Effets d'un mélange d'acides aminés sur la fonction gastro-intestinale, l'inflammation et l'équilibre hydrique : une étude pilote chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
21 mars 2023 mis à jour par: Entrinsic Bioscience Inc.
Effets d'un mélange d'acides aminés par rapport à une boisson pour sportifs à base de sucre sur la fonction gastro-intestinale, l'inflammation et l'équilibre hydrique : une étude pilote chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Cette étude pilote examinera les avantages de cette solution d'hydratation à base d'acides aminés chez les patients atteints de MICI qui ont subi une colectomie totale et qui ont soit des iléostomies, soit des poches.
Les résultats de cette étude et d'éventuelles études futures pourraient avoir de vastes implications pour les patients souffrant de malabsorption résultant de nombreuses conditions sous-jacentes, y compris les MII.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote examinera les avantages de cette solution d'hydratation à base d'acides aminés chez les patients atteints de MICI qui ont subi une colectomie totale et qui ont soit des iléostomies, soit des poches.
Les résultats de cette étude et d'éventuelles études futures pourraient avoir de vastes implications pour les patients souffrant de malabsorption résultant de nombreuses conditions sous-jacentes, y compris les MII.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brighan and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03062
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Colectomie avec iléostomie
un. Iléostomie seule avec moins de 30 cm d'intestin grêle réséqué i. Une iléostomie de dérivation est autorisée
- Une activité stable de la maladie sans inflammation ou une inflammation légère ne semble pas avoir d'impact significatif sur le débit gastro-intestinal (GI).
L'un des éléments suivants :
- Besoin de liquides IV > 2x/mois
- Consommation de > 1,5 litre de liquide oral par jour
- Débit gastro-intestinal > 1,3 litre sur une période de 24 heures pendant trois jours par semaine pendant une période de dépistage de 14 jours (il n'est pas nécessaire qu'il y ait des jours consécutifs)
- Doses stables d'agents anti-diarrhéiques, octréotide ou Gattex
- Doses stables d'anti-inflammatoires et/ou d'antibiotiques
- Disposé à se conformer aux visites d'étude et aux évaluations, y compris l'apport de produits.
Exclusion:
- Insuffisance rénale chronique débit de filtration glomérulaire (DFG) < 40
- Maladie hépatique chronique importante altérant l'équilibre hydrique
Flambée incontrôlée de la maladie inflammatoire
un. (L'inflammation peut être présente mais à un niveau stable au moins partiellement contrôlé) b. Un changement prévu de médication au cours des 3 prochains mois i. Peut être inclus 8 semaines après le changement de médicament s'il est stable c. Chirurgie gastro-intestinale prévue dans les 3 mois suivants i. Peut être inclus s'il est à 4 mois de la chirurgie et stable
- Diabète
- L'utilisation de la solution Lactulose/Mannitol est contre-indiquée
Diagnostic actuel du cancer
un. Peuvent être inclus s'ils sont à 4 mois ou plus d'un traitement contre le cancer (c.-à-d. chimiothérapie, etc.)
- Aversion pour le goût d'enterade® ou incapacité à prendre le produit comme indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: boisson de mélange d'acides aminés
boisson hydratante à base d'acides aminés.
Il sera administré 8 oz, deux fois par jour pendant les 4 premières semaines d'intervention randomisée en aveugle.
Il sera administré à la même dose pendant une intervention en ouvert de 4 semaines.
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mélange d'acides aminés disponible dans le commerce.
Contient 5 acides aminés, des électrolytes et des arômes naturels.
Autres noms:
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Comparateur actif: boisson sportive à base de glucose
boisson hydratante à base de glucose.
Il sera administré 8 oz, deux fois par jour pendant les 4 premières semaines d'intervention randomisée en aveugle.
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Boisson pour sportifs à base de glucose disponible dans le commerce, contient des électrolytes, du sucre et des arômes artificiels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sortie GI
Délai: total 8 semaines
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Variation du débit gastro-intestinal sur une période de 24 heures comme la moyenne des 3 jours de chaque semaine pendant deux périodes différentes de 4 semaines
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total 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre des fluides
Délai: 8 semaines
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Équilibre hydrique - apport vs sortie
|
8 semaines
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Tolérance de la boisson
Délai: 8 semaines
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Enquête sur la perception du goût
|
8 semaines
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Changements dans le sang
Délai: 8 semaines
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mmHg
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8 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
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Battements par minute
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8 semaines
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Changements dans le test Lactulose-Mannitol
Délai: 8 semaines
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Le test standard pour le syndrome de l'intestin qui fuit
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8 semaines
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Réponse immunitaire basée sur les niveaux de cytokines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Indice de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
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8 semaines
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Indice de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Questionnaire SF-36
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (Réel)
1 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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