아미노산 혼합물이 위장 기능, 염증 및 체액 균형에 미치는 영향: 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 파일럿 연구
2023년 3월 21일 업데이트: Entrinsic Bioscience Inc.
아미노산 혼합물 대 설탕 기반 스포츠 음료가 위장 기능, 염증 및 체액 균형에 미치는 영향: 염증성 장 질환 환자에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 총 결장 절제술을 받았고 회장루 또는 jpouches가 있는 IBD 환자에서 이 아미노산 기반 수화 솔루션의 이점을 조사할 것입니다.
이 연구의 결과와 가능한 향후 연구는 IBD를 포함한 많은 기저 질환으로 인해 흡수 장애가 있는 환자에게 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 총 결장 절제술을 받았고 회장루 또는 jpouches가 있는 IBD 환자에서 이 아미노산 기반 수화 솔루션의 이점을 조사할 것입니다.
이 연구의 결과와 가능한 향후 연구는 IBD를 포함한 많은 기저 질환으로 인해 흡수 장애가 있는 환자에게 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brighan and Women's Hospital
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03062
- Dartmouth-Hitchcock
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
회장루를 이용한 결장절제술
ㅏ. 30cm 미만의 소장이 절제된 회장루 단독 i. 전환 회장루가 허용됩니다.
- 염증이 없거나 경미한 안정적인 질병 활동은 위장(GI) 출력에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 느껴졌습니다.
다음 중 하나:
- IV 수액의 필요성 >2x/월
- 매일 1.5리터 이상의 구강액 섭취
- 14일의 스크리닝 기간 동안 매주 3일 동안 24시간 동안 > 1.3리터의 GI 출력(연속일 필요는 없음)
- 지사제, octreotide 또는 Gattex의 안정적인 용량
- 항염증제 및/또는 항생제의 안정적인 용량
- 제품 섭취를 포함하여 연구 방문 및 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외:
- 만성 신부전 사구체여과율(GFR) < 40
- 체액 균형을 변화시키는 중대한 만성 간 질환
통제되지 않는 염증성 질환의 발적
ㅏ. (염증이 존재할 수 있지만 안정적이거나 적어도 부분적으로 통제된 수준임) b. 향후 3개월 내에 예상되는 약물 변경 i. 약물이 안정적인 경우 약물 변경 후 8주에 포함될 수 있습니다. c. 향후 3개월 동안 예상되는 위장관 수술 i. 수술 후 4개월이 지났고 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.
- 당뇨병
- 락툴로스/만니톨 용액의 사용은 금기입니다.
암의 현재 진단
ㅏ. 암 치료로부터 4개월 이상 남은 경우(즉, 화학 요법 등)
- enterade®의 맛에 대한 혐오감 또는 지시대로 제품을 복용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미노산 혼합 음료
아미노산 기반 수화 음료.
무작위 맹검 개입의 처음 4주 동안 매일 2회 8온스를 투여합니다.
4주간의 공개 라벨 개입 동안 동일한 용량으로 제공됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 아미노산 혼합물.
5가지 아미노산, 전해질 및 천연 향료가 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포도당 기반 스포츠 음료
포도당 기반 수화 음료.
무작위 맹검 개입의 첫 4주 동안 하루에 두 번 8oz가 제공됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 포도당 기반 스포츠 음료에는 전해질, 설탕 및 인공 향료가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 출력
기간: 총 8주
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24시간 동안 GI 출력의 변화는 4주라는 두 가지 다른 기간 동안 매주 3일의 평균입니다.
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총 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 균형
기간: 8주
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유체 균형 - 흡기 대 출력
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8주
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음료의 내약성
기간: 8주
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맛 지각 조사
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8주
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혈액의 변화
기간: 8주
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mmHg
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8주
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심박수의 변화
기간: 8주
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분당 비트
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8주
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Lactulose-Mannitol 검사의 변화
기간: 8주
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새는 장 증후군에 대한 표준 테스트
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8주
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사이토카인 수준에 따른 면역 반응
기간: 8주
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8주
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삶의 질 지수
기간: 8주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
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8주
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삶의 질 지수
기간: 8주
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SF-36 설문지
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아미노산 혼합 음료에 대한 임상 시험
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Galmed Pharmaceuticals Ltd완전한