SP6 ja ST36, jotka ovat 25 mm ulospäin kohtia BL33, BL35, SP6 ja ST36, asetetaan 2–3 mm:n syvyyteen.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen, joka koostuu Radix Astragalista 30 g, Radix Codonopsis pilosulasta 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Diggregatae Pericaratae, Radix1 Radix1 Oxyphyllaa0 citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g ja Semen raphani 10 g ja ovat valmistaneet Kiinan Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa.
Valitut akupisteet sisältävät bilateraaliset BL33, BL35, SP6 ja ST36.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja valeakupunktio
Osallistujat saavat lumerakeen ja saavat valeakupunktion.
|
Osallistujat ottavat kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen, joka koostuu Radix Astragalista 30 g, Radix Codonopsis pilosulasta 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Diggregatae Pericaratae, Radix1 Radix1 Oxyphyllaa0 citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g ja Semen raphani 10 g ja ovat valmistaneet Kiinan Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat valeakupunktiota kolme kertaa viikossa.
Vale BL33, BL35, SP6 ja ST36, jotka ovat 25 mm ulospäin kohtia BL33, BL35, SP6 ja ST36, asetetaan 2–3 mm:n syvyyteen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kiinalaista yrttiplaseboa, jonka on valmistanut Kiinan kiinalaisen lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa.
Valitut akupisteet sisältävät bilateraaliset BL33, BL35, SP6 ja ST36.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat kiinalaisen yrttivalmisteen, Yiqi Suoquan -rakeen, joka koostuu Radix Astragalista 30 g, Radix Codonopsis pilosulasta 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Diggregatae Pericaratae, Radix1 Radix1 Oxyphyllaa0 citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g ja Semen raphani 10 g ja ovat valmistaneet Kiinan Kiinan lääketieteen akatemian Guang'anmenin sairaalan farmasian osasto.
Lisäksi osallistujat saavat akupunktiota kolme kertaa viikossa.
Valitut akupisteet sisältävät bilateraaliset BL33, BL35, SP6 ja ST36.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssijaksossa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (seuranta)
|
arvioitu 72 tunnin virtsarakon päiväkirjalla
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ICIQ-SF-kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (seuranta)
|
arvioitiin ICIQ-SF-kyselyllä
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos I-QOL-kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (seuranta)
|
arvioitiin I-QOL-kyselyllä
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (seuranta)
|
|
niiden osallistujien osuus, joiden inkontinenssijaksot paranivat yli 50 % 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
arvioitu 72 tunnin virtsarakon päiväkirjalla
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z161100000516156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista koskevaa sopimusta ei ole suunniteltu allekirjoitettavaksi tietoisen suostumuksen muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .