Chinesische Kräutertherapie kombiniert mit Akupunktur bei weiblicher Mischharninkontinenz
28. Mai 2021 aktualisiert von: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kombinationstherapie mit chinesischer Kräuterformel, Yiqi-Suoquan-Granulat und Akupunktur bei weiblicher Mischharninkontinenz
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombinationstherapie mit chinesischer Kräuterformel, Yiqi Suoquan-Granulat und Akupunktur bei der Behandlung der weiblichen gemischten Harninkontinenz wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit chinesischer Kräuterformel, Yiqi Suoquan-Granulat und Akupunktur bei der Behandlung von weiblicher gemischter Harninkontinenz (MUI) zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kombinationstherapie mit Yiqi Suoquan Granulat und Akupunktur, Yiqi Suoquan Granulat plus Scheinakupunktur, Placebo plus Akupunktur oder Placebo plus Scheinakupunktur zugeteilt.
Um die Bewertungsverzerrung zu minimieren, werden die Ergebnisbewerter und Statistiker neben den Teilnehmern für die Behandlungszuweisung maskiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) weiblich, mit Harndrang und körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen (MUI) für mehr als 1 Jahr; (2) verzeichneten mehr als 1 Inkontinenzepisode pro 24 Stunden in ihrem Blasentagebuch
Ausschlusskriterien:
- (1) mit akuter Harnwegsinfektion; (2) mit Obstruktion des Blasenausgangs, (3) mit neurogener Blase (4) mit interstitieller Zystitis, (5) mit Beckenorganprolaps von mehr als Stadium 2 (6) vorheriger Anti-Inkontinenz-Operation oder einem postentleerten Restharnvolumen von mehr als 100 ml.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chinesisches Kraut & Akupunktur
Die Teilnehmer nehmen Yiqi Suoquan Granulat und erhalten Akupunktur.
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Die Teilnehmer nehmen chinesische Kräuterformel, Yiqi Suoquan Granulat, das aus Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, Perikarpium besteht citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g und Semen raphani 10 g und hergestellt von der Abteilung für Pharmazie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Scheinakupunktur.
Die Scheinplatten BL33, BL35, SP6 und ST36, die 25 mm nach außen zu BL33, BL35, SP6 und ST36 liegen, werden mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm eingesetzt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesisches Kräuterplacebo ein, das von der Abteilung für Pharmazie des Guang'anmen-Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften hergestellt wird.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Akupunktur.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassen bilaterale BL33, BL35, SP6 und ST36.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesisches Kräuterplacebo ein, das von der Abteilung für Pharmazie des Guang'anmen-Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften hergestellt wird.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Scheinakupunktur.
Die Scheinplatten BL33, BL35, SP6 und ST36, die 25 mm nach außen zu BL33, BL35, SP6 und ST36 liegen, werden mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm eingesetzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chinesische Kräuter- und Scheinakupunktur
Die Teilnehmer nehmen Yiqi Suoquan Granulat und erhalten eine Scheinakupunktur.
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Die Teilnehmer nehmen chinesisches Kräuterplacebo ein, das von der Abteilung für Pharmazie des Guang'anmen-Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften hergestellt wird.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Akupunktur.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassen bilaterale BL33, BL35, SP6 und ST36.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesisches Kräuterplacebo ein, das von der Abteilung für Pharmazie des Guang'anmen-Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften hergestellt wird.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Scheinakupunktur.
Die Scheinplatten BL33, BL35, SP6 und ST36, die 25 mm nach außen zu BL33, BL35, SP6 und ST36 liegen, werden mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm eingesetzt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesische Kräuterformel, Yiqi Suoquan Granulat, das aus Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, Perikarpium besteht citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g und Semen raphani 10 g und hergestellt von der Abteilung für Pharmazie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Akupunktur.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassen bilaterale BL33, BL35, SP6 und ST36.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo & Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Granulat und erhalten Akupunktur.
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Die Teilnehmer nehmen chinesische Kräuterformel, Yiqi Suoquan Granulat, das aus Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, Perikarpium besteht citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g und Semen raphani 10 g und hergestellt von der Abteilung für Pharmazie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Scheinakupunktur.
Die Scheinplatten BL33, BL35, SP6 und ST36, die 25 mm nach außen zu BL33, BL35, SP6 und ST36 liegen, werden mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm eingesetzt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesisches Kräuterplacebo ein, das von der Abteilung für Pharmazie des Guang'anmen-Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften hergestellt wird.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Scheinakupunktur.
Die Scheinplatten BL33, BL35, SP6 und ST36, die 25 mm nach außen zu BL33, BL35, SP6 und ST36 liegen, werden mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm eingesetzt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesische Kräuterformel, Yiqi Suoquan Granulat, das aus Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, Perikarpium besteht citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g und Semen raphani 10 g und hergestellt von der Abteilung für Pharmazie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Akupunktur.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassen bilaterale BL33, BL35, SP6 und ST36.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo & Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Granulat und erhalten Scheinakupunktur.
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Die Teilnehmer nehmen chinesische Kräuterformel, Yiqi Suoquan Granulat, das aus Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, Perikarpium besteht citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g und Semen raphani 10 g und hergestellt von der Abteilung für Pharmazie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Scheinakupunktur.
Die Scheinplatten BL33, BL35, SP6 und ST36, die 25 mm nach außen zu BL33, BL35, SP6 und ST36 liegen, werden mit einer Tiefe von 2 bis 3 mm eingesetzt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesisches Kräuterplacebo ein, das von der Abteilung für Pharmazie des Guang'anmen-Krankenhauses der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften hergestellt wird.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Akupunktur.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassen bilaterale BL33, BL35, SP6 und ST36.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen chinesische Kräuterformel, Yiqi Suoquan Granulat, das aus Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, Perikarpium besteht citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g und Semen raphani 10 g und hergestellt von der Abteilung für Pharmazie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Außerdem erhalten die Teilnehmer dreimal pro Woche Akupunktur.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassen bilaterale BL33, BL35, SP6 und ST36.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Inkontinenzepisode pro 24 h
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Nachsorge)
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beurteilt durch 72 h Blasentagebuch
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8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Nachsorge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ICIQ-SF-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Nachsorge)
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bewertet durch ICIQ-SF-Fragebogen
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8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Nachsorge)
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Änderung des I-QOL-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Nachsorge)
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anhand des I-QOL-Fragebogens bewertet
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8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Nachsorge)
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Anteil der Teilnehmer mit mehr als 50 % Verbesserung der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
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beurteilt durch 72 h Blasentagebuch
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8 Wochen (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ran Pang, MD, Guang'anmen hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z161100000516156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Vereinbarung zum Teilen von IPD ist nicht dafür ausgelegt, in Form einer informierten Zustimmung unterzeichnet zu werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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