Terapia a base di erbe cinesi combinata con agopuntura per l'incontinenza urinaria mista femminile
28 maggio 2021 aggiornato da: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Terapia di combinazione con formula di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan e agopuntura per l'incontinenza urinaria mista femminile
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia combinata con la formula a base di erbe cinesi, il granello di Yiqi Suoquan e l'agopuntura sia efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria mista femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio fattoriale, randomizzato e controllato ha lo scopo di valutare l'efficacia della terapia di combinazione con formula a base di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan e agopuntura nel trattamento dell'incontinenza urinaria mista femminile (MUI). I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia di combinazione con granuli di Yiqi Suoquan e agopuntura, granuli di Yiqi Suoquan più agopuntura fittizia, placebo più agopuntura o placebo più agopuntura fittizia.
Per ridurre al minimo il bias di valutazione, i valutatori dei risultati e gli statistici saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento oltre ai partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) femmina, perdite con urgenza e con attività fisica, tosse o starnuti (MUI) da più di 1 anno; (2) hanno registrato più di 1 episodio incontinente ogni 24 ore nel diario della vescica
Criteri di esclusione:
- (1) con infezione acuta del tratto urinario; (2) con ostruzione dello sbocco vescicale, (3) con vescica neurogena (4) con cistite interstiziale, (5) con prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2 (6) precedente intervento chirurgico anti-incontinenza o volume residuo urinario post-minzionale superiore a 100ml.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Erbe cinesi e agopuntura
I partecipanti prenderanno granuli di Yiqi Suoquan e riceveranno l'agopuntura.
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I partecipanti prenderanno una formula a base di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan, che è composta da Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g e Semen raphani 10 g e preparati dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale Guang'anmen, Accademia Cinese delle Scienze Mediche Cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta agopuntura, tre volte alla settimana.
I falsi BL33, BL35, SP6 e ST36, che sono 25 mm verso l'esterno rispetto a BL33, BL35, SP6 e ST36, verranno inseriti con una profondità da 2 a 3 mm.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno un placebo a base di erbe cinesi preparato dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale di Guang'anmen, Accademia cinese delle scienze mediche cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno l'agopuntura, tre volte a settimana.
I punti terapeutici selezionati includono BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterali.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno un placebo a base di erbe cinesi preparato dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale di Guang'anmen, Accademia cinese delle scienze mediche cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta agopuntura, tre volte alla settimana.
I falsi BL33, BL35, SP6 e ST36, che sono 25 mm verso l'esterno rispetto a BL33, BL35, SP6 e ST36, verranno inseriti con una profondità da 2 a 3 mm.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Erbe cinesi e agopuntura fittizia
I partecipanti prenderanno granuli di Yiqi Suoquan e riceveranno una finta agopuntura.
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I partecipanti prenderanno un placebo a base di erbe cinesi preparato dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale di Guang'anmen, Accademia cinese delle scienze mediche cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno l'agopuntura, tre volte a settimana.
I punti terapeutici selezionati includono BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterali.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno un placebo a base di erbe cinesi preparato dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale di Guang'anmen, Accademia cinese delle scienze mediche cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta agopuntura, tre volte alla settimana.
I falsi BL33, BL35, SP6 e ST36, che sono 25 mm verso l'esterno rispetto a BL33, BL35, SP6 e ST36, verranno inseriti con una profondità da 2 a 3 mm.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno una formula a base di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan, che è composta da Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g e Semen raphani 10 g e preparati dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale Guang'anmen, Accademia Cinese delle Scienze Mediche Cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno l'agopuntura, tre volte a settimana.
I punti terapeutici selezionati includono BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo e agopuntura
I partecipanti prenderanno granuli di placebo e riceveranno l'agopuntura.
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I partecipanti prenderanno una formula a base di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan, che è composta da Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g e Semen raphani 10 g e preparati dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale Guang'anmen, Accademia Cinese delle Scienze Mediche Cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta agopuntura, tre volte alla settimana.
I falsi BL33, BL35, SP6 e ST36, che sono 25 mm verso l'esterno rispetto a BL33, BL35, SP6 e ST36, verranno inseriti con una profondità da 2 a 3 mm.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno un placebo a base di erbe cinesi preparato dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale di Guang'anmen, Accademia cinese delle scienze mediche cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta agopuntura, tre volte alla settimana.
I falsi BL33, BL35, SP6 e ST36, che sono 25 mm verso l'esterno rispetto a BL33, BL35, SP6 e ST36, verranno inseriti con una profondità da 2 a 3 mm.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno una formula a base di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan, che è composta da Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g e Semen raphani 10 g e preparati dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale Guang'anmen, Accademia Cinese delle Scienze Mediche Cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno l'agopuntura, tre volte a settimana.
I punti terapeutici selezionati includono BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e finta agopuntura
I partecipanti prenderanno granuli di placebo e riceveranno un'agopuntura fittizia.
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I partecipanti prenderanno una formula a base di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan, che è composta da Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g e Semen raphani 10 g e preparati dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale Guang'anmen, Accademia Cinese delle Scienze Mediche Cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta agopuntura, tre volte alla settimana.
I falsi BL33, BL35, SP6 e ST36, che sono 25 mm verso l'esterno rispetto a BL33, BL35, SP6 e ST36, verranno inseriti con una profondità da 2 a 3 mm.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno un placebo a base di erbe cinesi preparato dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale di Guang'anmen, Accademia cinese delle scienze mediche cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno l'agopuntura, tre volte a settimana.
I punti terapeutici selezionati includono BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterali.
Altri nomi:
I partecipanti prenderanno una formula a base di erbe cinesi, granuli di Yiqi Suoquan, che è composta da Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpio citri reticulatae 10 g, Rhizoma Cimicifuga 10 g, Radix Bupleuri 10 g, Fructus Rubi 15 g e Semen raphani 10 g e preparati dal Dipartimento di Farmacia, Ospedale Guang'anmen, Accademia Cinese delle Scienze Mediche Cinesi.
Inoltre, i partecipanti riceveranno l'agopuntura, tre volte a settimana.
I punti terapeutici selezionati includono BL33, BL35, SP6 e ST36 bilaterali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'episodio di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up)
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valutato dal diario della vescica di 72 ore
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8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica questionario ICIQ-SF
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up)
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valutata mediante questionario ICIQ-SF
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8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up)
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Modifica del questionario I-QOL
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up)
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valutata dal questionario I-QOL
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8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up)
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percentuale di partecipanti con un miglioramento superiore al 50% degli episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
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valutato dal diario della vescica di 72 ore
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8 settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ran Pang, MD, Guang'anmen hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z161100000516156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'accordo per la condivisione di DPI non è progettato per essere firmato in forma di consenso informato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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