Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszaniny aminokwasów na funkcje żołądkowo-jelitowe, stany zapalne i równowagę płynów: badanie pilotażowe u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Entrinsic Bioscience Inc.

Wpływ mieszanki aminokwasów w porównaniu z napojem sportowym na bazie cukru na funkcje żołądkowo-jelitowe, stan zapalny i równowagę płynów: badanie pilotażowe u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostaną korzyści płynące z tego roztworu nawadniającego opartego na aminokwasach u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego, którzy przeszli całkowitą kolektomię i mają ileostomię lub jtorebkę. Wyniki tego badania i ewentualnych przyszłych badań mogą mieć szerokie implikacje dla pacjentów z zespołem złego wchłaniania wynikającego z wielu schorzeń, w tym IBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostaną korzyści płynące z tego roztworu nawadniającego opartego na aminokwasach u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego, którzy przeszli całkowitą kolektomię i mają ileostomię lub jtorebkę. Wyniki tego badania i ewentualnych przyszłych badań mogą mieć szerokie implikacje dla pacjentów z zespołem złego wchłaniania wynikającego z wielu schorzeń, w tym IBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolektomia z ileostomią

    A. Sama ileostomia z wycięciem mniej niż 30 cm jelita cienkiego i. Dozwolona jest ileostomia odwracająca

  2. Stabilna aktywność choroby bez lub z łagodnym stanem zapalnym nie miała istotnego wpływu na wydajność przewodu pokarmowego (GI).

  3. Którekolwiek z poniższych:

    1. Potrzeba płynów dożylnych >2x/miesiąc
    2. Przyjmowanie > 1,5 litra płynów ustnych dziennie
  4. Wydalanie IG > 1,3 litra w okresie 24-godzinnym przez trzy dni każdego tygodnia podczas 14-dniowego okresu przesiewowego (nie muszą to być kolejne dni)
  5. Stabilne dawki środków przeciwbiegunkowych, oktreotydu lub Gattex
  6. Stabilne dawki środków przeciwzapalnych i/lub antybiotyków
  7. Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i ocen, w tym przyjmowania produktów.

Wykluczenie:

  1. Przewlekła niewydolność nerek Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 40
  2. Znacząca przewlekła choroba wątroby zmieniająca równowagę płynów

  3. Niekontrolowany zaostrzenie choroby zapalnej

    A. (Zapalenie może być obecne, ale na stabilnym, przynajmniej częściowo kontrolowanym poziomie) b. Przewidywana zmiana leku w ciągu najbliższych 3 miesięcy Można włączyć 8 tygodni po zmianie leków, jeśli są stabilne c. Przewidywana operacja przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy i. Można dołączyć, jeśli są 4 miesiące po operacji i są stabilne

  4. Cukrzyca
  5. Stosowanie roztworu laktulozy/mannitolu jest przeciwwskazane

  6. Aktualna diagnostyka raka

    A. Mogą być uwzględnione, jeśli są co najmniej 4 miesiące od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej (tj. chemioterapia itp.)

  7. Niechęć do smaku enterade® lub niemożność przyjęcia produktu zgodnie z instrukcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: napój z mieszanki aminokwasów
Napój nawilżający na bazie aminokwasów. Będzie podawany 8 uncji, dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie randomizowanej, zaślepionej interwencji. Będzie podawany w tej samej dawce podczas 4-tygodniowej otwartej interwencji.
Inny: napój z mieszanki aminokwasów
dostępnej w handlu mieszaniny aminokwasów. Zawiera 5 aminokwasów, elektrolity i naturalny aromat.
Inne nazwy:
  • wejść
Aktywny komparator: napój sportowy na bazie glukozy
Napój nawilżający na bazie glukozy. Będzie podawany 8 uncji, dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie randomizowanej, zaślepionej interwencji.
Inny: napój sportowy na bazie glukozy
Dostępny w handlu napój sportowy na bazie glukozy, zawiera elektrolity, cukier i sztuczne aromaty.
Inne nazwy:
  • Gatorade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście IG
Ramy czasowe: łącznie 8 tygodni
Zmiana produkcji IG w ciągu 24 godzin jako średnia z 3 dni każdego tygodnia dla dwóch różnych okresów 4 tygodni
łącznie 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bilans płynów - wlot vs wydatek
8 tygodni
Tolerancja napoju
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie percepcji smaku
8 tygodni
Zmiany we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
mm Hg
8 tygodni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uderzenia na minutę
8 tygodni
Zmiany w teście laktulozowo-mannitolowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Standardowy test na zespół nieszczelnego jelita
8 tygodni
Odpowiedź immunologiczna oparta na poziomach cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
8 tygodni
Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz SF-36
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na napój z mieszanki aminokwasów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj