Chinese kruidentherapie gecombineerd met acupunctuur voor gemengde urine-incontinentie bij vrouwen
28 mei 2021 bijgewerkt door: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Combinatietherapie met Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan Granule en acupunctuur voor gemengde urine-incontinentie bij vrouwen
Het doel van deze studie is om te bepalen of combinatietherapie met Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel en acupunctuur effectief is bij de behandeling van gemengde urine-incontinentie bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van combinatietherapie met Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel en acupunctuur bij de behandeling van gemengde urine-incontinentie bij vrouwen (MUI). In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een combinatietherapie met Yiqi Suoquan-korrel en acupunctuur, Yiqi Suoquan-ganule plus schijnacupunctuur, placebo plus acupunctuur of placebo plus schijnacupunctuur.
Om de evaluatiebias te minimaliseren, zullen de uitkomstbeoordelaars en statistici naast de deelnemers worden gemaskeerd voor behandelingstoewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) vrouw, met urgentie lekkend en met fysieke activiteit, hoesten of niezen (MUI) gedurende meer dan 1 jaar; (2) registreerde meer dan 1 incontinentie-episode per 24 uur in hun blaasdagboek
Uitsluitingscriteria:
- (1) met acute urineweginfectie; (2) met obstructie van de blaasuitgang, (3) met een neurogene blaas (4) met interstitiële cystitis, (5) met verzakking van het bekkenorgaan meer dan stadium 2 (6) eerdere anti-incontinentiechirurgie of een urineresiduvolume van meer dan 100 ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinees kruid & acupunctuur
Deelnemers nemen Yiqi Suoquan granulaat en krijgen acupunctuur.
|
Deelnemers nemen Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel, die is samengesteld uit Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g en Semen raphani 10g en bereid door de afdeling Farmacie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Bovendien krijgen deelnemers drie keer per week schijnacupunctuur.
De sham BL33, BL35, SP6 en ST36, die 25 mm naar buiten zijn gericht op BL33, BL35, SP6 en ST36, worden ingebracht met een diepte van 2 tot 3 mm.
Andere namen:
De deelnemers nemen Chinese kruiden-placebo die is opgesteld door het Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Daarnaast krijgen deelnemers drie keer per week acupunctuur.
De geselecteerde acupunten omvatten bilaterale BL33, BL35, SP6 en ST36.
Andere namen:
De deelnemers nemen Chinese kruiden-placebo die is opgesteld door het Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Bovendien krijgen deelnemers drie keer per week schijnacupunctuur.
De sham BL33, BL35, SP6 en ST36, die 25 mm naar buiten zijn gericht op BL33, BL35, SP6 en ST36, worden ingebracht met een diepte van 2 tot 3 mm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chinese kruiden- en schijnacupunctuur
Deelnemers nemen Yiqi Suoquan-granulaat en krijgen schijnacupunctuur.
|
De deelnemers nemen Chinese kruiden-placebo die is opgesteld door het Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Daarnaast krijgen deelnemers drie keer per week acupunctuur.
De geselecteerde acupunten omvatten bilaterale BL33, BL35, SP6 en ST36.
Andere namen:
De deelnemers nemen Chinese kruiden-placebo die is opgesteld door het Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Bovendien krijgen deelnemers drie keer per week schijnacupunctuur.
De sham BL33, BL35, SP6 en ST36, die 25 mm naar buiten zijn gericht op BL33, BL35, SP6 en ST36, worden ingebracht met een diepte van 2 tot 3 mm.
Andere namen:
Deelnemers nemen Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel, die is samengesteld uit Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g en Semen raphani 10g en bereid door de afdeling Farmacie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Daarnaast krijgen deelnemers drie keer per week acupunctuur.
De geselecteerde acupunten omvatten bilaterale BL33, BL35, SP6 en ST36.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo & acupunctuur
Deelnemers krijgen een placebokorrel en krijgen acupunctuur.
|
Deelnemers nemen Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel, die is samengesteld uit Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g en Semen raphani 10g en bereid door de afdeling Farmacie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Bovendien krijgen deelnemers drie keer per week schijnacupunctuur.
De sham BL33, BL35, SP6 en ST36, die 25 mm naar buiten zijn gericht op BL33, BL35, SP6 en ST36, worden ingebracht met een diepte van 2 tot 3 mm.
Andere namen:
De deelnemers nemen Chinese kruiden-placebo die is opgesteld door het Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Bovendien krijgen deelnemers drie keer per week schijnacupunctuur.
De sham BL33, BL35, SP6 en ST36, die 25 mm naar buiten zijn gericht op BL33, BL35, SP6 en ST36, worden ingebracht met een diepte van 2 tot 3 mm.
Andere namen:
Deelnemers nemen Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel, die is samengesteld uit Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g en Semen raphani 10g en bereid door de afdeling Farmacie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Daarnaast krijgen deelnemers drie keer per week acupunctuur.
De geselecteerde acupunten omvatten bilaterale BL33, BL35, SP6 en ST36.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo & schijnacupunctuur
Deelnemers nemen een placebokorrel en krijgen schijnacupunctuur.
|
Deelnemers nemen Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel, die is samengesteld uit Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g en Semen raphani 10g en bereid door de afdeling Farmacie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Bovendien krijgen deelnemers drie keer per week schijnacupunctuur.
De sham BL33, BL35, SP6 en ST36, die 25 mm naar buiten zijn gericht op BL33, BL35, SP6 en ST36, worden ingebracht met een diepte van 2 tot 3 mm.
Andere namen:
De deelnemers nemen Chinese kruiden-placebo die is opgesteld door het Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Daarnaast krijgen deelnemers drie keer per week acupunctuur.
De geselecteerde acupunten omvatten bilaterale BL33, BL35, SP6 en ST36.
Andere namen:
Deelnemers nemen Chinese kruidenformule, Yiqi Suoquan-korrel, die is samengesteld uit Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10 g, Radix Angelica sinensis 10 g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 g, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 g, Radix Lindera aggregata 6 g, Rhizoma Dioscoreae 10 g, pericarpium citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g en Semen raphani 10g en bereid door de afdeling Farmacie, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Daarnaast krijgen deelnemers drie keer per week acupunctuur.
De geselecteerde acupunten omvatten bilaterale BL33, BL35, SP6 en ST36.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incontinentie-episode per 24 uur
Tijdsspanne: 8 weken (nabehandeling) en 12 weken (follow-up)
|
beoordeeld door 72 uur blaasdagboek
|
8 weken (nabehandeling) en 12 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in ICIQ-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (nabehandeling) en 12 weken (follow-up)
|
beoordeeld aan de hand van een ICIQ-SF-vragenlijst
|
8 weken (nabehandeling) en 12 weken (follow-up)
|
|
Verandering in I-QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (nabehandeling) en 12 weken (follow-up)
|
beoordeeld met een I-QOL-vragenlijst
|
8 weken (nabehandeling) en 12 weken (follow-up)
|
|
percentage deelnemers met meer dan 50% verbetering in incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: 8 weken (nabehandeling)
|
beoordeeld door 72 uur blaasdagboek
|
8 weken (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z161100000516156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De overeenkomst voor het delen van IPD is niet bedoeld om te worden ondertekend in een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .