Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en aminosyrablandning på gastrointestinal funktion, inflammation och vätskebalans: en pilotstudie på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

21 mars 2023 uppdaterad av: Entrinsic Bioscience Inc.

Effekter av en aminosyrablandning kontra en sockerbaserad sportdryck på mag-tarmfunktion, inflammation och vätskebalans: en pilotstudie på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Denna pilotstudie kommer att undersöka fördelarna med denna aminosyrabaserade vätskelösning hos patienter med IBD som har genomgått en total kolektomi och har antingen ileostomi eller jpouches. Resultat från denna studie och möjliga framtida studier kan ha breda konsekvenser för patienter med malabsorption till följd av många underliggande tillstånd, inklusive IBD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att undersöka fördelarna med denna aminosyrabaserade vätskelösning hos patienter med IBD som har genomgått en total kolektomi och har antingen ileostomi eller jpouches. Resultat från denna studie och möjliga framtida studier kan ha breda konsekvenser för patienter med malabsorption till följd av många underliggande tillstånd, inklusive IBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kolektomi med ileostomi

    a. Enbart ileostomi med mindre än 30 cm tunntarmsborttagning, dvs. En avledande ileostomi är tillåten

  2. Stabil sjukdomsaktivitet med ingen eller mild inflammation ansågs inte påverka gastrointestinal (GI) produktion nämnvärt.

  3. Något av följande:

    1. Behov av IV-vätskor >2x/månad
    2. Intag av > 1,5 liter oral vätska dagligen
  4. GI-effekt på > 1,3 liter under en 24-timmarsperiod under tre dagar varje vecka under en 14-dagars screeningperiod (behöver inte vara på varandra följande dagar)
  5. Stabila doser av antidiarrémedel, oktreotid eller Gattex
  6. Stabila doser av antiinflammatoriska medel och/eller antibiotika
  7. Villig att följa studiebesök och bedömningar inklusive produktintag.

Uteslutning:

  1. Kronisk njurinsufficiens glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 40
  2. Betydande kronisk leversjukdom som förändrar vätskebalansen

  3. Okontrollerad blossning av inflammatorisk sjukdom

    a. (Inflammation kan förekomma men på en stabil åtminstone delvis kontrollerad nivå) b. En förväntad förändring av medicinering under de kommande 3 månaderna, dvs. Kan inkluderas 8 veckor efter läkemedelsbyte om de är stabila c. Förväntad gastrointestinal operation under de efterföljande 3 månaderna, dvs. Får inkluderas om de är 4 månader borta från operation och stabila

  4. Diabetes
  5. Användning av laktulos/mannitollösning är kontraindicerat

  6. Nuvarande diagnos av cancer

    a. Kan inkluderas om de är 4 eller fler månader borta från cancerbehandling (dvs. kemoterapi etc.)

  7. Aversion mot smaken av enterade® eller oförmåga att ta produkten enligt instruktionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aminosyrablandning dryck
aminosyrabaserad hydreringsdryck. Det kommer att ges 8 oz två gånger dagligen under de första 4 veckorna av randomiserad blind intervention. Det kommer att ges i samma dos under 4 veckors öppen intervention.
Övrig: aminosyrablandning dryck
kommersiellt tillgänglig aminosyrablandning. Innehåller 5 aminosyror, elektrolyter och naturliga smakämnen.
Andra namn:
  • entererade
Aktiv komparator: glukosbaserad sportdryck
glukosbaserad hydreringsdryck. Det kommer att ges 8 oz två gånger dagligen under de första 4 veckorna av randomiserad blind intervention.
Övrig: glukosbaserad sportdryck
Kommersiellt tillgänglig glukosbaserad sportdryck, innehåller elektrolyter, socker och konstgjorda smakämnen.
Andra namn:
  • Gatorade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-utgång
Tidsram: totalt 8 veckor
Förändring i GI-utdata under en 24-timmarsperiod som genomsnittet av de 3 dagarna varje vecka under två olika perioder om 4 veckor
totalt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: 8 veckor
Vätskebalans - intag vs output
8 veckor
Dryckens tolerans
Tidsram: 8 veckor
Smakuppfattningsundersökning
8 veckor
Förändringar i blodet
Tidsram: 8 veckor
mm Hg
8 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Slag per minut
8 veckor
Förändringar i laktulos-mannitoltest
Tidsram: 8 veckor
Standardtestet för läckande tarmsyndrom
8 veckor
Immunsvar baserat på cytokinnivåer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Livskvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
8 veckor
Livskvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
SF-36 Frågeformulär
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på aminosyrablandning dryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera