Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky směsi aminokyselin na gastrointestinální funkci, zánět a rovnováhu tekutin: Pilotní studie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

21. března 2023 aktualizováno: Entrinsic Bioscience Inc.

Účinky směsi aminokyselin versus sportovní nápoj na bázi cukru na gastrointestinální funkci, zánět a rovnováhu tekutin: Pilotní studie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Tato pilotní studie bude zkoumat přínos tohoto hydratačního roztoku na bázi aminokyselin u pacientů s IBD, kteří podstoupili totální kolektomii a mají buď ileostomii, nebo váčky. Zjištění z této studie a možné budoucí studie by mohly mít široké důsledky pro pacienty s malabsorpcí vyplývající z mnoha základních stavů, včetně IBD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude zkoumat přínos tohoto hydratačního roztoku na bázi aminokyselin u pacientů s IBD, kteří podstoupili totální kolektomii a mají buď ileostomii, nebo váčky. Zjištění z této studie a možné budoucí studie by mohly mít široké důsledky pro pacienty s malabsorpcí vyplývající z mnoha základních stavů, včetně IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kolektomie s ileostomií

    A. Samotná ileostomie s méně než 30 cm resekovaného tenkého střeva i. Odkloněná ileostomie je povolena

  2. Stabilní aktivita onemocnění s žádným nebo mírným zánětem, který významně neovlivňuje gastrointestinální (GI) výstup.

  3. Kterákoli z následujících možností:

    1. Potřeba IV tekutin >2x/měsíc
    2. Příjem > 1,5 litru ústní tekutiny denně
  4. GI výstup > 1,3 litru za 24 hodin po tři dny každý týden během 14denního screeningového období (nemusí jít o po sobě jdoucí dny)
  5. Stabilní dávky léků proti průjmu, oktreotidu nebo Gattexu
  6. Stabilní dávky protizánětlivých látek a/nebo antibiotik
  7. Ochota dodržovat studijní návštěvy a hodnocení, včetně příjmu produktu.

Vyloučení:

  1. Chronická renální insuficience glomerulární filtrace (GFR) < 40
  2. Významné chronické onemocnění jater měnící rovnováhu tekutin

  3. Nekontrolované vzplanutí zánětlivého onemocnění

    A. (Zánět může být přítomen, ale na stabilní alespoň částečně kontrolované úrovni) b. Předpokládaná změna v medikaci v příštích 3 měsících i. Může být zahrnuto 8 týdnů po změně léků, pokud jsou stabilní c. Předpokládaná gastrointestinální operace v následujících 3 měsících i. Mohou být zahrnuty, pokud jsou 4 měsíce po operaci a jsou stabilní

  4. Diabetes
  5. Použití roztoku laktulózy/manitolu je kontraindikováno

  6. Současná diagnóza rakoviny

    A. Může být zahrnuto, pokud jim chybí 4 nebo více měsíců od terapie rakoviny (tj. chemoterapie atd.)

  7. Nechuť k chuti enterade® nebo neschopnost užívat produkt podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nápoj se směsí aminokyselin
Hydratační nápoj na bázi aminokyselin. Bude se podávat 8 uncí dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů randomizované zaslepené intervence. Bude podáván ve stejné dávce během 4týdenní otevřené intervence.
Jiný: nápoj se směsí aminokyselin
komerčně dostupná směs aminokyselin. Obsahuje 5 aminokyselin, elektrolyty a přírodní aroma.
Ostatní jména:
  • enterade
Aktivní komparátor: sportovní nápoj na bázi glukózy
hydratační nápoj na bázi glukózy. Bude se podávat 8 uncí dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů randomizované zaslepené intervence.
Jiný: sportovní nápoj na bázi glukózy
Komerčně dostupný sportovní nápoj na bázi glukózy, obsahuje elektrolyty, cukr a umělá aromata.
Ostatní jména:
  • Gatorade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI výstup
Časové okno: celkem 8 týdnů
Změna výstupu GI za 24 hodin jako průměr ze 3 dnů každý týden po dvě různá období 4 týdnů
celkem 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: 8 týdnů
Rovnováha tekutin - příjem vs výdej
8 týdnů
Snášenlivost nápoje
Časové okno: 8 týdnů
Průzkum vnímání chuti
8 týdnů
Změny v krvi
Časové okno: 8 týdnů
mm Hg
8 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Počet úderů za minutu
8 týdnů
Změny v testu laktulóza-mannitol
Časové okno: 8 týdnů
Standardní test na syndrom netěsného střeva
8 týdnů
Imunitní odpověď založená na hladinách cytokinů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Index kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
8 týdnů
Index kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník SF-36
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entrinsic Bioscience Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nápoj se směsí aminokyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit