Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En blandet metodeevaluering av HPI Resilience Intervention Study

28. februar 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Hovedmålet med Resilience Study er å bestemme virkningen av Corporate Athlete® Resilience-produktet gjennom å rekalibrere tankesett og endre støttende oppførsel for motstandskraft.

Analyse vil bli utført via undersøkelses- og studieintervjuer (to metoder) for å finne ut hvordan CAR Training rekalibrerte og påvirket forskningsdeltakernes tankesett og motstandsdyktighet.

1. Verktøy: Stress Tankesett Mål-Generelt (SMM-G)

Ytterligere analyse vil evaluere deltakernes engasjement i atferdsendringer i løpet av de første 30 dagene.

2. Verktøy: Energiledelsesatferd.

Sekundære mål inkluderer ytterligere analyse for å avgjøre om intervensjonsgruppen viste betydelige forbedringer i følgende tiltak:

1. Brief Resilience Scale (BRS)

2. Folkehelseovervåking, velvære (PHS-WB)

3. Søvnvaner (Rand MOS)

4. Helse, velvære og produktivitet (SF36, HPQ)

5. Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)

6. Kort Cope

7. Opplevd stress (PSS)

I tillegg vil det bli samlet inn demografiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Dette er en intervensjonell blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) studie, med pre-post design for forskningsdeltakere i en økt. Alle deltakere vil bli målt på to tidspunkter: undersøkelser vil bli samlet inn mellom 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon.

I tillegg vil kvalitative intervjuer bli gjennomført på rullerende basis mellom 3-60 dager etter intervensjon. Den kvalitative delen er et semi-strukturert intervju som vil bli gjennomført med det formål å forstå hvordan deltakerne rekalibrerte tankegangen sin og påvirket deres motstandsdyktighet.

Studiereklame kombinert med Resilience Program-annonsen vil bli lagt ut av Lake Nona Institute. Potensielle forskningsdeltakere vil bli selvvalgt, og vil kontakte Lake Nona-studiekoordinatoren for ytterligere informasjon. De selvvalgte personene vil motta HPI-materiale via e-post, i tillegg til kvalifikasjonsinformasjon for studie- og resiliensprogrammet.

Potensielle forskningsdeltakere vil gjennomgå screening- og samtykkeprosedyrer ved Lake Nona Institute. Forskningsdeltakeren vil bli pålagt å signere og datere et papirbasert informert samtykkedokument, og oppgi ytterligere kontaktinformasjon, for eksempel individuell e-postadresse, telefonnummer osv.

Påmeldte forskningsdeltakere vil etter planen delta på CAR Training Session.

På dagen for CAR-opplæringen vil forskningsdeltakerne motta et sett med spørreskjemaer som en del av Corporate Athlete® Resilience Program ("HPI Questionnaire"), i tillegg til et sett med studiespesifikke spørreskjemaer ("Study Questionnaire"). En beskrivelse av studieaktiviteter («Studieveiledning») og en beskrivelse av sesjonsaktiviteter («Agenda») består av introduksjonen til stress- og motstandsevne, vil bli distribuert til alle forskningsdeltakere.

30 dager etter CAR-opplæringen vil forskningsdeltakerne motta et oppfølgende HPI-spørreskjema og et studiespørreskjema som vil bli brukt i Resilience Research Study Analysis.

3-60 dager etter fullføring av CAR-opplæringen, vil forskningsdeltakerne bli bedt om å fullføre et forskningsstudie kvalitativt telefon-, video- eller ansikt-til-ansikt-intervju ("Studieintervju").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • The Human Performance Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være en voksen (18 år eller eldre);
  2. Være en deltaker i LNLP (dvs. gitt samtykke til prosjektet);
  3. Møt =>2 stressopplevelsesnivåparametere på Stress Mindset Measure-General (SMM-G);
  4. Møt =< 4,3 på Brief Resilience Scale (BRS);
  5. Vær villig til å delta på et heldags treningsprogram ved Lake Nona Institute under den angitte treningsdatoen;
  6. Vær villig til å oppgi e-post og telefonnummer som kontaktmetode;
  7. Må snakke, lese og forstå engelsk flytende;
  8. Kunne forstå og følge kravene til studiet;
  9. Forskningsdeltaker må ha en gyldig e-postadresse;
  10. Kunne gi informert samtykke;
  11. Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. er ikke en voksen (18 år eller eldre);
  2. Har ikke samtykket til å delta i LNLP;
  3. Oppfyller ikke stress- eller motstandsdyktighetsparametrene (som definert ovenfor);
  4. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke og signere ICF;
  5. Uvillig eller ute av stand til å fylle ut studierelaterte spørreskjemaer;
  6. Har en fysisk eller kognitiv svikt som vil forstyrre deres evne til å gi nøyaktig informasjon;
  7. Ikke i stand til å snakke, lese eller forstå engelsk flytende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Atferdsmessig: Corporate Athlete® Resilience

Produktet Corporate Athlete® Resilience Training Program ("CAR Training"), er et endags treningsprogram som tar sikte på å utdanne deltakere om stressmestring og stressrestitusjonsteknikker.

Innholdet i opplæringsprogrammet er delt inn i to deler:

  1. Introduksjon til stress og motstandskraft: en oversikt over stress og dets innvirkning på velvære, kombinert med definisjonen av motstandskraft og dets kobling til daglig ytelse.
  2. Introduksjon og implementering av stressmestrings- og resiliensteknikker: en oversikt over anvendelige stressmestrings- og resiliensverktøy, kombinert med sanntidsapplikasjonsmetoder. Disse aktivitetene tar sikte på å hjelpe enkeltpersoner å komme seg og vokse fra en stressende tilstand til meningsfylt livsengasjement. Den ønskede samlede effekten er bedre ytelse hjemme og på jobb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress Tankesett Mål-Generelt (SMM-G)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
The Stress Mindset Measure-General (SMM-G) er et 8-elements tiltak utviklet for å adressere i hvilken grad en person inntar en tankegang om at effekten av stress er forsterkende eller svekkende.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
Energiledelsesatferd
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
Vurderingsverktøyet Energy Management Behaviours (EMB) består av 40 elementer som måler effekten av et individs atferd, ønsket livsendringer samt stress, restitusjon og energi.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 3-60 dager etter intervensjon
Et kvalitativt telefon- eller videointervju hvor forskningsmetoden grounded theory vil bli brukt for å forstå "fenomenene som oppstår på tvers av deltakerne". Hensikten er å forstå hvordan deltakerne rekalibrerer tankegangene sine og innvirkningen av rekalibrering på deres motstandsdyktighet etter oppmøte på en endags treningsarrangement.
3-60 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Brief Resilience Scale (BRS) er et mål med 6 elementer laget for å vurdere evnen til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress. Det scores ved å omvendt kode elementer 2, 4 og 6 og finne gjennomsnittet av de seks elementene. En høyere poengsum tilsvarer høyere motstandskraft.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Folkehelseovervåking, velvære (PHS-WB)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) består av 10 elementer som måler selvrapporterte mentale, fysiske og sosiale komponenter av velvære. Svaralternativer for 6 av elementene er på en 5-punkts Likert-skala. Svaralternativene varierer fra «helt uenig» til «helt enig», «ingen av tiden» til «hele tiden» og «dårlig» til «utmerket». Tre av elementene er basert på en 10-punkts Likert-skala. Svaralternativer for 10-punktselementene varierer fra «veldig misfornøyd» til «veldig fornøyd». Ett element vurderer energi/vitalitet de siste 30 dagene. Svarene for det elementet varierte fra 0 til 30. En poengsum for PHS-WB-skalaen ble laget ved å summere de 10 elementene for hver respondent.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Søvnvaner (Rand MOS)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
MOS Sleep Scale er et instrument med 12 elementer, som måler flere fasetter av søvn. MOS Sleep Scale gir en søvnproblemindeks og seks skala-skårer: søvnforstyrrelse (har problemer med å sovne, hvor lenge skal man sovne, søvnen var ikke rolig, våkner under søvnen og har problemer med å sovne igjen), søvntilstrekkelighet ( få nok søvn til å føle deg uthvilt når du våkner om morgenen og få den nødvendige søvnen), søvnighet på dagtid (døsig om dagen, har problemer med å holde deg våken på dagtid og ta lur), snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, og mengde søvn. Søvnmengden måles som gjennomsnittlig antall timer søvn per natt. De andre skalaene og problemindeksen er skåret på et område fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer at mer av konseptet blir målt.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Helse, velvære og produktivitet (SF36, HPQ)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
SF-36 er et 36-elements spørreskjema som måler QoL på tvers av åtte domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert. De åtte domenene som SF-36 måler er som følger: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: mellom 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
WPAI:GH er et spørreskjema med seks elementer, som måler effekten av ens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. Spørsmålene har fire skårer: (1) prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse (fravær); (2) prosentvis svekkelse på jobb på grunn av helse (presenteeism); (3) prosentvis samlet arbeidsproduktivitetstap på grunn av helse (fravær og tilstedeværelse); og (4) prosentvis daglig aktivitetssvikt utenfor arbeid på grunn av helse. Høyere skårer indikerer langvarig sykefravær eller svekkelse og redusert produktivitet.
mellom 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Kort Cope
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
The Brief COPE-inventar er et mål på 28 elementer som brukes til å vurdere hvordan en person takler stress i livet sitt, spesielt rundt tidspunktet en stressende hendelse har inntruffet.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Opplevd stress (PSS)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala som brukes til å måle oppfatningen av stress, nærmere bestemt i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av 10 elementer, omvendt koding spørsmål 4, 5, 7 og 8. PSS har en rekke score mellom 0 (ingen stress) og 40 (høy stress). En høyere score indikerer mer stress.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Samarbeidspartnere

Lake Nona Institute
Grounded Solutions Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Mason, PhD, Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-07A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere