Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminohapposeoksen vaikutukset maha-suolikanavan toimintaan, tulehdukseen ja nestetasapainoon: Pilottitutkimus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Entrinsic Bioscience Inc.

Aminohapposeoksen vaikutukset sokeripohjaiseen urheilujuomaan verrattuna ruoansulatuskanavan toimintaan, tulehdukseen ja nestetasapainoon: Pilottitutkimus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tämän aminohappopohjaisen nesteytysliuoksen hyötyä IBD-potilailla, joille on tehty täydellinen kolektomia ja joilla on joko ileostomia tai j-pussi. Tämän tutkimuksen tuloksilla ja mahdollisilla tulevilla tutkimuksilla voi olla laajoja vaikutuksia potilaille, joilla on monien taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien IBD, aiheuttama imeytymishäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tämän aminohappopohjaisen nesteytysliuoksen hyötyä IBD-potilailla, joille on tehty täydellinen kolektomia ja joilla on joko ileostomia tai j-pussi. Tämän tutkimuksen tuloksilla ja mahdollisilla tulevilla tutkimuksilla voi olla laajoja vaikutuksia potilaille, joilla on monien taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien IBD, aiheuttama imeytymishäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kolektomia ja ileostomia

    a. Pelkästään ileostomia alle 30 cm ohutsuolen resektiolla i. Kääntävä ileostomia on sallittu

  2. Vakaan sairauden aktiivisuus ilman tulehdusta tai lievää tulehdusta ei vaikuttanut merkittävästi maha-suolikanavan (GI) tuotantoon.

  3. Mikä tahansa seuraavista:

    1. IV-nesteiden tarve > 2x/kk
    2. Suun kautta otettavaa nestettä yli 1,5 litraa päivässä
  4. GI-tuotanto > 1,3 litraa 24 tunnin aikana kolmena päivänä viikossa 14 päivän seulontajakson aikana (ei tarvitse olla peräkkäisiä päiviä)
  5. Vakaat annokset ripulia ehkäiseviä aineita, oktreotidia tai Gattexia
  6. Vakaat annokset tulehdusta ehkäiseviä aineita ja/tai antibiootteja
  7. Valmis noudattamaan opintokäyntejä ja arviointeja, mukaan lukien tuotteiden saanti.

Poissulkeminen:

  1. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 40
  2. Merkittävä krooninen maksasairaus, joka muuttaa nestetasapainoa

  3. Tulehduksellisen taudin hallitsematon puhkeaminen

    a. (Tulehdusta voi esiintyä, mutta vakaalla tasolla, ainakin osittain hallinnassa) b. Odotettu lääkityksen muutos seuraavien 3 kuukauden aikana i. Voidaan sisällyttää 8 viikon kuluttua lääkkeiden vaihdosta, jos ne ovat vakaat c. Odotettu maha-suolikanavan leikkaus seuraavien 3 kuukauden aikana i. Voidaan sisällyttää, jos ne ovat 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ovat vakaat

  4. Diabetes
  5. Laktuloosi/mannitoliliuoksen käyttö on vasta-aiheista

  6. Nykyinen syöpädiagnoosi

    a. Voidaan sisällyttää, jos heillä on 4 kuukautta tai enemmän syöpähoitoa (esim. kemoterapia jne.)

  7. Vastenmielisyys enteraden® makuun tai kyvyttömyys ottaa tuotetta ohjeiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aminohapposekoitusjuoma
aminohappopohjainen nesteytysjuoma. Sitä annetaan 8 unssia kahdesti päivässä satunnaistetun sokkohoidon ensimmäisen 4 viikon ajan. Se annetaan samana annoksena 4 viikon avoimen leikkauksen aikana.
Muut: aminohapposekoitusjuoma
kaupallisesti saatavilla oleva aminohapposeos. Sisältää 5 aminohappoa, elektrolyyttejä ja luonnollisia aromeja.
Muut nimet:
  • enterade
Active Comparator: glukoosipohjainen urheilujuoma
glukoosipohjainen nesteytysjuoma. Sitä annetaan 8 unssia kahdesti päivässä satunnaistetun sokkohoidon ensimmäisen 4 viikon ajan.
Muut: glukoosipohjainen urheilujuoma
Kaupallinen glukoosipohjainen urheilujuoma, sisältää elektrolyyttejä, sokeria ja keinotekoisia aromeja.
Muut nimet:
  • Gatorade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-tulostus
Aikaikkuna: yhteensä 8 viikkoa
Muutos GI-tuotannossa 24 tunnin aikana kolmen päivän keskiarvona joka viikko kahdella eri 4 viikon jaksolla
yhteensä 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nesteen tasapaino - imu vs ulostulo
8 viikkoa
Juoman siedettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Makuhavaintotutkimus
8 viikkoa
Muutokset veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mm Hg
8 viikkoa
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lyöntiä minuutissa
8 viikkoa
Muutokset laktuloosi-mannitolitestissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vakiotesti vuotavan suolen oireyhtymälle
8 viikkoa
Sytokiinitasoihin perustuva immuunivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
8 viikkoa
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-36 kyselylomake
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entrinsic Bioscience Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset aminohapposekoitusjuoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa