Thérapie à base de plantes chinoises combinée à l'acupuncture pour l'incontinence urinaire mixte féminine
28 mai 2021 mis à jour par: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Thérapie combinée avec la formule à base de plantes chinoises, le granule Yiqi Suoquan et l'acupuncture pour l'incontinence urinaire mixte féminine
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie combinée avec une formule à base de plantes chinoises, des granules de Yiqi Suoquan et l'acupuncture est efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire mixte féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai factoriel, randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité d'une thérapie combinée avec une formule à base de plantes chinoises, des granules de Yiqi Suoquan et l'acupuncture dans le traitement de l'incontinence urinaire mixte (MUI) féminine. Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir une thérapie combinée avec les granules et l'acupuncture Yiqi Suoquan, la ganule Yiqi Suoquan plus l'acupuncture fictive, le placebo plus l'acupuncture ou le placebo plus l'acupuncture fictive.
Pour minimiser le biais d'évaluation, les évaluateurs des résultats et les statisticiens seront masqués pour l'attribution du traitement en plus des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- (1) femme, fuite avec urgence et activité physique, toux ou éternuement (MUI) depuis plus d'un an ; (2) ont enregistré plus d'un épisode d'incontinence par 24 heures dans leur journal de la vessie
Critère d'exclusion:
- (1) avec une infection aiguë des voies urinaires ; (2) avec une obstruction de la sortie de la vessie, (3) avec une vessie neurogène (4) avec une cystite interstitielle, (5) avec un prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2 (6) une chirurgie anti-incontinence antérieure ou un volume d'urine résiduelle post-mictionnel supérieur à 100 ml.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Herbe chinoise et acupuncture
Les participants prendront des granules de Yiqi Suoquan et recevront de l'acupuncture.
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Les participants prendront une formule à base de plantes chinoises, Yiqi Suoquan granule, composée de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, péricarpe citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g et Semen raphani 10g et préparés par le Département de pharmacie, Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront une acupuncture factice, trois fois par semaine.
Le faux BL33, BL35, SP6 et ST36, qui sont à 25 mm vers l'extérieur de BL33, BL35, SP6 et ST36, seront insérés avec une profondeur de 2 à 3 mm.
Autres noms:
Les participants prendront un placebo à base de plantes chinoises préparé par le département de pharmacie de l'hôpital Guang'anmen de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront de l'acupuncture trois fois par semaine.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent BL33, BL35, SP6 et ST36 bilatéraux.
Autres noms:
Les participants prendront un placebo à base de plantes chinoises préparé par le département de pharmacie de l'hôpital Guang'anmen de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront une acupuncture factice, trois fois par semaine.
Le faux BL33, BL35, SP6 et ST36, qui sont à 25 mm vers l'extérieur de BL33, BL35, SP6 et ST36, seront insérés avec une profondeur de 2 à 3 mm.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acupuncture aux herbes chinoises et factice
Les participants prendront des granules de Yiqi Suoquan et recevront une fausse acupuncture.
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Les participants prendront un placebo à base de plantes chinoises préparé par le département de pharmacie de l'hôpital Guang'anmen de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront de l'acupuncture trois fois par semaine.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent BL33, BL35, SP6 et ST36 bilatéraux.
Autres noms:
Les participants prendront un placebo à base de plantes chinoises préparé par le département de pharmacie de l'hôpital Guang'anmen de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront une acupuncture factice, trois fois par semaine.
Le faux BL33, BL35, SP6 et ST36, qui sont à 25 mm vers l'extérieur de BL33, BL35, SP6 et ST36, seront insérés avec une profondeur de 2 à 3 mm.
Autres noms:
Les participants prendront une formule à base de plantes chinoises, Yiqi Suoquan granule, composée de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, péricarpe citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g et Semen raphani 10g et préparés par le Département de pharmacie, Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront de l'acupuncture trois fois par semaine.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent BL33, BL35, SP6 et ST36 bilatéraux.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo et acupuncture
Les participants prendront des granulés placebo et recevront de l'acupuncture.
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Les participants prendront une formule à base de plantes chinoises, Yiqi Suoquan granule, composée de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, péricarpe citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g et Semen raphani 10g et préparés par le Département de pharmacie, Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront une acupuncture factice, trois fois par semaine.
Le faux BL33, BL35, SP6 et ST36, qui sont à 25 mm vers l'extérieur de BL33, BL35, SP6 et ST36, seront insérés avec une profondeur de 2 à 3 mm.
Autres noms:
Les participants prendront un placebo à base de plantes chinoises préparé par le département de pharmacie de l'hôpital Guang'anmen de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront une acupuncture factice, trois fois par semaine.
Le faux BL33, BL35, SP6 et ST36, qui sont à 25 mm vers l'extérieur de BL33, BL35, SP6 et ST36, seront insérés avec une profondeur de 2 à 3 mm.
Autres noms:
Les participants prendront une formule à base de plantes chinoises, Yiqi Suoquan granule, composée de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, péricarpe citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g et Semen raphani 10g et préparés par le Département de pharmacie, Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront de l'acupuncture trois fois par semaine.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent BL33, BL35, SP6 et ST36 bilatéraux.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo et acupuncture factice
Les participants prendront des granulés placebo et recevront une acupuncture fictive.
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Les participants prendront une formule à base de plantes chinoises, Yiqi Suoquan granule, composée de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, péricarpe citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g et Semen raphani 10g et préparés par le Département de pharmacie, Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront une acupuncture factice, trois fois par semaine.
Le faux BL33, BL35, SP6 et ST36, qui sont à 25 mm vers l'extérieur de BL33, BL35, SP6 et ST36, seront insérés avec une profondeur de 2 à 3 mm.
Autres noms:
Les participants prendront un placebo à base de plantes chinoises préparé par le département de pharmacie de l'hôpital Guang'anmen de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront de l'acupuncture trois fois par semaine.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent BL33, BL35, SP6 et ST36 bilatéraux.
Autres noms:
Les participants prendront une formule à base de plantes chinoises, Yiqi Suoquan granule, composée de Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10g, Radix Lindera aggregata 6g, Rhizoma Dioscoreae 10g, péricarpe citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g et Semen raphani 10g et préparés par le Département de pharmacie, Hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises.
En outre, les participants recevront de l'acupuncture trois fois par semaine.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent BL33, BL35, SP6 et ST36 bilatéraux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'épisode d'incontinence par 24 h
Délai: 8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi)
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évalué par journal vésical de 72 h
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8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire ICIQ-SF
Délai: 8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi)
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évalué par le questionnaire ICIQ-SF
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8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi)
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Modification du questionnaire I-QOL
Délai: 8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi)
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évalué par le questionnaire I-QOL
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8 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi)
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proportion de participants avec plus de 50 % d'amélioration des épisodes d'incontinence par 24h
Délai: 8 semaines (post-traitement)
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évalué par journal vésical de 72 h
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8 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (Réel)
1 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z161100000516156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'accord de partage d'IPD n'est pas conçu pour être signé sous forme de consentement éclairé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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