Čínská bylinná terapie v kombinaci s akupunkturou pro ženskou smíšenou inkontinenci moči
28. května 2021 aktualizováno: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kombinovaná terapie s čínskou bylinnou recepturou, Yiqi Suoquan granulí a akupunkturou pro ženskou smíšenou inkontinenci moči
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná terapie s čínským bylinným vzorcem, granulemi Yiqi Suoquan a akupunkturou účinná při léčbě ženské smíšené močové inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato faktorová, randomizovaná, kontrolovaná studie je zaměřena na posouzení účinnosti kombinované terapie s čínským bylinným přípravkem, granulemi Yiqi Suoquan a akupunkturou při léčbě ženské smíšené inkontinence moči (MUI). Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do kombinované terapie s granulemi Yiqi Suoquan a akupunkturou, Yiqi Suoquan ganule plus falešná akupunktura, placebo plus akupunktura nebo placebo plus falešná akupunktura.
Aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení, budou kromě účastníků maskováni také hodnotitelé výsledků a statistici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) žena, prosakující s naléhavostí a fyzickou aktivitou, kašel nebo kýchání (MUI) déle než 1 rok; (2) zaznamenali do deníku močového měchýře více než 1 inkontinentní epizodu za 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- (1) s akutní infekcí močových cest; (2) s obstrukcí vývodu močového měchýře, (3) s neurogenním měchýřem (4) s intersticiální cystitidou, (5) s prolapsem pánevního orgánu větším než ve stadiu 2 (6) předchozí antiinkontinenční operací nebo pomikčním reziduálním objemem moči větším než 100 ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínská bylina a akupunktura
Účastníci si vezmou granule Yiqi Suoquan a dostanou akupunkturu.
|
Účastníci si vezmou čínskou bylinnou recepturu, granuli Yiqi Suoquan, která se skládá z Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 0xyphyllae Linderagium 10g, Radix 10g, Radix alpiniae Linderagium 10g. citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g a Semen raphani 10 g a připravené oddělením farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat falešnou akupunkturu.
Falešné BL33, BL35, SP6 a ST36, které jsou 25 mm směrem ven k BL33, BL35, SP6 a ST36, budou vloženy s hloubkou 2 až 3 mm.
Ostatní jména:
Účastníci budou užívat čínské bylinné placebo, které je připraveno ministerstvem farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat akupunkturu.
Vybrané akupunkturní body zahrnují bilaterální BL33, BL35, SP6 a ST36.
Ostatní jména:
Účastníci budou užívat čínské bylinné placebo, které je připraveno ministerstvem farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat falešnou akupunkturu.
Falešné BL33, BL35, SP6 a ST36, které jsou 25 mm směrem ven k BL33, BL35, SP6 a ST36, budou vloženy s hloubkou 2 až 3 mm.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čínská bylinná a falešná akupunktura
Účastníci si vezmou granule Yiqi Suoquan a dostanou falešnou akupunkturu.
|
Účastníci budou užívat čínské bylinné placebo, které je připraveno ministerstvem farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat akupunkturu.
Vybrané akupunkturní body zahrnují bilaterální BL33, BL35, SP6 a ST36.
Ostatní jména:
Účastníci budou užívat čínské bylinné placebo, které je připraveno ministerstvem farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat falešnou akupunkturu.
Falešné BL33, BL35, SP6 a ST36, které jsou 25 mm směrem ven k BL33, BL35, SP6 a ST36, budou vloženy s hloubkou 2 až 3 mm.
Ostatní jména:
Účastníci si vezmou čínskou bylinnou recepturu, granuli Yiqi Suoquan, která se skládá z Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 0xyphyllae Linderagium 10g, Radix 10g, Radix alpiniae Linderagium 10g. citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g a Semen raphani 10 g a připravené oddělením farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat akupunkturu.
Vybrané akupunkturní body zahrnují bilaterální BL33, BL35, SP6 a ST36.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a akupunktura
Účastníci si vezmou placebo granule a dostanou akupunkturu.
|
Účastníci si vezmou čínskou bylinnou recepturu, granuli Yiqi Suoquan, která se skládá z Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 0xyphyllae Linderagium 10g, Radix 10g, Radix alpiniae Linderagium 10g. citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g a Semen raphani 10 g a připravené oddělením farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat falešnou akupunkturu.
Falešné BL33, BL35, SP6 a ST36, které jsou 25 mm směrem ven k BL33, BL35, SP6 a ST36, budou vloženy s hloubkou 2 až 3 mm.
Ostatní jména:
Účastníci budou užívat čínské bylinné placebo, které je připraveno ministerstvem farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat falešnou akupunkturu.
Falešné BL33, BL35, SP6 a ST36, které jsou 25 mm směrem ven k BL33, BL35, SP6 a ST36, budou vloženy s hloubkou 2 až 3 mm.
Ostatní jména:
Účastníci si vezmou čínskou bylinnou recepturu, granuli Yiqi Suoquan, která se skládá z Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 0xyphyllae Linderagium 10g, Radix 10g, Radix alpiniae Linderagium 10g. citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g a Semen raphani 10 g a připravené oddělením farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat akupunkturu.
Vybrané akupunkturní body zahrnují bilaterální BL33, BL35, SP6 a ST36.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo a falešná akupunktura
Účastníci si vezmou placebo granule a dostanou falešnou akupunkturu.
|
Účastníci si vezmou čínskou bylinnou recepturu, granuli Yiqi Suoquan, která se skládá z Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 0xyphyllae Linderagium 10g, Radix 10g, Radix alpiniae Linderagium 10g. citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g a Semen raphani 10 g a připravené oddělením farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat falešnou akupunkturu.
Falešné BL33, BL35, SP6 a ST36, které jsou 25 mm směrem ven k BL33, BL35, SP6 a ST36, budou vloženy s hloubkou 2 až 3 mm.
Ostatní jména:
Účastníci budou užívat čínské bylinné placebo, které je připraveno ministerstvem farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat akupunkturu.
Vybrané akupunkturní body zahrnují bilaterální BL33, BL35, SP6 a ST36.
Ostatní jména:
Účastníci si vezmou čínskou bylinnou recepturu, granuli Yiqi Suoquan, která se skládá z Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 0xyphyllae Linderagium 10g, Radix 10g, Radix alpiniae Linderagium 10g. citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g a Semen raphani 10 g a připravené oddělením farmacie, nemocnice Guang'anmen, Čínská akademie čínských lékařských věd.
Kromě toho budou účastníci třikrát týdně dostávat akupunkturu.
Vybrané akupunkturní body zahrnují bilaterální BL33, BL35, SP6 a ST36.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna epizody inkontinence za 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování)
|
hodnoceno 72 hodinovým deníkem močového měchýře
|
8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku ICIQ-SF
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování)
|
hodnoceno dotazníkem ICIQ-SF
|
8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování)
|
|
Změna v dotazníku I-QOL
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování)
|
hodnoceno dotazníkem I-QOL
|
8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování)
|
|
podíl účastníků s více než 50% zlepšením epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
|
hodnoceno 72 hodinovým deníkem močového měchýře
|
8 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z161100000516156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Smlouva o sdílení IPD není navržena tak, aby byla podepsána formou informovaného souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .