Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние смеси аминокислот на функцию желудочно-кишечного тракта, воспаление и баланс жидкости: пилотное исследование у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

21 марта 2023 г. обновлено: Entrinsic Bioscience Inc.

Влияние смеси аминокислот по сравнению со спортивным напитком на основе сахара на функцию желудочно-кишечного тракта, воспаление и баланс жидкости: пилотное исследование у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

В этом пилотном исследовании будет изучено преимущество этого раствора для гидратации на основе аминокислот у пациентов с ВЗК, перенесших тотальную колэктомию и имеющих либо илеостомы, либо мешки. Результаты этого исследования и возможных будущих исследований могут иметь широкое значение для пациентов с нарушением всасывания, возникающим в результате многих основных состояний, включая ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет изучено преимущество этого раствора для гидратации на основе аминокислот у пациентов с ВЗК, перенесших тотальную колэктомию и имеющих либо илеостомы, либо мешки. Результаты этого исследования и возможных будущих исследований могут иметь широкое значение для пациентов с нарушением всасывания, возникающим в результате многих основных состояний, включая ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Колэктомия с илеостомой

    а. Только илеостомия с резекцией менее 30 см тонкой кишки i. Допускается отводящая илеостомия.

  2. Стабильная активность заболевания без воспаления или с умеренным воспалением не оказывала существенного влияния на работу желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

  3. Любое из следующего:

    1. Необходимость внутривенного введения жидкостей > 2 раз в месяц
    2. Потребление > 1,5 литров пероральной жидкости в день
  4. Выход желудочно-кишечного тракта > 1,3 литра в течение 24 часов в течение трех дней каждую неделю в течение 14-дневного периода скрининга (не обязательно последовательные дни)
  5. Стабильные дозы противодиарейных средств, октреотида или гаттекса
  6. Стабильные дозы противовоспалительных средств и/или антибиотиков
  7. Готов соблюдать ознакомительные визиты и оценки, включая потребление продукта.

Исключение:

  1. Хроническая почечная недостаточность Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 40
  2. Значительное хроническое заболевание печени, нарушающее баланс жидкости

  3. Неконтролируемая вспышка воспалительного заболевания

    а. (Воспаление может присутствовать, но на стабильном, по крайней мере, частично контролируемом уровне) b. Ожидаемая смена лекарств в ближайшие 3 месяца i. Может быть включен через 8 недель после смены лекарств, если они стабильны c. Предполагаемая операция на желудочно-кишечном тракте в последующие 3 месяца i. Может быть включено, если до операции прошло 4 месяца и состояние стабильное.

  4. Диабет
  5. Использование раствора лактулозы/маннитола противопоказано.

  6. Текущий диагноз рака

    а. Могут быть включены, если им осталось 4 или более месяцев до лечения рака (т. химиотерапия и др.)

  7. Отвращение ко вкусу энтерейда® или неспособность принимать продукт в соответствии с инструкцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: напиток из смеси аминокислот
гидратационный напиток на основе аминокислот. Ему будут давать по 8 унций два раза в день в течение первых 4 недель рандомизированного слепого вмешательства. Он будет вводиться в той же дозе в течение 4-недельного открытого вмешательства.
Другой: напиток из смеси аминокислот
Коммерчески доступная смесь аминокислот. Содержит 5 аминокислот, электролиты и натуральный ароматизатор.
Другие имена:
  • развлекаться
Активный компаратор: спортивный напиток на основе глюкозы
гидратационный напиток на основе глюкозы. Ему будут давать по 8 унций два раза в день в течение первых 4 недель рандомизированного слепого вмешательства.
Другой: спортивный напиток на основе глюкозы
Коммерчески доступный спортивный напиток на основе глюкозы, содержит электролиты, сахар и искусственный ароматизатор.
Другие имена:
  • Гаторейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход GI
Временное ограничение: всего 8 недель
Изменение выхода GI за 24-часовой период как среднее за 3 дня каждую неделю в течение двух разных периодов по 4 недели.
всего 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс жидкости
Временное ограничение: 8 недель
Жидкостный баланс — потребление и выведение
8 недель
Переносимость напитка
Временное ограничение: 8 недель
Опрос восприятия вкуса
8 недель
Изменения в крови
Временное ограничение: 8 недель
мм рт.ст.
8 недель
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 8 недель
Ударов в минуту
8 недель
Изменения лактулозно-маннитолового теста
Временное ограничение: 8 недель
Стандартный тест на синдром повышенной кишечной проницаемости
8 недель
Иммунный ответ на основе уровня цитокинов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Индекс качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
8 недель
Индекс качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
Анкета SF-36
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entrinsic Bioscience Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования напиток из смеси аминокислот

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться