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Eine Mixed-Methods-Evaluierung der HPI-Resilienz-Interventionsstudie

28. Februar 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Das Hauptziel der Resilience-Studie besteht darin, die Wirkung des Corporate Athlete® Resilience-Produkts durch Neukalibrierung der Denkweise und Änderung des die Resilienz unterstützenden Verhaltens zu bestimmen.

Die Analyse wird über Umfragen und Studieninterviews (zwei Methoden) durchgeführt, um festzustellen, wie das CAR-Training die Denkweise und den Belastbarkeitszustand der Forschungsteilnehmer neu kalibriert und beeinflusst hat.

1. Tool: Stress Mindset Measure-General (SMM-G)

Eine zusätzliche Analyse wird das Engagement der Teilnehmer für Verhaltensänderungen in den ersten 30 Tagen bewerten.

2. Werkzeug: Energiemanagementverhalten.

Zu den sekundären Zielen gehören weitere Analysen, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe signifikante Verbesserungen bei den folgenden Maßnahmen gezeigt hat:

1. Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)

2. Überwachung des Wohlbefindens der öffentlichen Gesundheit (PHS-WB)

3. Schlafgewohnheiten (Rand MOS)

4. Gesundheit, Wohlbefinden und Produktivität (SF36, HPQ)

5. Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)

6. Kurze Bewältigung

7. Wahrgenommener Stress (PSS)

Zusätzlich werden demografische Einschätzungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Dies ist eine Interventionsstudie mit gemischten Methoden (qualitativ und quantitativ) mit Prä-Post-Design für Forschungsteilnehmer in einer Sitzung. Alle Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten gemessen: Umfragen werden zwischen 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention gesammelt.

Darüber hinaus werden zwischen 3 und 60 Tagen nach dem Eingriff fortlaufend qualitative Interviews durchgeführt. Der qualitative Teil ist ein halbstrukturiertes Interview, das durchgeführt wird, um zu verstehen, wie die Teilnehmer ihre Denkweise neu kalibriert und ihr Resilienzverhalten beeinflusst haben.

Die Studienanzeige in Kombination mit der Anzeige des Resilience-Programms wird vom Lake Nona Institute veröffentlicht. Potenzielle Forschungsteilnehmer werden selbst ausgewählt und wenden sich für weitere Informationen an den Studienkoordinator von Lake Nona. Die selbst ausgewählten Personen erhalten zusätzlich zu den Zulassungsinformationen für das Studien- und Resilienzprogramm HPI-Materialien per Post.

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden am Lake Nona Institute Screening- und Zustimmungsverfahren unterzogen. Der Forschungsteilnehmer muss eine papierbasierte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren und zusätzliche Kontaktinformationen wie individuelle E-Mail-Adresse, Telefonnummer usw. angeben.

Eingeschriebene Forschungsteilnehmer werden zur Teilnahme an der CAR-Schulungssitzung eingeplant.

Am Tag des CAR-Trainings erhalten die Forschungsteilnehmer eine Reihe von Fragebögen als Teil des Corporate Athlete® Resilience Program („HPI-Fragebogen“), zusätzlich zu einer Reihe von studienspezifischen Fragebögen („Studienfragebogen“). Eine Beschreibung der Studienaktivitäten („Studienleitfaden“) und eine Beschreibung der Sitzungsaktivitäten („Agenda“), bestehend aus der Einführung in die Stress- und Belastbarkeitssitzung, werden an alle Forschungsteilnehmer verteilt.

30 Tage nach dem CAR-Training erhalten die Forschungsteilnehmer einen Follow-up-HPI-Fragebogen und einen Studienfragebogen, die in der Analyse der Resilienzforschungsstudie verwendet werden.

3-60 Tage nach Abschluss des CAR-Trainings werden die Forschungsteilnehmer gebeten, ein qualitatives Telefon-, Video- oder persönliches Interview für die Forschungsstudie ("Studieninterview") zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • The Human Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter);
  2. Teilnehmer am LNLP sein (d. h. Zustimmung zum Projekt erteilt);
  3. Erfüllen Sie =>2 Stresserfahrungslevelparameter auf Stress Mindset Measure-General (SMM-G);
  4. Erfüllung =< 4,3 auf der Brief Resilience Scale (BRS);
  5. Bereit sein, an einem ganztägigen Schulungsprogramm am Lake Nona Institute während des festgelegten Schulungsdatums teilzunehmen;
  6. Bereit sein, E-Mail und Telefonnummer als Kontaktmethode anzugeben;
  7. Muss fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen;
  8. In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und zu befolgen;
  9. Der Forschungsteilnehmer muss über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen;
  10. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  11. Sie sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. kein Erwachsener ist (18 Jahre oder älter);
  2. Hat der Teilnahme am LNLP nicht zugestimmt;
  3. Erfüllt nicht die Stress- oder Belastbarkeitsparameter (wie oben definiert);
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu erteilen und die ICF zu unterzeichnen;
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, studienbezogene Fragebögen auszufüllen;
  6. eine körperliche oder kognitive Beeinträchtigung haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, genaue Informationen bereitzustellen;
  7. Kann Englisch nicht fließend sprechen, lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Verhalten: Corporate Athlete® Belastbarkeit

Das Produkt Corporate Athlete® Resilience Training Program („CAR-Training“) ist ein eintägiges Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Teilnehmer über Techniken zur Stressbewältigung und Stressbewältigung aufzuklären.

Der Inhalt des Ausbildungsprogramms gliedert sich in zwei Teile:

  1. Einführung in Stress und Resilienz: Ein Überblick über Stress und seine Auswirkungen auf das Wohlbefinden, kombiniert mit der Definition von Resilienz und ihrer Verknüpfung mit der täglichen Leistungsfähigkeit.
  2. Einführung und Implementierung von Stressmanagement- und Resilienztechniken: Ein Überblick über anwendbare Stressmanagement- und Resilienz-Tools, kombiniert mit Echtzeit-Anwendungsmethoden. Diese Aktivitäten zielen darauf ab, Einzelpersonen dabei zu helfen, sich von einem stressigen Zustand zu erholen und in ein sinnvolles Leben zu wachsen. Der gewünschte Gesamteffekt ist eine bessere Leistung zu Hause und bei der Arbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress Mindset Measure-General (SMM-G)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Das Stress Mindset Measure-General (SMM-G) ist ein 8-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um das Ausmaß zu untersuchen, in dem eine Person eine Denkweise annimmt, dass die Auswirkungen von Stress verstärkend oder schwächend sind.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Energiemanagementverhalten
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Das Bewertungstool Energy Management Behaviors (EMB) besteht aus 40 Elementen, die die Auswirkungen des Verhaltens einer Person, ihre gewünschten Lebensveränderungen sowie ihren Stress, ihre Erholung und ihre Energie messen.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 3-60 Tage nach dem Eingriff
Ein qualitatives Telefon- oder Videointerview, bei dem die Forschungsmethode der Grounded Theory verwendet wird, um „die Phänomene zu verstehen, die bei den Teilnehmern auftreten“. Ziel ist es zu verstehen, wie die Teilnehmer ihre Denkweise und die Auswirkungen der Neukalibrierung auf ihr Resilienzverhalten nach der Teilnahme an einer eintägigen Schulungsveranstaltung neu kalibrieren.
3-60 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die Brief Resilience Scale (BRS) ist eine 6-Punkte-Messung, die erstellt wurde, um die Fähigkeit zu bewerten, sich von Stress zu erholen oder zu erholen. Es wird bewertet, indem die Items 2, 4 und 6 umgekehrt codiert werden und der Mittelwert der sechs Items ermittelt wird. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Belastbarkeit.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Überwachung des Wohlbefindens der öffentlichen Gesundheit (PHS-WB)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) umfasst 10 Items, die die selbstberichteten psychischen, physischen und sozialen Komponenten des Wohlbefindens messen. Die Antwortmöglichkeiten für 6 der Items liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, „überhaupt nicht“ bis „immer“ und „schlecht“ bis „sehr gut“. Drei der Items basieren auf einer 10-stufigen Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten für die 10-Punkte-Items reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“. Ein Item bewertet die Energie/Vitalität der letzten 30 Tage. Die Antworten für dieses Item reichten von 0 bis 30. Eine Punktzahl für die PHS-WB-Skala wurde durch Summieren der 10 Items für jeden Befragten erstellt.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Schlafgewohnheiten (Rand MOS)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Punkte-Instrument, das mehrere Facetten des Schlafs misst. Die MOS-Schlafskala liefert einen Index für Schlafprobleme und sechs Skalenwerte: Schlafstörungen (haben Einschlafprobleme, Einschlafdauer, Schlaf war nicht ruhig, wachen während der Schlafzeit auf und haben Probleme, wieder einzuschlafen), Schlafangemessenheit ( genügend Schlaf zu bekommen, um sich morgens nach dem Aufwachen ausgeruht zu fühlen und die benötigte Schlafmenge zu bekommen), tagsüber Schläfrigkeit (während des Tages schläfrig, Probleme haben, tagsüber wach zu bleiben und ein Nickerchen zu machen), Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen und Schlafmenge. Die Schlafmenge wird als durchschnittliche Schlafdauer pro Nacht bewertet. Die anderen Skalen und der Problemindex werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Gesundheit, Wohlbefinden und Produktivität (SF36, HPQ)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl körperlich als auch emotional bedingt sind. Die acht Bereiche, die der SF-36 misst, lauten wie folgt: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: zwischen 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Der WPAI:GH ist ein Fragebogen mit sechs Punkten, der die Auswirkungen der eigenen Gesundheitsprobleme auf die Arbeitsfähigkeit und die Ausübung regelmäßiger Aktivitäten misst. Die Fragen haben vier Punkte: (1) Prozentsatz der Arbeitszeit, die aus gesundheitlichen Gründen fehlt (Fehlzeiten); (2) prozentuale gesundheitliche Beeinträchtigung am Arbeitsplatz (Präsentismus); (3) prozentualer Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Gesundheit (Fehlzeiten und Präsentismus); und (4) gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der täglichen Aktivität außerhalb der Arbeit in Prozent. Höhere Werte weisen auf längeren Krankenstand oder Beeinträchtigung und verminderte Produktivität hin.
zwischen 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Kurze Bewältigung
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Das Brief COPE-Inventar ist ein 28-Punkte-Maßstab, der verwendet wird, um zu bewerten, wie eine Person mit Stress in ihrem Leben umgeht, insbesondere zu dem Zeitpunkt, zu dem ein stressiges Ereignis aufgetreten ist.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Wahrgenommener Stress (PSS)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Wahrnehmung von Stress zu messen, insbesondere den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als belastend bewertet werden. Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Summe von 10 Punkten in umgekehrter Codierung ermittelt wird Fragen 4, 5, 7 und 8. Der PSS hat einen Wertebereich zwischen 0 (keine Belastung) und 40 (hohe Belastung). Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Mitarbeiter

Lake Nona Institute
Grounded Solutions Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Mason, PhD, Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-07A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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