Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urteterapi kombineret med akupunktur til kvindelig blandet urininkontinens

28. maj 2021 opdateret af: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kombinationsterapi med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur til kvindelig blandet urininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationsbehandling med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur er effektiv i behandlingen af ​​kvindelig blandet urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette faktorielle, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsterapi med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur i behandlingen af ​​kvindelig blandet urininkontinens (MUI). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til at modtage kombinationsbehandling med Yiqi Suoquan granulat og akupunktur, Yiqi Suoquan ganule plus sham akupunktur, placebo plus akupunktur eller placebo plus sham akupunktur.

For at minimere evalueringsbias vil resultatbedømmerne og statistikerne blive maskeret til behandlingstildeling udover deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kvinde, der haster og med fysisk aktivitet, hoste eller nysen (MUI) i mere end 1 år; (2) registrerede mere end 1 inkontinent episode pr. 24 timer i deres blæredagbog

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med akut urinvejsinfektion; (2) med blæreudløbsobstruktion, (3) med neurogen blære (4) med interstitiel blærebetændelse, (5) med bækkenorganprolaps mere end stadium 2 (6) tidligere anti-inkontinenskirurgi eller en post-void resterende urinvolumen mere end 100 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage Yiqi Suoquan granulat og modtage akupunktur.
Kombinationsprodukt: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • placebo granulat og akupunktur
Andet: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • placebo granulat & sham akupunktur
Aktiv komparator: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage Yiqi Suoquan granulat og modtage falsk akupunktur.
Kombinationsprodukt: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • placebo granulat og akupunktur
Andet: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • placebo granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & akupunktur
Aktiv komparator: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage placebo granulat og modtage akupunktur.
Kombinationsprodukt: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & sham akupunktur
Andet: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • placebo granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & akupunktur
Placebo komparator: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage placebo granulat og modtage falsk akupunktur.
Kombinationsprodukt: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • placebo granulat og akupunktur
Kombinationsprodukt: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inkontinensepisode pr. 24 timer
Tidsramme: 8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
vurderet ved 72 timers blæredagbog
8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
vurderet ved ICIQ-SF spørgeskema
8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
Ændring i I-QOL spørgeskema
Tidsramme: 8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
vurderet ved I-QOL spørgeskema
8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
andel af deltagere med mere end 50 % forbedring i inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
vurderet ved 72 timers blæredagbog
8 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z161100000516156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Aftalen om deling af IPD er ikke designet til at blive underskrevet i form af informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner