Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aminosav-keverék hatása a gyomor-bélrendszer működésére, a gyulladásra és a folyadékegyensúlyra: kísérleti vizsgálat gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2023. március 21. frissítette: Entrinsic Bioscience Inc.

Az aminosav-keverék és a cukor alapú sportital hatása a gyomor-bélrendszer működésére, a gyulladásra és a folyadékegyensúlyra: kísérleti vizsgálat gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeken

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja ennek az aminosav-alapú hidratáló oldatnak az előnyeit olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél teljes colectomián estek át, és ileostomiás vagy jpouches kezelésen estek át. A tanulmány eredményei és a lehetséges jövőbeni vizsgálatok széles körű következményekkel járhatnak a számos mögöttes állapot, köztük az IBD miatt felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja ennek az aminosav-alapú hidratáló oldatnak az előnyeit olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél teljes colectomián estek át, és ileostomiás vagy jpouches kezelésen estek át. A tanulmány eredményei és a lehetséges jövőbeni vizsgálatok széles körű következményekkel járhatnak a számos mögöttes állapot, köztük az IBD miatt felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Colectomia ileostomiával

    a. Ileostomia önmagában kevesebb, mint 30 cm-es vékonybél eltávolításával i. Eltérítő ileostomia megengedett

  2. A stabil betegségaktivitás enyhe vagy enyhe gyulladás nélkül nem befolyásolja jelentősen a gastrointestinalis (GI) kimenetet.

  3. Az alábbiak bármelyike:

    1. IV folyadékszükséglet >2x/hó
    2. Napi több mint 1,5 liter szájon át történő folyadékbevitel
  4. GI-kibocsátás > 1,3 liter 24 órás periódusban, heti három napon keresztül, egy 14 napos szűrési időszak alatt (nem kell egymást követő napoknak lennie)
  5. Stabil dózisú hasmenés elleni szerek, oktreotid vagy Gattex
  6. Stabil dózisú gyulladásgátló szerek és/vagy antibiotikumok
  7. Hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat és értékeléseket, beleértve a termékbevitelt is.

Kirekesztés:

  1. Krónikus veseelégtelenség, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 40
  2. Jelentős krónikus májbetegség, amely megváltoztatja a folyadékháztartást

  3. A gyulladásos betegségek ellenőrizetlen fellángolása

    a. (A gyulladás jelen lehet, de stabil, legalább részben kontrollált szinten) b. A gyógyszeres kezelés várható változása a következő 3 hónapban i. A gyógyszerváltás után 8 héttel beszámítható, ha stabilak c. Várható gyomor-bélrendszeri műtét a következő 3 hónapban i. Beleszámítható, ha már 4 hónapja van a műtéttől és stabil

  4. Cukorbetegség
  5. A laktulóz/mannit oldat alkalmazása ellenjavallt

  6. A rák jelenlegi diagnózisa

    a. Akkor szerepelhet, ha 4 vagy több hónapja van túl a rákterápián (pl. kemoterápia stb.)

  7. Az enterade® ízétől való idegenkedés, vagy képtelenség a készítményt az utasításoknak megfelelően bevenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aminosav keverék ital
aminosav alapú hidratáló ital. A randomizált vak beavatkozás első 4 hetében naponta kétszer 8 oz-t kell beadni. Ugyanabban az adagban adják be 4 hetes nyílt beavatkozás során.
Egyéb: aminosav keverék ital
kereskedelmi forgalomban kapható aminosav keverék. 5 aminosavat, elektrolitokat és természetes aromát tartalmaz.
Más nevek:
  • enterade
Aktív összehasonlító: glükóz alapú sportital
glükóz alapú hidratáló ital. A randomizált vak beavatkozás első 4 hetében naponta kétszer 8 oz-t kell beadni.
Egyéb: glükóz alapú sportital
Kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú sportital, elektrolitokat, cukrot és mesterséges aromát tartalmaz.
Más nevek:
  • Gatorade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI kimenet
Időkeret: összesen 8 hét
A GI kimenet változása 24 órás periódus alatt a heti 3 nap átlagaként, két különböző 4 hetes időszakban
összesen 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékegyensúly
Időkeret: 8 hét
Folyadékegyensúly - bevitel vs
8 hét
Az ital tolerálhatósága
Időkeret: 8 hét
Ízérzékelési felmérés
8 hét
Változások a vérben
Időkeret: 8 hét
Hgmm
8 hét
A pulzusszám változásai
Időkeret: 8 hét
Ütem per perc
8 hét
Változások a laktulóz-mannit tesztben
Időkeret: 8 hét
A szivárgó bél szindróma standard tesztje
8 hét
Immunválasz a citokinszintek alapján
Időkeret: 8 hét
8 hét
Életminőség-index
Időkeret: 8 hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
8 hét
Életminőség-index
Időkeret: 8 hét
SF-36 Kérdőív
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entrinsic Bioscience Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a aminosav keverék ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel