Fitoterapia Chinesa Combinada com Acupuntura para Incontinência Urinária Mista Feminina
28 de maio de 2021 atualizado por: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapia combinada com fórmula de ervas chinesas, grânulos de Yiqi Suoquan e acupuntura para incontinência urinária feminina mista
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia combinada com fórmula de ervas chinesas, grânulos de Yiqi Suoquan e acupuntura é eficaz no tratamento da incontinência urinária mista feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo fatorial, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia combinada com fórmula de ervas chinesas, grânulos de Yiqi Suoquan e acupuntura no tratamento da incontinência urinária mista feminina (IUM). Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber terapia combinada com Yiqi Suoquan granulado e acupuntura, Yiqi Suoquan ganule mais acupuntura simulada, placebo mais acupuntura ou placebo mais acupuntura simulada.
Para minimizar o viés de avaliação, os avaliadores de resultados e estatísticos serão mascarados para alocação de tratamento além dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) feminino, urinando com urgência e com atividade física, tosse ou espirro (IUM) há mais de 1 ano; (2) registraram mais de 1 episódio de incontinência a cada 24 horas em seu diário urinário
Critério de exclusão:
- (1) com infecção aguda do trato urinário; (2) com obstrução da saída da bexiga, (3) com bexiga neurogênica (4) com cistite intersticial, (5) com prolapso de órgão pélvico superior ao estágio 2 (6) cirurgia anti-incontinência anterior ou volume urinário residual pós-miccional superior a 100 mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erva Chinesa e Acupuntura
Os participantes tomarão grânulos de Yiqi Suoquan e receberão acupuntura.
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Os participantes tomarão a fórmula de ervas chinesas, granulado Yiqi Suoquan, que é composto por Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpo citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g e preparados pelo Departamento de Farmácia, Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas.
Além disso, os participantes receberão acupuntura simulada, três vezes por semana.
Os falsos BL33, BL35, SP6 e ST36, que estão 25 mm para fora de BL33, BL35, SP6 e ST36, serão inseridos com uma profundidade de 2 a 3 mm.
Outros nomes:
Os participantes tomarão um placebo de ervas chinesas preparado pelo Departamento de Farmácia do Hospital Guang'anmen da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China.
Além disso, os participantes receberão acupuntura, três vezes por semana.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterais.
Outros nomes:
Os participantes tomarão um placebo de ervas chinesas preparado pelo Departamento de Farmácia do Hospital Guang'anmen da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China.
Além disso, os participantes receberão acupuntura simulada, três vezes por semana.
Os falsos BL33, BL35, SP6 e ST36, que estão 25 mm para fora de BL33, BL35, SP6 e ST36, serão inseridos com uma profundidade de 2 a 3 mm.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ervas chinesas e acupuntura simulada
Os participantes tomarão grânulos de Yiqi Suoquan e receberão acupuntura simulada.
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Os participantes tomarão um placebo de ervas chinesas preparado pelo Departamento de Farmácia do Hospital Guang'anmen da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China.
Além disso, os participantes receberão acupuntura, três vezes por semana.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterais.
Outros nomes:
Os participantes tomarão um placebo de ervas chinesas preparado pelo Departamento de Farmácia do Hospital Guang'anmen da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China.
Além disso, os participantes receberão acupuntura simulada, três vezes por semana.
Os falsos BL33, BL35, SP6 e ST36, que estão 25 mm para fora de BL33, BL35, SP6 e ST36, serão inseridos com uma profundidade de 2 a 3 mm.
Outros nomes:
Os participantes tomarão a fórmula de ervas chinesas, granulado Yiqi Suoquan, que é composto por Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpo citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g e preparados pelo Departamento de Farmácia, Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas.
Além disso, os participantes receberão acupuntura, três vezes por semana.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo e acupuntura
Os participantes tomarão grânulos de placebo e receberão acupuntura.
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Os participantes tomarão a fórmula de ervas chinesas, granulado Yiqi Suoquan, que é composto por Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpo citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g e preparados pelo Departamento de Farmácia, Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas.
Além disso, os participantes receberão acupuntura simulada, três vezes por semana.
Os falsos BL33, BL35, SP6 e ST36, que estão 25 mm para fora de BL33, BL35, SP6 e ST36, serão inseridos com uma profundidade de 2 a 3 mm.
Outros nomes:
Os participantes tomarão um placebo de ervas chinesas preparado pelo Departamento de Farmácia do Hospital Guang'anmen da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China.
Além disso, os participantes receberão acupuntura simulada, três vezes por semana.
Os falsos BL33, BL35, SP6 e ST36, que estão 25 mm para fora de BL33, BL35, SP6 e ST36, serão inseridos com uma profundidade de 2 a 3 mm.
Outros nomes:
Os participantes tomarão a fórmula de ervas chinesas, granulado Yiqi Suoquan, que é composto por Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpo citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g e preparados pelo Departamento de Farmácia, Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas.
Além disso, os participantes receberão acupuntura, três vezes por semana.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo e acupuntura simulada
Os participantes receberão grânulos de placebo e receberão acupuntura simulada.
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Os participantes tomarão a fórmula de ervas chinesas, granulado Yiqi Suoquan, que é composto por Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpo citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g e preparados pelo Departamento de Farmácia, Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas.
Além disso, os participantes receberão acupuntura simulada, três vezes por semana.
Os falsos BL33, BL35, SP6 e ST36, que estão 25 mm para fora de BL33, BL35, SP6 e ST36, serão inseridos com uma profundidade de 2 a 3 mm.
Outros nomes:
Os participantes tomarão um placebo de ervas chinesas preparado pelo Departamento de Farmácia do Hospital Guang'anmen da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China.
Além disso, os participantes receberão acupuntura, três vezes por semana.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterais.
Outros nomes:
Os participantes tomarão a fórmula de ervas chinesas, granulado Yiqi Suoquan, que é composto por Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, pericarpo citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g e Semen raphani 10g e preparados pelo Departamento de Farmácia, Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas.
Além disso, os participantes receberão acupuntura, três vezes por semana.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no episódio de incontinência por 24 h
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (acompanhamento)
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avaliado por diário vesical de 72 horas
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8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no questionário ICIQ-SF
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (acompanhamento)
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avaliado pelo questionário ICIQ-SF
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8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (acompanhamento)
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Mudança no questionário I-QOL
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (acompanhamento)
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avaliado pelo questionário I-QOL
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8 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (acompanhamento)
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proporção de participantes com mais de 50% de melhora nos episódios de incontinência por 24h
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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avaliado por diário vesical de 72 horas
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8 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z161100000516156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acordo para compartilhar IPD não foi concebido para ser assinado em formulário de consentimento informado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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