Effetti di una miscela di aminoacidi sulla funzione gastrointestinale, l'infiammazione e l'equilibrio dei fluidi: uno studio pilota su pazienti con malattia infiammatoria intestinale
21 marzo 2023 aggiornato da: Entrinsic Bioscience Inc.
Effetti di una miscela di aminoacidi rispetto a una bevanda sportiva a base di zucchero sulla funzione gastrointestinale, l'infiammazione e l'equilibrio dei fluidi: uno studio pilota su pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Questo studio pilota esaminerà il beneficio di questa soluzione di idratazione a base di aminoacidi in pazienti con IBD che hanno subito una colectomia totale e hanno o ileostomie o jpouches.
I risultati di questo studio e possibili studi futuri potrebbero avere ampie implicazioni per i pazienti con malassorbimento derivante da molte condizioni sottostanti, inclusa l'IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota esaminerà il beneficio di questa soluzione di idratazione a base di aminoacidi in pazienti con IBD che hanno subito una colectomia totale e hanno o ileostomie o jpouches.
I risultati di questo studio e possibili studi futuri potrebbero avere ampie implicazioni per i pazienti con malassorbimento derivante da molte condizioni sottostanti, inclusa l'IBD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brighan and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03062
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Colectomia con ileostomia
UN. Ileostomia da sola con meno di 30 cm di intestino tenue resecato i. È consentita una ileostomia di deviazione
- L'attività della malattia stabile con infiammazione assente o lieve non ha avuto un impatto significativo sulla produzione gastrointestinale (GI).
Uno dei seguenti:
- Necessità di fluidi IV > 2x/mese
- Assunzione di > 1,5 litri di fluido orale al giorno
- Produzione GI > 1,3 litri in un periodo di 24 ore per tre giorni alla settimana durante un periodo di screening di 14 giorni (non è necessario che siano giorni consecutivi)
- Dosi stabili di agenti antidiarroici, octreotide o Gattex
- Dosi stabili di agenti antinfiammatori e/o antibiotici
- Disponibilità a rispettare le visite di studio e le valutazioni, inclusa l'assunzione del prodotto.
Esclusione:
- Insufficienza renale cronica velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 40
- Malattia epatica cronica significativa che altera l'equilibrio idrico
Riacutizzazione incontrollata della malattia infiammatoria
UN. (L'infiammazione può essere presente ma a un livello stabile almeno in parte controllato) b. Un cambio previsto di farmaci nei prossimi 3 mesi i. Può essere incluso 8 settimane dopo aver cambiato i farmaci se sono stabili c. Chirurgia gastrointestinale prevista nei successivi 3 mesi i. Può essere incluso se mancano 4 mesi all'intervento e sono stabili
- Diabete
- L'uso della soluzione di lattulosio/mannitolo è controindicato
Diagnosi attuale di cancro
UN. Può essere incluso se mancano 4 o più mesi alla terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, ecc.)
- Avversione al gusto di enterade® o incapacità di assumere il prodotto secondo le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bevanda miscela di aminoacidi
bevanda idratante a base di aminoacidi.
Verrà somministrato 8 once, due volte al giorno per le prime 4 settimane di intervento in cieco randomizzato.
Verrà somministrato nella stessa dose durante l'intervento in aperto di 4 settimane.
|
miscela di amminoacidi disponibile in commercio.
Contiene 5 aminoacidi, elettroliti e aromi naturali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bevanda sportiva a base di glucosio
bevanda idratante a base di glucosio.
Verrà somministrato 8 once, due volte al giorno per le prime 4 settimane di intervento in cieco randomizzato.
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Bevanda sportiva a base di glucosio disponibile in commercio, contiene elettroliti, zucchero e aromi artificiali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita GI
Lasso di tempo: totale 8 settimane
|
Variazione della produzione GI su un periodo di 24 ore come media dei 3 giorni ogni settimana per due diversi periodi di 4 settimane
|
totale 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 8 settimane
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Bilancio dei fluidi - assunzione vs uscita
|
8 settimane
|
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Tollerabilità della bevanda
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Indagine sulla percezione del gusto
|
8 settimane
|
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Cambiamenti nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
mmHg
|
8 settimane
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|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
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Battiti al minuto
|
8 settimane
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Cambiamenti nel test del lattulosio-mannitolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test standard per la sindrome dell'intestino permeabile
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8 settimane
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Risposta immunitaria basata sui livelli di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
|
8 settimane
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Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario SF-36
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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