En blandet metodeevaluering af HPI-resiliensinterventionsundersøgelse
Det primære formål med Resilience Study er at bestemme virkningen af Corporate Athlete® Resilience-produktet gennem rekalibrering af mindset og ændring af modstandsdygtighedsstøttende adfærd.
Analyse vil blive udført via undersøgelses- og undersøgelsesinterviews (to metoder) for at bestemme, hvordan CAR-træningen rekalibrerede og påvirkede forskningsdeltagernes tankegang og modstandsdygtighed.
1. Værktøj: Stress Mindset Mål-Generelt (SMM-G)
Yderligere analyse vil evaluere deltagernes engagement i adfærdsændringer i de første 30 dage.
2. Værktøj: Energiledelsesadfærd.
Sekundære mål inkluderer yderligere analyse for at afgøre, om interventionsgruppen viste signifikante forbedringer i følgende foranstaltninger:
1. Brief Resilience Scale (BRS)
2. Public Health Surveillance Wellbeing (PHS-WB)
3. Søvnvaner (Rand MOS)
4. Sundhed, velvære og produktivitet (SF36, HPQ)
5. Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
6. Kort Cope
7. Opfattet stress (PSS)
Derudover vil der blive indsamlet demografiske vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: Dette er en interventionel blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) undersøgelse med pre-post design for forskningsdeltagere i én session. Alle deltagere vil blive målt på to tidspunkter: undersøgelser vil blive indsamlet mellem 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention.
Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews løbende mellem 3-60 dage efter intervention. Den kvalitative del er et semistruktureret interview, der vil blive gennemført med det formål at forstå, hvordan deltagerne omkalibrerede deres tankegang og påvirkede deres modstandsdygtighedsadfærd.
Studieannonce kombineret med Resilience Program-annoncen vil blive udgivet af Lake Nona Institute. Potentielle forskningsdeltagere vil blive selvvalgt og vil kontakte Lake Nona Study Coordinator for yderligere information. De selvvalgte personer vil modtage HPI-materialer via mail, foruden oplysninger om berettigelse til Study and Resilience Program.
Potentielle forskningsdeltagere vil gennemgå screenings- og samtykkeprocedurer på Lake Nona Institute. Forskningsdeltageren vil blive bedt om at underskrive og datere et papirbaseret informeret samtykkedokument og give yderligere kontaktoplysninger, såsom individuel e-mailadresse, telefonnummer osv.
Tilmeldte forskningsdeltagere vil være planlagt til at deltage i CAR-træningssessionen.
På dagen for CAR-træningen vil forskningsdeltagerne modtage et sæt spørgeskemaer som en del af Corporate Athlete® Resilience Program ("HPI-spørgeskema"), foruden et sæt undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ("Studiespørgeskema"). En beskrivelse af studieaktiviteter ("Studievejledning") og en beskrivelse af sessionsaktiviteter ("Agenda") består af introduktionen til stress og modstandsdygtighed session, vil blive distribueret til alle forskningsdeltagere.
30 dage efter CAR-uddannelsen vil forskningsdeltagerne modtage et opfølgende HPI-spørgeskema og et undersøgelsesspørgeskema, som vil blive brugt i Resilience Research Study Analysis.
3-60 dage efter afslutningen af CAR-uddannelsen vil forskningsdeltagerne blive bedt om at gennemføre et forskningsstudie kvalitativt telefon-, video- eller ansigt-til-ansigt interview ("Studieinterview").
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- The Human Performance Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær voksen (18 år eller ældre);
- Være en deltager i LNLP (dvs. givet samtykke til projektet);
- Mød =>2 stressoplevelsesniveauparametre på Stress Mindset Measure-General (SMM-G);
- Mød =< 4,3 på Brief Resilience Scale (BRS);
- Vær villig til at deltage i et heldags træningsprogram på Lake Nona Institute på den udpegede træningsdato;
- Vær villig til at oplyse e-mail og telefonnummer som en kontaktmetode;
- Skal tale, læse og forstå engelsk flydende;
- Kunne forstå og følge studiets krav;
- Forskningsdeltager skal have en gyldig e-mailadresse;
- Kunne give informeret samtykke;
- Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke en voksen (18 år eller ældre);
- Har ikke givet samtykke til at deltage i LNLP;
- Opfylder ikke stress- eller modstandsdygtighedsparametrene (som defineret ovenfor);
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke og underskrive ICF;
- Uvillig eller ude af stand til at udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer;
- Har en fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forstyrre deres evne til at give nøjagtige oplysninger;
- Ikke i stand til at tale, læse eller forstå engelsk flydende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
|
Produktet Corporate Athlete® Resilience Training Program ("CAR Training"), er et en-dags træningsprogram, der har til formål at uddanne deltagerne om stresshåndtering og stressrestitutionsteknikker. Indholdet af uddannelsesprogrammet er opdelt i to dele:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-mindset-mål-generelt (SMM-G)
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention (vurderer for en ændring)
|
Stress Mindset Measure-General (SMM-G) er et 8-element mål udviklet til at adressere, i hvilket omfang en person indtager en tankegang om, at virkningerne af stress er forstærkende eller svækkende.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention (vurderer for en ændring)
|
|
Energiledelsesadfærd
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention (vurderer for en ændring)
|
Energy Management Behaviours (EMB) vurderingsværktøjet består af 40 elementer, der måler virkningen af en persons adfærd, deres ønskede livsændringer samt deres stress, restitution og energi.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention (vurderer for en ændring)
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 3-60 dage efter intervention
|
Et kvalitativt telefon- eller videointerview, hvor den grounded theory forskningsmetode vil blive brugt til at forstå 'de fænomener, der opstår på tværs af deltagere'.
Formålet er at forstå, hvordan deltagerne omkalibrerer deres tankegang og indvirkningen af omkalibrering på deres modstandsdygtighedsadfærd efter deltagelse i en endagstræningsbegivenhed.
|
3-60 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
Brief Resilience Scale (BRS) er et 6-element mål skabt til at vurdere evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stress.
Det scores ved omvendt kodning af punkter 2, 4 og 6 og ved at finde gennemsnittet af de seks punkter.
En højere score er lig med højere modstandsdygtighed.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Public Health Surveillance Wellbeing (PHS-WB)
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) omfatter 10 punkter, der måler selvrapporterede mentale, fysiske og sociale komponenter af velvære.
Svarmuligheder for 6 af emnerne er på en 5-punkts Likert-skala.
Svarmulighederne spænder fra "meget uenig" til "meget enig", "ingen af tiden" til "hele tiden" og "dårlig" til "fremragende".
Tre af emnerne er baseret på en 10-punkts Likert-skala.
Svarmuligheder for 10-punkts-elementerne spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Et element vurderer energi/vitalitet over de seneste 30 dage.
Svarene for det pågældende punkt varierede fra 0 til 30.
En score for PHS-WB-skalaen blev skabt ved at summere de 10 punkter for hver respondent.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Søvnvaner (Rand MOS)
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
MOS Sleep Scale er et instrument med 12 elementer, som måler flere facetter af søvn.
MOS Sleep Scale giver et søvnproblemindeks og seks skala-score: søvnforstyrrelse (har svært ved at falde i søvn, hvor længe skal man falde i søvn, søvnen var ikke stille, vågner under din søvntid og har problemer med at falde i søvn igen), søvntilstrækkelighed ( få nok søvn til at føle sig udhvilet, når man vågner om morgenen og få den nødvendige mængde søvn), søvnighed i dagtimerne (døsig om dagen, har svært ved at holde sig vågen i løbet af dagen og tage lur), snorken, vågne åndenød eller med hovedpine og mængden af søvn.
Mængden af søvn er scoret som den gennemsnitlige søvn pr. nat.
De andre skalaer og problemindeks er scoret på et område fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere af konceptet, der måles.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Sundhed, velvære og produktivitet (SF36, HPQ)
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, som måler QoL på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret.
De otte domæner, som SF-36 måler, er som følger: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: mellem 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
WPAI:GH er et spørgeskema med seks punkter, der måler effekten af ens helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter.
Spørgsmålene har fire scores: (1) procentdel arbejdstid, der er gået tabt på grund af helbred (fravær); (2) procentuel funktionsnedsættelse på grund af helbred (tilstedeværelse); (3) procentdel af det samlede tab af arbejdsproduktivitet på grund af helbred (fravær og tilstedeværelse); og (4) procentuel daglig aktivitetsnedsættelse uden for arbejdet på grund af helbred.
Højere score indikerer langvarig sygefravær eller svækkelse og nedsat produktivitet.
|
mellem 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Kort Cope
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
The Brief COPE inventory er et mål på 28 punkter, der bruges til at vurdere, hvordan en person håndterer stress i deres liv, især omkring det tidspunkt, hvor en stressende begivenhed har fundet sted.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Opfattet stress (PSS)
Tidsramme: 3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
Perceived Stress Scale (PSS) er en skala med 10 punkter, der bruges til at måle opfattelsen af stress, specifikt i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Den samlede score beregnes ved at finde summen af 10 elementer, omvendt kodning spørgsmål 4, 5, 7 og 8.
PSS har en række score mellem 0 (ingen stress) og 40 (høj stress).
En højere score indikerer mere stress.
|
3 uger til interventionsdagen for baseline, 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn Mason, PhD, Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-07A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .