中药结合针灸治疗女性混合性尿失禁
2021年5月28日 更新者：Ran Pang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中药方、益气锁泉颗粒、针灸治疗女性混合性尿失禁
本研究的目的是确定中药方剂、益气锁泉颗粒和针灸联合疗法治疗女性混合性尿失禁是否有效。
研究概览
详细说明
这项析因、随机、对照试验旨在评估中药方剂、益气锁泉颗粒和针灸联合治疗女性混合性尿失禁 (MUI) 的有效性。 符合条件的参与者将被随机分配接受益气锁泉颗粒和针灸、益气锁泉颗粒加假针灸、安慰剂加针灸或安慰剂加假针灸的联合治疗。
为了最大限度地减少评估偏差，除了参与者之外，结果评估员和统计学家将被掩盖治疗分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- (1) 女性，尿急、体力活动、咳嗽或打喷嚏 (MUI) 1 年以上； (2) 在膀胱日记中每 24 小时记录超过 1 次失禁事件
排除标准：
- (1)合并急性尿路感染； (2) 膀胱出口梗阻，(3) 神经源性膀胱 (4) 间质性膀胱炎，(5) 盆腔器官脱垂超过 2 期 (6) 既往接受过尿失禁手术或排尿后残余尿量超过100 毫升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药与针灸
参与者将服用益气锁泉颗粒并接受针灸。
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服用中药方益气锁泉颗粒，由黄芪30g、党参10g、当归10g、白术10g、益智10g、乌药6g、山药10g、果皮组成陈皮10g，升麻10g，柴胡10g，茜草15g，萝卜子10g，中国中医科学院广安门医院药剂科配制。
此外，参与者将接受假针灸，每周三次。
深水 BL33、BL35、SP6 和 ST36，比 BL33、BL35、SP6 和 ST36 向外 25 毫米，插入深度为 2 至 3 毫米。
其他名称：
参与者将服用由中国中医科学院广安门医院药剂科配制的中药安慰剂。
此外，参与者将接受针灸，每周三次。
所选穴位包括双侧BL33、BL35、SP6和ST36。
其他名称：
参与者将服用由中国中医科学院广安门医院药剂科配制的中药安慰剂。
此外，参与者将接受假针灸，每周三次。
深水 BL33、BL35、SP6 和 ST36，比 BL33、BL35、SP6 和 ST36 向外 25 毫米，插入深度为 2 至 3 毫米。
其他名称：
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有源比较器：中草药和假针灸
参与者将服用益气锁泉颗粒并接受假针灸。
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参与者将服用由中国中医科学院广安门医院药剂科配制的中药安慰剂。
此外，参与者将接受针灸，每周三次。
所选穴位包括双侧BL33、BL35、SP6和ST36。
其他名称：
参与者将服用由中国中医科学院广安门医院药剂科配制的中药安慰剂。
此外，参与者将接受假针灸，每周三次。
深水 BL33、BL35、SP6 和 ST36，比 BL33、BL35、SP6 和 ST36 向外 25 毫米，插入深度为 2 至 3 毫米。
其他名称：
服用中药方益气锁泉颗粒，由黄芪30g、党参10g、当归10g、白术10g、益智10g、乌药6g、山药10g、果皮组成陈皮10g，升麻10g，柴胡10g，茜草15g，萝卜子10g，中国中医科学院广安门医院药剂科配制。
此外，参与者将接受针灸，每周三次。
所选穴位包括双侧BL33、BL35、SP6和ST36。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂和针灸
参与者将服用安慰剂颗粒并接受针灸。
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服用中药方益气锁泉颗粒，由黄芪30g、党参10g、当归10g、白术10g、益智10g、乌药6g、山药10g、果皮组成陈皮10g，升麻10g，柴胡10g，茜草15g，萝卜子10g，中国中医科学院广安门医院药剂科配制。
此外，参与者将接受假针灸，每周三次。
深水 BL33、BL35、SP6 和 ST36，比 BL33、BL35、SP6 和 ST36 向外 25 毫米，插入深度为 2 至 3 毫米。
其他名称：
参与者将服用由中国中医科学院广安门医院药剂科配制的中药安慰剂。
此外，参与者将接受假针灸，每周三次。
深水 BL33、BL35、SP6 和 ST36，比 BL33、BL35、SP6 和 ST36 向外 25 毫米，插入深度为 2 至 3 毫米。
其他名称：
服用中药方益气锁泉颗粒，由黄芪30g、党参10g、当归10g、白术10g、益智10g、乌药6g、山药10g、果皮组成陈皮10g，升麻10g，柴胡10g，茜草15g，萝卜子10g，中国中医科学院广安门医院药剂科配制。
此外，参与者将接受针灸，每周三次。
所选穴位包括双侧BL33、BL35、SP6和ST36。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和假针灸
参与者将服用安慰剂颗粒并接受假针灸。
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服用中药方益气锁泉颗粒，由黄芪30g、党参10g、当归10g、白术10g、益智10g、乌药6g、山药10g、果皮组成陈皮10g，升麻10g，柴胡10g，茜草15g，萝卜子10g，中国中医科学院广安门医院药剂科配制。
此外，参与者将接受假针灸，每周三次。
深水 BL33、BL35、SP6 和 ST36，比 BL33、BL35、SP6 和 ST36 向外 25 毫米，插入深度为 2 至 3 毫米。
其他名称：
参与者将服用由中国中医科学院广安门医院药剂科配制的中药安慰剂。
此外，参与者将接受针灸，每周三次。
所选穴位包括双侧BL33、BL35、SP6和ST36。
其他名称：
服用中药方益气锁泉颗粒，由黄芪30g、党参10g、当归10g、白术10g、益智10g、乌药6g、山药10g、果皮组成陈皮10g，升麻10g，柴胡10g，茜草15g，萝卜子10g，中国中医科学院广安门医院药剂科配制。
此外，参与者将接受针灸，每周三次。
所选穴位包括双侧BL33、BL35、SP6和ST36。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 24 小时失禁发作的变化
大体时间：8 周（治疗后）和 12 周（随访）
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通过 72 小时膀胱日记评估
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8 周（治疗后）和 12 周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICIQ-SF问卷的变化
大体时间：8 周（治疗后）和 12 周（随访）
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通过ICIQ-SF问卷评估
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8 周（治疗后）和 12 周（随访）
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I-QOL 问卷的变化
大体时间：8 周（治疗后）和 12 周（随访）
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通过 I-QOL 问卷评估
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8 周（治疗后）和 12 周（随访）
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每 24 小时失禁发作改善超过 50% 的参与者比例
大体时间：8周（治疗后）
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通过 72 小时膀胱日记评估
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8周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ran Pang, MD、Guang'anmen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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