Chińska terapia ziołowa połączona z akupunkturą dla kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapia skojarzona z chińską formułą ziołową, granulatem Yiqi Suoquan i akupunkturą dla kobiet z mieszanym nietrzymaniem moczu
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia skojarzona z chińską formułą ziołową, granulatem Yiqi Suoquan i akupunkturą jest skuteczna w leczeniu mieszanego nietrzymania moczu u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe ma na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej z chińską formułą ziołową, granulatem Yiqi Suoquan i akupunkturą w leczeniu mieszanego nietrzymania moczu u kobiet (MUI). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii skojarzonej zawierającej granulki Yiqi Suoquan i akupunkturę, Yiqi Suoquan ganule i pozorowaną akupunkturę, placebo i akupunkturę lub placebo i pozorowaną akupunkturę.
Aby zminimalizować stronniczość oceny, osoby oceniające wyniki i statystycy zostaną zamaskowani w celu przydziału leczenia poza uczestnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) kobieta, która cieknie z parciami i przy wysiłku fizycznym, kaszle lub kicha (MUI) przez ponad 1 rok; (2) odnotowali więcej niż 1 epizod nietrzymania moczu na 24 godziny w dzienniczku pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- (1) z ostrą infekcją dróg moczowych; (2) z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego, (3) z pęcherzem neurogennym, (4) ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, (5) z wypadaniem narządów miednicy mniejszej niż stopień 2 (6) przebyta operacja antykontynencyjna lub objętość moczu zalegającego po mikcji powyżej 100 ml.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chińskie zioła i akupunktura
Uczestnicy przyjmą granulat Yiqi Suoquan oraz wykonają akupunkturę.
|
Uczestnicy zażyją chińską formułę ziołową, granulat Yiqi Suoquan, w skład którego wchodzą Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, owocnia citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g i Semen raphani 10 g i przygotowane przez Departament Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Poza tym, Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Pozorowane BL33, BL35, SP6 i ST36, które są 25 mm na zewnątrz w stosunku do BL33, BL35, SP6 i ST36, zostaną wstawione na głębokość od 2 do 3 mm.
Inne nazwy:
Uczestnicy przyjmą chińskie ziołowe placebo, które jest przygotowane przez Wydział Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych.
Poza tym Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają akupunkturę.
Wybrane punkty akupunkturowe obejmują obustronne BL33, BL35, SP6 i ST36.
Inne nazwy:
Uczestnicy przyjmą chińskie ziołowe placebo, które jest przygotowane przez Wydział Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych.
Poza tym, Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Pozorowane BL33, BL35, SP6 i ST36, które są 25 mm na zewnątrz w stosunku do BL33, BL35, SP6 i ST36, zostaną wstawione na głębokość od 2 do 3 mm.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chińska ziołowa i pozorowana akupunktura
Uczestnicy przyjmą granulat Yiqi Suoquan oraz wykonają pozorowaną akupunkturę.
|
Uczestnicy przyjmą chińskie ziołowe placebo, które jest przygotowane przez Wydział Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych.
Poza tym Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają akupunkturę.
Wybrane punkty akupunkturowe obejmują obustronne BL33, BL35, SP6 i ST36.
Inne nazwy:
Uczestnicy przyjmą chińskie ziołowe placebo, które jest przygotowane przez Wydział Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych.
Poza tym, Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Pozorowane BL33, BL35, SP6 i ST36, które są 25 mm na zewnątrz w stosunku do BL33, BL35, SP6 i ST36, zostaną wstawione na głębokość od 2 do 3 mm.
Inne nazwy:
Uczestnicy zażyją chińską formułę ziołową, granulat Yiqi Suoquan, w skład którego wchodzą Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, owocnia citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g i Semen raphani 10 g i przygotowane przez Departament Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Poza tym Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają akupunkturę.
Wybrane punkty akupunkturowe obejmują obustronne BL33, BL35, SP6 i ST36.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo i akupunktura
Uczestnicy przyjmą granulki placebo i wykonają akupunkturę.
|
Uczestnicy zażyją chińską formułę ziołową, granulat Yiqi Suoquan, w skład którego wchodzą Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, owocnia citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g i Semen raphani 10 g i przygotowane przez Departament Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Poza tym, Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Pozorowane BL33, BL35, SP6 i ST36, które są 25 mm na zewnątrz w stosunku do BL33, BL35, SP6 i ST36, zostaną wstawione na głębokość od 2 do 3 mm.
Inne nazwy:
Uczestnicy przyjmą chińskie ziołowe placebo, które jest przygotowane przez Wydział Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych.
Poza tym, Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Pozorowane BL33, BL35, SP6 i ST36, które są 25 mm na zewnątrz w stosunku do BL33, BL35, SP6 i ST36, zostaną wstawione na głębokość od 2 do 3 mm.
Inne nazwy:
Uczestnicy zażyją chińską formułę ziołową, granulat Yiqi Suoquan, w skład którego wchodzą Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, owocnia citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g i Semen raphani 10 g i przygotowane przez Departament Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Poza tym Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają akupunkturę.
Wybrane punkty akupunkturowe obejmują obustronne BL33, BL35, SP6 i ST36.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo i pozorowana akupunktura
Uczestnicy przyjmą granulki placebo i wykonają pozorowaną akupunkturę.
|
Uczestnicy zażyją chińską formułę ziołową, granulat Yiqi Suoquan, w skład którego wchodzą Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, owocnia citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g i Semen raphani 10 g i przygotowane przez Departament Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Poza tym, Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają pozorowaną akupunkturę.
Pozorowane BL33, BL35, SP6 i ST36, które są 25 mm na zewnątrz w stosunku do BL33, BL35, SP6 i ST36, zostaną wstawione na głębokość od 2 do 3 mm.
Inne nazwy:
Uczestnicy przyjmą chińskie ziołowe placebo, które jest przygotowane przez Wydział Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych.
Poza tym Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają akupunkturę.
Wybrane punkty akupunkturowe obejmują obustronne BL33, BL35, SP6 i ST36.
Inne nazwy:
Uczestnicy zażyją chińską formułę ziołową, granulat Yiqi Suoquan, w skład którego wchodzą Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, owocnia citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g i Semen raphani 10 g i przygotowane przez Departament Farmacji Szpitala Guang'anmen Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Poza tym Uczestnicy trzy razy w tygodniu otrzymają akupunkturę.
Wybrane punkty akupunkturowe obejmują obustronne BL33, BL35, SP6 i ST36.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana epizodu nietrzymania moczu na dobę
Ramy czasowe: 8 tydzień (po leczeniu) i 12 tydzień (kontynuacja)
|
oceniane na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego
|
8 tydzień (po leczeniu) i 12 tydzień (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu ICIQ-SF
Ramy czasowe: 8 tydzień (po leczeniu) i 12 tydzień (kontynuacja)
|
oceniane za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF
|
8 tydzień (po leczeniu) i 12 tydzień (kontynuacja)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu I-QOL
Ramy czasowe: 8 tydzień (po leczeniu) i 12 tydzień (kontynuacja)
|
oceniane za pomocą kwestionariusza I-QOL
|
8 tydzień (po leczeniu) i 12 tydzień (kontynuacja)
|
|
odsetek uczestników z ponad 50% poprawą epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 8 tydzień (po leczeniu)
|
oceniane na podstawie 72-godzinnego dzienniczka pęcherza moczowego
|
8 tydzień (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z161100000516156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Umowa o udostępnienie IChP nie jest przeznaczona do podpisania w formie świadomej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chińska ziołowa i pozorowana akupunktura
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam