HPIレジリエンス介入研究の混合方法評価
Resilience Study の主な目的は、考え方を再調整し、回復力を支える行動を変えることによって、Corporate Athlete® Resilience 製品の影響を判断することです。
分析は、調査と調査のインタビュー (2 つの方法) を介して実行され、CAR トレーニングが調査参加者の考え方とレジリエンス状態にどのように再調整し、影響を与えたかを判断します。
1. ツール: ストレス マインドセット メジャー - ジェネラル (SMM-G)
追加の分析では、最初の 30 日間の行動変化に対する参加者の関与を評価します。
2. ツール: エネルギー管理行動。
二次的な目的には、介入グループが以下の測定値で有意な改善を示したかどうかを判断するためのさらなる分析が含まれます。
1. 簡単なレジリエンス スケール (BRS)
2. 公衆衛生監視福祉 (PHS-WB)
3. 睡眠習慣 (Rand MOS)
4. 健康、福祉、生産性 (SF36、HPQ)
5. 仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
6. ブリーフコープ
7. 知覚ストレス (PSS)
さらに、人口統計学的評価が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
方法論: これは介入的混合法 (定性的および定量的) 研究であり、1 つのセッションで研究参加者の事前事後設計が行われます。 すべての参加者は2つの時点で測定されます。調査は、ベースライン、介入後1か月の介入日から3週間の間に収集されます。
さらに、定性的なインタビューは、介入後 3 ～ 60 日の間に定期的に実施されます。 定性的な部分は、参加者がどのように考え方を再調整し、レジリエンス行動に影響を与えたかを理解する目的で実施される半構造化インタビューです。
レジリエンス プログラム広告と組み合わせた研究広告は、レイク ノナ研究所によって掲載されます。 潜在的な研究参加者は自己選択され、追加情報についてノナ湖研究コーディネーターに連絡します。 自己選択した個人は、スタディおよびレジリエンス プログラムの資格情報に加えて、HPI 資料を郵送で受け取ります。
潜在的な研究参加者は、レイクノナ研究所でスクリーニングと同意の手続きを受けます。 研究参加者は、紙ベースのインフォームド コンセント ドキュメントに署名し、日付を記入し、個人の電子メール アドレス、電話番号などの追加の連絡先情報を提供する必要があります。
登録された研究参加者は、CAR トレーニング セッションに参加する予定です。
CAR トレーニングの日に、研究参加者は一連の研究固有のアンケート (「研究アンケート」) に加えて、Corporate Athlete® Resilience Program の一環として一連のアンケート (「HPI アンケート」) を受け取ります。 研究活動の説明（「研究ガイド」）とセッション活動の説明（「アジェンダ」）は、ストレスと回復力のセッションの紹介で構成され、すべての研究参加者に配布されます。
CAR トレーニングの 30 日後、調査参加者はフォローアップ HPI アンケートと調査アンケートを受け取り、レジリエンス調査の調査分析に使用されます。
CAR トレーニングが完了してから 3 ～ 60 日後、調査参加者は調査調査の定性的な電話、ビデオ、または対面インタビュー (「調査インタビュー」) を完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- The Human Performance Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人であること（18 歳以上）。
- LNLP の参加者であること (つまり、プロジェクトに同意したこと)。
- Stress Mindset Measure-General (SMM-G) で =>2 つのストレス経験レベル パラメータを満たす。
- 簡単なレジリエンス スケール (BRS) で =< 4.3 を満たす。
- 指定されたトレーニング日にレイク ノナ インスティテュートで終日トレーニング プログラムに参加する意思があること。
- 連絡方法として電子メールと電話番号を喜んで提供します。
- 英語を流暢に話し、読み、理解する必要があります。
- 研究の要件を理解し、それに従うことができる。
- 研究参加者は有効な電子メール アドレスを持っている必要があります。
- インフォームド コンセントを提供できる。
- -研究期間中、すべての研究手順を進んで順守できること。
除外基準:
- 成人（18 歳以上）ではない。
- LNLP への参加に同意していません。
- 応力または回復力のパラメータ (上記で定義) を満たさない。
- 同意を提供してICFに署名することを望まない、またはできない;
- 調査関連のアンケートに回答したくない、または回答できない;
- 正確な情報を提供する能力を妨げる身体的または認知的障害がある;
- 英語を流暢に話す、読む、または理解することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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製品である Corporate Athlete® Resilience Training Program (「CAR Training」) は、ストレス管理とストレス回復技術について参加者を教育することを目的とした 1 日トレーニング プログラムです。 トレーニング プログラムの内容は、次の 2 つの部分に分かれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス マインドセット メジャー - ジェネラル (SMM-G)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
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Stress Mindset Measure-General (SMM-G) は、ストレスの影響が増強または弱体化するという考え方を個人がどの程度採用しているかに対処するために開発された 8 項目の尺度です。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
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エネルギー管理の動作
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
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エネルギー管理行動 (EMB) 評価ツールは、個人の行動の影響、希望する生活の変化、ストレス、回復、エネルギーを測定する 40 項目で構成されています。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
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定性的インタビュー
時間枠：介入後3～60日
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「参加者全体で発生する現象」を理解するために、根拠のある理論研究方法が使用される定性的な電話またはビデオインタビュー。
目的は、1 日トレーニング イベントに参加した後、参加者がどのように考え方を再調整するか、および再調整がレジリエンス行動に与える影響を理解することです。
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介入後3～60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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Brief Resilience Scale (BRS) は、ストレスから立ち直るか回復する能力を評価するために作成された 6 項目の尺度です。
項目 2、4、および 6 を逆コーディングし、6 つの項目の平均を求めることによってスコアが付けられます。
スコアが高いほど、レジリエンスが高くなります。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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公衆衛生監視福祉 (PHS-WB)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) は、自己申告による幸福の精神的、身体的、社会的要素を評価する 10 項目で構成されています。
6 つの項目の回答オプションは、5 段階のリッカート型スケールです。
回答の選択肢は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」、「まったくない」から「いつも」、「よくない」から「非常に良い」の範囲です。
項目のうち 3 項目は、10 ポイントのリッカート型スケールに基づいています。
10 点項目の回答オプションは、「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲です。
1 つの項目は、過去 30 日間のエネルギー/活力を評価します。
その項目に対する回答は 0 から 30 の範囲でした。
PHS-WB スケールのスコアは、各回答者の 10 項目を合計して作成されました。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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睡眠習慣 (Rand MOS)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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MOS 睡眠スケールは、睡眠のさまざまな側面を測定する 12 項目の機器です。
MOS 睡眠スケールは、睡眠障害指数と 6 つのスケール スコアを示します。十分な睡眠をとって、朝目覚めたときに十分な睡眠を取り、必要な睡眠量を確保する)、日中の傾眠 (日中眠い、日中起きていることが困難、昼寝をする)、いびき、息切れまたは頭痛で目が覚める、および睡眠の量。
睡眠の量は、一晩の平均睡眠時間として採点されます。
他の尺度と問題指数は、0 から 100 の範囲で採点され、点数が高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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健康、福祉、生産性 (SF36、HPQ)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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SF-36 は 36 項目のアンケートで、身体と感情の両方に基づく 8 つの領域にわたって QoL を測定します。
SF-36 が測定する 8 つの領域は次のとおりです。身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：ベースラインの場合は介入日から 3 週間後、介入後 1 か月間
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WPAI:GH は 6 項目のアンケートで、健康上の問題が仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響を測定します。
質問には 4 つのスコアがあります。 (2) 健康による職場での障害のパーセンテージ (presenteeism); (3) 健康による全体的な仕事の生産性損失のパーセンテージ (欠勤とプレゼンティイズム); (4) 健康による仕事以外での日常活動障害のパーセンテージ。
スコアが高いほど、長期の病気休暇または機能障害、および生産性の低下を示します。
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ベースラインの場合は介入日から 3 週間後、介入後 1 か月間
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ブリーフコープ
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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ブリーフ COPE インベントリは、個人が生活の中でストレスに対処する方法を評価するために使用される 28 項目の尺度であり、特にストレスの多い出来事が発生した前後で使用されます。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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知覚ストレス (PSS)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために使用される 10 項目のスケールです。具体的には、生活の中でどのような状況がストレスに満ちていると評価されるかを測定します。合計スコアは、10 項目の合計を逆符号化して計算します。質問 4、5、7、および 8。
PSS には、0 (ストレスなし) から 40 (ストレスが高い) までの範囲のスコアがあります。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shawn Mason, PhD、Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。