Китайская травяная терапия в сочетании с иглоукалыванием при смешанном недержании мочи у женщин
28 мая 2021 г. обновлено: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Комбинированная терапия с китайской травяной формулой, гранулами Yiqi Suoquan и иглоукалыванием при смешанном недержании мочи у женщин
Цель этого исследования - определить, эффективна ли комбинированная терапия с китайской травяной формулой, гранулами Yiqi Suoquan и иглоукалыванием при лечении смешанного недержания мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это факторное, рандомизированное, контролируемое исследование направлено на оценку эффективности комбинированной терапии китайскими травяными сборами, гранулами Yiqi Suoquan и иглоукалыванием при лечении смешанного недержания мочи (MUI) у женщин. Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения комбинированной терапии с гранулами Yiqi Suoquan и акупунктурой, ganule Yiqi Suoquan плюс фиктивная акупунктура, плацебо плюс акупунктура или плацебо плюс фиктивная акупунктура.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку оценки, оценщики исходов и статистики будут маскироваться для назначения лечения помимо участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- (1) женщина, неотложная недержание мочи и при физической нагрузке, кашле или чихании (MUI) в течение более 1 года; (2) регистрировали более 1 эпизода недержания мочи в течение 24 часов в своем дневнике мочеиспускания
Критерий исключения:
- (1) при острой инфекции мочевыводящих путей; (2) с инфравезикальной обструкцией, (3) с нейрогенным мочевым пузырем (4) с интерстициальным циститом, (5) с пролапсом тазовых органов более 2 стадии (6) предшествующая операция по поводу недержания мочи или объем остаточной мочи после опорожнения более 100 мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайские травы и иглоукалывание
Участники будут принимать гранулы Yiqi Suoquan и получать иглоукалывание.
|
Участники примут китайскую травяную формулу, гранулы Yiqi Suoquan, в состав которых входят Radix Astragali 30 г, Radix Codonopsis pilosula 10 г, Radix Angelica sinensis 10 г, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 г, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 г, Radix Lindera aggregata 6 г, Rhizoma Dioscoreae 10 г, pericarapae. citri reticulatae 10 г, Rhizoma Cimicifuga 10 г, Radix Bupleuri 10 г, Fructus Rubi 15 г и Semen raphani 10 г и подготовлены Департаментом фармации больницы Гуананьмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники три раза в неделю будут проходить фиктивную акупунктуру.
Имитационные BL33, BL35, SP6 и ST36, которые на 25 мм выходят за пределы BL33, BL35, SP6 и ST36, будут вставлены на глубину от 2 до 3 мм.
Другие имена:
Участники будут принимать плацебо из китайских трав, приготовленное Департаментом фармации больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники будут получать иглоукалывание три раза в неделю.
Выбранные акупунктурные точки включают двусторонние BL33, BL35, SP6 и ST36.
Другие имена:
Участники будут принимать плацебо из китайских трав, приготовленное Департаментом фармации больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники три раза в неделю будут проходить фиктивную акупунктуру.
Имитационные BL33, BL35, SP6 и ST36, которые на 25 мм выходят за пределы BL33, BL35, SP6 и ST36, будут вставлены на глубину от 2 до 3 мм.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Китайская травяная и имитация иглоукалывания
Участники примут гранулы Yiqi Suoquan и получат фиктивную акупунктуру.
|
Участники будут принимать плацебо из китайских трав, приготовленное Департаментом фармации больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники будут получать иглоукалывание три раза в неделю.
Выбранные акупунктурные точки включают двусторонние BL33, BL35, SP6 и ST36.
Другие имена:
Участники будут принимать плацебо из китайских трав, приготовленное Департаментом фармации больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники три раза в неделю будут проходить фиктивную акупунктуру.
Имитационные BL33, BL35, SP6 и ST36, которые на 25 мм выходят за пределы BL33, BL35, SP6 и ST36, будут вставлены на глубину от 2 до 3 мм.
Другие имена:
Участники примут китайскую травяную формулу, гранулы Yiqi Suoquan, в состав которых входят Radix Astragali 30 г, Radix Codonopsis pilosula 10 г, Radix Angelica sinensis 10 г, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 г, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 г, Radix Lindera aggregata 6 г, Rhizoma Dioscoreae 10 г, pericarapae. citri reticulatae 10 г, Rhizoma Cimicifuga 10 г, Radix Bupleuri 10 г, Fructus Rubi 15 г и Semen raphani 10 г и подготовлены Департаментом фармации больницы Гуананьмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники будут получать иглоукалывание три раза в неделю.
Выбранные акупунктурные точки включают двусторонние BL33, BL35, SP6 и ST36.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо и иглоукалывание
Участники будут принимать гранулы плацебо и получать иглоукалывание.
|
Участники примут китайскую травяную формулу, гранулы Yiqi Suoquan, в состав которых входят Radix Astragali 30 г, Radix Codonopsis pilosula 10 г, Radix Angelica sinensis 10 г, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 г, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 г, Radix Lindera aggregata 6 г, Rhizoma Dioscoreae 10 г, pericarapae. citri reticulatae 10 г, Rhizoma Cimicifuga 10 г, Radix Bupleuri 10 г, Fructus Rubi 15 г и Semen raphani 10 г и подготовлены Департаментом фармации больницы Гуананьмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники три раза в неделю будут проходить фиктивную акупунктуру.
Имитационные BL33, BL35, SP6 и ST36, которые на 25 мм выходят за пределы BL33, BL35, SP6 и ST36, будут вставлены на глубину от 2 до 3 мм.
Другие имена:
Участники будут принимать плацебо из китайских трав, приготовленное Департаментом фармации больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники три раза в неделю будут проходить фиктивную акупунктуру.
Имитационные BL33, BL35, SP6 и ST36, которые на 25 мм выходят за пределы BL33, BL35, SP6 и ST36, будут вставлены на глубину от 2 до 3 мм.
Другие имена:
Участники примут китайскую травяную формулу, гранулы Yiqi Suoquan, в состав которых входят Radix Astragali 30 г, Radix Codonopsis pilosula 10 г, Radix Angelica sinensis 10 г, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 г, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 г, Radix Lindera aggregata 6 г, Rhizoma Dioscoreae 10 г, pericarapae. citri reticulatae 10 г, Rhizoma Cimicifuga 10 г, Radix Bupleuri 10 г, Fructus Rubi 15 г и Semen raphani 10 г и подготовлены Департаментом фармации больницы Гуананьмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники будут получать иглоукалывание три раза в неделю.
Выбранные акупунктурные точки включают двусторонние BL33, BL35, SP6 и ST36.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и имитация иглоукалывания
Участники будут принимать гранулы плацебо и получать имитацию акупунктуры.
|
Участники примут китайскую травяную формулу, гранулы Yiqi Suoquan, в состав которых входят Radix Astragali 30 г, Radix Codonopsis pilosula 10 г, Radix Angelica sinensis 10 г, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 г, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 г, Radix Lindera aggregata 6 г, Rhizoma Dioscoreae 10 г, pericarapae. citri reticulatae 10 г, Rhizoma Cimicifuga 10 г, Radix Bupleuri 10 г, Fructus Rubi 15 г и Semen raphani 10 г и подготовлены Департаментом фармации больницы Гуананьмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники три раза в неделю будут проходить фиктивную акупунктуру.
Имитационные BL33, BL35, SP6 и ST36, которые на 25 мм выходят за пределы BL33, BL35, SP6 и ST36, будут вставлены на глубину от 2 до 3 мм.
Другие имена:
Участники будут принимать плацебо из китайских трав, приготовленное Департаментом фармации больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники будут получать иглоукалывание три раза в неделю.
Выбранные акупунктурные точки включают двусторонние BL33, BL35, SP6 и ST36.
Другие имена:
Участники примут китайскую травяную формулу, гранулы Yiqi Suoquan, в состав которых входят Radix Astragali 30 г, Radix Codonopsis pilosula 10 г, Radix Angelica sinensis 10 г, Radix Atractylodis Macrocephalae 10 г, Fructus Alpiniae Oxyphyllae 10 г, Radix Lindera aggregata 6 г, Rhizoma Dioscoreae 10 г, pericarapae. citri reticulatae 10 г, Rhizoma Cimicifuga 10 г, Radix Bupleuri 10 г, Fructus Rubi 15 г и Semen raphani 10 г и подготовлены Департаментом фармации больницы Гуананьмэнь Китайской академии медицинских наук Китая.
Кроме того, участники будут получать иглоукалывание три раза в неделю.
Выбранные акупунктурные точки включают двусторонние BL33, BL35, SP6 и ST36.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения) и 12 неделя (последующее наблюдение)
|
оценивается по 72-часовому дневнику мочевого пузыря
|
8 неделя (после лечения) и 12 неделя (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в анкете ICIQ-SF
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения) и 12 неделя (последующее наблюдение)
|
оценивается по опроснику ICIQ-SF
|
8 неделя (после лечения) и 12 неделя (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в опроснике I-QOL
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения) и 12 неделя (последующее наблюдение)
|
оценивается по опроснику I-QOL
|
8 неделя (после лечения) и 12 неделя (последующее наблюдение)
|
|
доля участников с уменьшением количества эпизодов недержания мочи более чем на 50% за 24 часа
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения)
|
оценивается по 72-часовому дневнику мочевого пузыря
|
8 неделя (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z161100000516156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Соглашение о совместном использовании IPD не предназначено для подписания в форме информированного согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .