Kinesisk örtterapi kombinerat med akupunktur för kvinnlig blandad urininkontinens
28 maj 2021 uppdaterad av: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Kombinationsterapi med kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat och akupunktur för kvinnlig blandad urininkontinens
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationsbehandling med kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat och akupunktur är effektiv vid behandling av kvinnlig blandad urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna faktoriella, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten av kombinationsterapi med kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat och akupunktur vid behandling av kvinnlig blandad urininkontinens (MUI). Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas för att få kombinationsterapi med Yiqi Suoquan granulat och akupunktur, Yiqi Suoquan ganule plus skenakupunktur, placebo plus akupunktur eller placebo plus skenakupunktur.
För att minimera utvärderingsbias, kommer resultatbedömare och statistiker att maskeras till behandlingsallokering förutom deltagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) kvinna, brådskande läckage och med fysisk aktivitet, hosta eller nysning (MUI) i mer än 1 år; (2) registrerade mer än 1 inkontinent episod per 24 timmar i sin blåsdagbok
Exklusions kriterier:
- (1) med akut urinvägsinfektion; (2) med obstruktion av blåsutloppet, (3) med neurogen urinblåsa (4) med interstitiell cystit, (5) med bäckenorganprolaps mer än steg 2 (6) tidigare antiinkontinensoperation eller en resturinvolym efter tömning mer än 100 ml.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesisk ört & akupunktur
Deltagarna kommer att ta Yiqi Suoquan granulat och få akupunktur.
|
Deltagarna kommer att ta kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat, som är sammansatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g, och Semen raphani 10g och framställda av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få skenakupunktur tre gånger i veckan.
De skenbara BL33, BL35, SP6 och ST36, som är 25 mm utåt till BL33, BL35, SP6 och ST36, kommer att infogas med ett djup på 2 till 3 mm.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk ört-placebo som framställs av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få akupunktur tre gånger i veckan.
De valda akupunkterna inkluderar bilaterala BL33, BL35, SP6 och ST36.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk ört-placebo som framställs av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få skenakupunktur tre gånger i veckan.
De skenbara BL33, BL35, SP6 och ST36, som är 25 mm utåt till BL33, BL35, SP6 och ST36, kommer att infogas med ett djup på 2 till 3 mm.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kinesisk ört- och skenakupunktur
Deltagarna kommer att ta Yiqi Suoquan granulat och få skenakupunktur.
|
Deltagarna kommer att ta kinesisk ört-placebo som framställs av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få akupunktur tre gånger i veckan.
De valda akupunkterna inkluderar bilaterala BL33, BL35, SP6 och ST36.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk ört-placebo som framställs av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få skenakupunktur tre gånger i veckan.
De skenbara BL33, BL35, SP6 och ST36, som är 25 mm utåt till BL33, BL35, SP6 och ST36, kommer att infogas med ett djup på 2 till 3 mm.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat, som är sammansatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g, och Semen raphani 10g och framställda av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få akupunktur tre gånger i veckan.
De valda akupunkterna inkluderar bilaterala BL33, BL35, SP6 och ST36.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo & akupunktur
Deltagarna kommer att ta placebogranulat och få akupunktur.
|
Deltagarna kommer att ta kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat, som är sammansatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g, och Semen raphani 10g och framställda av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få skenakupunktur tre gånger i veckan.
De skenbara BL33, BL35, SP6 och ST36, som är 25 mm utåt till BL33, BL35, SP6 och ST36, kommer att infogas med ett djup på 2 till 3 mm.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk ört-placebo som framställs av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få skenakupunktur tre gånger i veckan.
De skenbara BL33, BL35, SP6 och ST36, som är 25 mm utåt till BL33, BL35, SP6 och ST36, kommer att infogas med ett djup på 2 till 3 mm.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat, som är sammansatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g, och Semen raphani 10g och framställda av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få akupunktur tre gånger i veckan.
De valda akupunkterna inkluderar bilaterala BL33, BL35, SP6 och ST36.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo & skenakupunktur
Deltagarna kommer att ta placebogranulat och få skenakupunktur.
|
Deltagarna kommer att ta kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat, som är sammansatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g, och Semen raphani 10g och framställda av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få skenakupunktur tre gånger i veckan.
De skenbara BL33, BL35, SP6 och ST36, som är 25 mm utåt till BL33, BL35, SP6 och ST36, kommer att infogas med ett djup på 2 till 3 mm.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk ört-placebo som framställs av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få akupunktur tre gånger i veckan.
De valda akupunkterna inkluderar bilaterala BL33, BL35, SP6 och ST36.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ta kinesisk örtformel, Yiqi Suoquan granulat, som är sammansatt av Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R10ghia aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g, och Semen raphani 10g och framställda av Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.
Dessutom kommer deltagarna att få akupunktur tre gånger i veckan.
De valda akupunkterna inkluderar bilaterala BL33, BL35, SP6 och ST36.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av inkontinensepisoden per 24 timmar
Tidsram: 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
bedömd av 72 h blåsdagbok
|
8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ICIQ-SF frågeformulär
Tidsram: 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
bedömd av ICIQ-SF frågeformulär
|
8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
Ändring i I-QOL frågeformulär
Tidsram: 8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
bedöms av I-QOL frågeformulär
|
8 veckor (efter behandling) och 12 veckor (uppföljning)
|
|
andel av deltagare med mer än 50 % förbättring av inkontinensepisoder per 24h
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
|
bedömd av 72 h blåsdagbok
|
8 veckor (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Första postat (Faktisk)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z161100000516156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Avtalet för att dela IPD är inte utformat för att undertecknas i form av informerat samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering