胃腸機能、炎症および体液バランスに対するアミノ酸混合物の効果：炎症性腸疾患患者におけるパイロット研究
2023年3月21日 更新者：Entrinsic Bioscience Inc.
胃腸機能、炎症、体液バランスに対するアミノ酸混合物と砂糖ベースのスポーツドリンクの効果：炎症性腸疾患患者のパイロット研究
このパイロット研究では、結腸全摘出術を受け、回腸造瘻または jpouches のいずれかを有する IBD 患者における、このアミノ酸ベースの水分補給ソリューションの利点を調べます。
この研究と将来の研究から得られた知見は、IBD を含む多くの基礎疾患に起因する吸収不良の患者に幅広い影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、結腸全摘出術を受け、回腸造瘻または jpouches のいずれかを有する IBD 患者における、このアミノ酸ベースの水分補給ソリューションの利点を調べます。
この研究と将来の研究から得られた知見は、IBD を含む多くの基礎疾患に起因する吸収不良の患者に幅広い影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brighan and Women's Hospital
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New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03062
- Dartmouth-Hitchcock
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
回腸瘻造設術を伴う結腸切除術
を。切除された小腸が 30 cm 未満のイレオストミー単独 i. 迂回回腸造瘻が許可されています
- 炎症がないか軽度の安定した疾患活動性は、胃腸 (GI) 排出量に大きな影響を与えないと感じました。
次のいずれか:
- 輸液の必要性 > 月 2 回
- 毎日1.5リットルを超える口腔液の摂取
- -14日間のスクリーニング期間中、毎週3日間、24時間で1.3リットルを超えるGI出力（連続した日である必要はありません）
- 止瀉薬、オクトレオチドまたはガテックスの安定した用量
- 抗炎症剤および/または抗生物質の安定した用量
- -製品の摂取を含む、調査の訪問と評価を喜んで遵守します。
除外：
- 慢性腎不全 糸球体濾過率 (GFR) < 40
- -体液バランスを変化させる重大な慢性肝疾患
制御不能な炎症性疾患の再燃
を。 (炎症は存在する可能性がありますが、少なくとも部分的に制御されたレベルで安定しています) b. 今後 3 か月以内に予想される投薬の変更 i. 薬が安定している場合は、薬を変更してから 8 週間後に含めることができます c. その後3か月以内に予定されている胃腸手術 i. 手術から 4 か月経過し、状態が安定している場合に含めることができます
- 糖尿病
- ラクツロース/マンニトール溶液の使用は禁忌です
現在のがんの診断
を。がん治療から 4 か月以上経過している場合（つまり、 化学療法など）
- エンターレード®の味への嫌悪感、または指示通りに服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アミノ酸混合飲料
アミノ酸系水分補給飲料。
無作為化盲検介入の最初の 4 週間は、8 オンスを 1 日 2 回投与します。
4週間の非盲検介入中に同じ用量で投与されます。
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市販のアミノ酸混合物。
5種類のアミノ酸、電解質、天然香料を配合。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブドウ糖ベースのスポーツドリンク
ブドウ糖ベースの水分補給飲料。
無作為化盲検介入の最初の 4 週間は、1 日 2 回 8 オンスが与えられます。
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市販のブドウ糖ベースのスポーツドリンクで、電解質、砂糖、人工香料が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI出力
時間枠：合計8週間
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4 週間の 2 つの異なる期間の毎週 3 日間の平均としての 24 時間にわたる GI アウトプットの変化
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合計8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液バランス
時間枠：8週間
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体液バランス - 摂取量と排出量
|
8週間
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飲み物の忍容性
時間枠：8週間
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味覚調査
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8週間
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血液の変化
時間枠：8週間
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mmHg
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8週間
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心拍数の変化
時間枠：8週間
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ビート/分
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8週間
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ラクツロース・マンニトール試験の変化
時間枠：8週間
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リーキーガット症候群の標準検査
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8週間
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サイトカインレベルに基づく免疫反応
時間枠：8週間
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8週間
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生活の質指数
時間枠：8週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
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8週間
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生活の質指数
時間枠：8週間
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SF-36アンケート
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。