Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av blandade metoder av HPI Resilience Intervention Study

28 februari 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Det primära syftet med resiliensstudien är att fastställa effekten av Corporate Athlete® Resilience-produkten genom att omkalibrera tankesätt och ändra motståndskraftigt stödjande beteende.

Analys kommer att utföras via enkät- och studieintervjuer (två metoder) för att fastställa hur CAR-utbildningen omkalibrerade och påverkade forskningsdeltagarnas tankesätt och motståndskraft.

1. Verktyg: Stress Mindset Measure-General (SMM-G)

Ytterligare analys kommer att utvärdera deltagarnas engagemang i beteendeförändringar under de första 30 dagarna.

2. Verktyg: Energiledningsbeteenden.

Sekundära mål inkluderar ytterligare analys för att avgöra om interventionsgruppen uppvisade betydande förbättringar i följande åtgärder:

1. Brief Resilience Scale (BRS)

2. Folkhälsoövervakningens välbefinnande (PHS-WB)

3. Sömnvanor (Rand MOS)

4. Hälsa, välbefinnande och produktivitet (SF36, HPQ)

5. Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)

6. Kort hantering

7. Upplevd stress (PSS)

Dessutom kommer demografiska bedömningar att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik: Detta är en interventionell studie med blandade metoder (kvalitativ & kvantitativ) med pre-post design för forskningsdeltagare i en session. Alla deltagare kommer att mätas vid två tidpunkter: undersökningar kommer att samlas in mellan 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention.

Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras rullande mellan 3-60 dagar efter intervention. Den kvalitativa delen är en semistrukturerad intervju som kommer att genomföras i syfte att förstå hur deltagarna omkalibrerade sitt tänkesätt och påverkar deras motståndskraftsbeteenden.

Studieannons i kombination med Resilience Program Annons kommer att publiceras av Lake Nona Institute. Potentiella forskningsdeltagare kommer att väljas ut själv och kommer att kontakta Lake Nona Study Coordinator för ytterligare information. De självvalda individerna kommer att få HPI-material via e-post, förutom kvalificeringsinformation för studie- och resiliensprogrammet.

Potentiella forskningsdeltagare kommer att genomgå screening- och samtyckesprocedurer vid Lake Nona Institute. Forskningsdeltagaren kommer att behöva underteckna och datera ett pappersbaserat dokument för informerat samtycke och tillhandahålla ytterligare kontaktinformation, såsom individuell e-postadress, telefonnummer etc.

Inskrivna forskningsdeltagare kommer att vara schemalagda att delta i CAR Training Session.

På dagen för CAR-utbildningen kommer forskningsdeltagarna att få en uppsättning frågeformulär som en del av Corporate Athlete® Resilience Program ("HPI Questionnaire"), förutom en uppsättning studiespecifika frågeformulär ("Study Questionnaire"). En beskrivning av studieaktiviteter ("Studieguide") och en beskrivning av sessionsaktiviteter ("Agenda") består av en introduktion till stress och motståndskraft session, kommer att distribueras till alla forskningsdeltagare.

30 dagar efter CAR-utbildningen kommer forskningsdeltagarna att få ett uppföljande HPI-frågeformulär och ett studiefrågeformulär som kommer att användas i Resilience Research Study Analysis.

3-60 dagar efter avslutad CAR-utbildning kommer forskningsdeltagarna att bli ombedda att genomföra en forskningsstudie kvalitativ telefon, video eller ansikte mot ansikte intervju ("Studieintervju").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • The Human Performance Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara vuxen (18 år eller äldre);
  2. Vara deltagare i LNLP (dvs. lämnat samtycke till projektet);
  3. Möt =>2 stressupplevelsenivåparametrar på Stress Mindset Measure-General (SMM-G);
  4. Möt =< 4,3 på Brief Resilience Scale (BRS);
  5. Var villig att delta i ett heldagsutbildningsprogram vid Lake Nona Institute under det angivna utbildningsdatumet;
  6. Var villig att ange e-post och telefonnummer som en kontaktmetod;
  7. Måste tala, läsa och förstå engelska flytande;
  8. Kunna förstå och följa studiens krav;
  9. Forskningsdeltagare måste ha en giltig e-postadress;
  10. Kunna ge informerat samtycke;
  11. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Är inte vuxen (18 år eller äldre);
  2. Har inte samtyckt till att delta i LNLP;
  3. Uppfyller inte stress- eller resiliensparametrarna (enligt definitionen ovan);
  4. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke och underteckna ICF;
  5. Ovillig eller oförmögen att fylla i studierelaterade frågeformulär;
  6. Har en fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deras förmåga att tillhandahålla korrekt information;
  7. Kan inte tala, läsa eller förstå engelska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Beteende: Corporate Athlete® Resilience

Produkten Corporate Athlete® Resilience Training Program ("CAR Training"), är ett endagsutbildningsprogram som syftar till att utbilda deltagarna om stresshantering och stressåterhämtning.

Innehållet i utbildningsprogrammet är uppdelat i två delar:

  1. Introduktion till stress och motståndskraft: en översikt av stress och dess inverkan på välbefinnande, kombinerat med definitionen av motståndskraft och dess koppling till daglig prestation.
  2. Introduktion och implementering av stresshanterings- och resilienstekniker: en översikt över tillämpliga stresshanterings- och resiliensverktyg, kombinerat med realtidsapplikationsmetoder. Dessa aktiviteter syftar till att hjälpa individer att återhämta sig och växa från ett stressigt tillstånd till ett meningsfullt livsengagemang. Den önskade totaleffekten är bättre prestanda hemma och på jobbet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress Mindset Measure-General (SMM-G)
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention (bedömer för en förändring)
Stress Mindset Measure-General (SMM-G) är ett mått med 8 punkter utvecklat för att ta itu med i vilken utsträckning en individ antar ett tänkesätt att effekterna av stress förstärker eller försvagar.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention (bedömer för en förändring)
Energiledningsbeteenden
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention (bedömer för en förändring)
Utvärderingsverktyget för energiledningsbeteenden (EMB) består av 40 objekt som mäter effekten av en individs beteende, deras önskade livsförändringar samt deras stress, återhämtning och energi.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention (bedömer för en förändring)
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 3-60 dagar efter intervention
En kvalitativ telefon- eller videointervju där den jordade teorins forskningsmetod kommer att användas för att förstå "fenomenen som uppstår mellan deltagarna". Syftet är att förstå hur deltagarna omkalibrerar sina tänkesätt och inverkan av omkalibrering på deras motståndskraftsbeteenden efter att ha deltagit i ett endagsutbildningsevenemang.
3-60 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Brief Resilience Scale (BRS) är ett mått med 6 punkter skapat för att bedöma förmågan att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress. Det poängsätts genom att omvänd koda objekt 2, 4 och 6 och hitta medelvärdet av de sex objekten. En högre poäng är lika med högre motståndskraft.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Folkhälsoövervakningens välbefinnande (PHS-WB)
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) består av 10 punkter som mäter självrapporterade mentala, fysiska och sociala komponenter av välbefinnande. Svarsalternativ för 6 av objekten är på en 5-gradig Likert-skala. Svarsalternativen sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med", "ingen av tiden" till "hela tiden" och "dålig" till "utmärkt". Tre av objekten är baserade på en 10-gradig Likert-skala. Svarsalternativen för 10-punktsobjekten sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd". Ett objekt bedömer energi/vitalitet under de senaste 30 dagarna. Svaren för den posten varierade från 0 till 30. En poäng för PHS-WB-skalan skapades genom att summera de 10 punkterna för varje respondent.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Sömnvanor (Rand MOS)
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
MOS Sleep Scale är ett instrument med 12 artiklar, som mäter flera aspekter av sömn. MOS Sleep Scale ger ett sömnproblemsindex och sex skalpoäng: sömnstörningar (har svårt att somna, hur länge ska man somna, sömnen var inte tyst, vakna under din sömntid och har svårt att somna igen), sömntillräcklighet ( få tillräckligt med sömn för att känna dig utvilad när du vaknar på morgonen och få den mängd sömn som behövs), somnolens dagtid (sömnig under dagen, har svårt att hålla sig vaken under dagen och ta tupplurar), snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, och mängd sömn. Mängden sömn räknas som den genomsnittliga sömntimmar per natt. De andra skalorna och problemindexet poängsätts i ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer av konceptet som mäts.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Hälsa, välbefinnande och produktivitet (SF36, HPQ)
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter QoL över åtta domäner, som är både fysiskt och känslomässigt baserade. De åtta domänerna som SF-36 mäter är följande: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: mellan 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
WPAI:GH är ett frågeformulär med sex punkter, som mäter effekten av ens hälsoproblem på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter. Frågorna har fyra poäng: (1) procentuell utebliven arbetstid på grund av hälsa (frånvaro); (2) procentuell funktionsnedsättning på grund av hälsa (presenteeism); (3) procentuell total förlust av arbetsproduktivitet på grund av hälsa (frånvaro och närvaro). och (4) procentuell daglig aktivitetsnedsättning utanför arbetet på grund av hälsa. Högre poäng tyder på långvarig sjukskrivning eller funktionsnedsättning och minskad produktivitet.
mellan 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Kort Cope
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Den korta COPE-inventeringen är ett mått på 28 punkter som används för att bedöma hur en individ hanterar stress i sitt liv, särskilt runt den tid då en stressig händelse har inträffat.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
Upplevd stress (PSS)
Tidsram: 3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention
The Perceived Stress Scale (PSS) är en skala med 10 punkter som används för att mäta uppfattningen av stress, närmare bestämt i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av 10 poster, omvänd kodning frågor 4, 5, 7 och 8. PSS har ett antal poäng mellan 0 (ingen stress) och 40 (hög stress). En högre poäng indikerar mer stress.
3 veckor till interventionsdagen för baslinje, 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Samarbetspartners

Lake Nona Institute
Grounded Solutions Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn Mason, PhD, Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-07A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera