Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een aminozuurmengsel op de gastro-intestinale functie, ontsteking en vochtbalans: een pilotstudie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

21 maart 2023 bijgewerkt door: Entrinsic Bioscience Inc.

Effecten van een aminozuurmengsel versus een op suiker gebaseerde sportdrank op de gastro-intestinale functie, ontsteking en vochtbalans: een pilotstudie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Deze pilootstudie zal het voordeel onderzoeken van deze op aminozuren gebaseerde hydratatieoplossing bij patiënten met IBD die een totale colectomie hebben ondergaan en ileostoma's of jpouches hebben. Bevindingen van deze studie en mogelijke toekomstige studies kunnen brede implicaties hebben voor patiënten met malabsorptie als gevolg van vele onderliggende aandoeningen, waaronder IBD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal het voordeel onderzoeken van deze op aminozuren gebaseerde hydratatieoplossing bij patiënten met IBD die een totale colectomie hebben ondergaan en ileostoma's of jpouches hebben. Bevindingen van deze studie en mogelijke toekomstige studies kunnen brede implicaties hebben voor patiënten met malabsorptie als gevolg van vele onderliggende aandoeningen, waaronder IBD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Colectomie met ileostoma

    A. Ileostoma alleen met minder dan 30 cm dunne darm gereseceerd i. Een diverterende ileostoma is toegestaan

  2. Stabiele ziekteactiviteit met geen of milde ontsteking had geen significante invloed op de gastro-intestinale (GI) output.

  3. Een van de volgende:

    1. Behoefte aan intraveneuze vloeistoffen >2x/maand
    2. Inname van > 1,5 liter orale vloeistof per dag
  4. GI-output van > 1,3 liter in een periode van 24 uur gedurende drie dagen per week gedurende een screeningperiode van 14 dagen (hoeft niet opeenvolgende dagen te zijn)
  5. Stabiele doses middelen tegen diarree, octreotide of Gattex
  6. Stabiele doses ontstekingsremmende middelen en/of antibiotica
  7. Bereid om te voldoen aan studiebezoeken en beoordelingen, inclusief productinname.

Uitsluiting:

  1. Chronische nierinsufficiëntie glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 40
  2. Aanzienlijke chronische leverziekte die de vochtbalans verandert

  3. Ongecontroleerde uitbarsting van ontstekingsziekte

    A. (Ontsteking kan aanwezig zijn, maar op een stabiel, tenminste gedeeltelijk gecontroleerd niveau) b. Een verwachte verandering in medicatie in de komende 3 maanden i. Mag worden opgenomen 8 weken na het wisselen van medicatie als deze stabiel zijn c. Verwachte gastro-intestinale chirurgie in de volgende 3 maanden i. Kan worden opgenomen als ze 4 maanden na de operatie en stabiel zijn

  4. suikerziekte
  5. Het gebruik van Lactulose/Mannitol-oplossing is gecontra-indiceerd

  6. Huidige diagnose van kanker

    A. Kan worden opgenomen als ze 4 of meer maanden verwijderd zijn van kankertherapie (d.w.z. chemotherapie, enz.)

  7. Afkeer van de smaak van enterade® of onvermogen om het product volgens de instructies in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aminozuur mengsel drank
op aminozuren gebaseerde hydratatiedrank. Het krijgt tweemaal daags 8 oz gedurende de eerste 4 weken van gerandomiseerde geblindeerde interventie. Het wordt in dezelfde dosis gegeven gedurende een open-labelinterventie van 4 weken.
Ander: aminozuur mengsel drank
in de handel verkrijgbaar aminozuurmengsel. Bevat 5 aminozuren, elektrolyten en natuurlijke smaakstoffen.
Andere namen:
  • enterade
Actieve vergelijker: sportdrank op basis van glucose
op glucose gebaseerde hydratatiedrank. Het krijgt tweemaal daags 8oz gedurende de eerste 4 weken van gerandomiseerde geblindeerde interventie.
Ander: sportdrank op basis van glucose
In de handel verkrijgbare sportdrank op basis van glucose, bevat elektrolyten, suiker en kunstmatige smaakstoffen.
Andere namen:
  • Gatorade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-uitvoer
Tijdsspanne: totaal 8 weken
Verandering in GI-output over een periode van 24 uur als het gemiddelde van de 3 dagen per week gedurende twee verschillende perioden van 4 weken
totaal 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 8 weken
Vochtbalans - inname versus output
8 weken
Verdraagzaamheid van drank
Tijdsspanne: 8 weken
Smaakbelevingsonderzoek
8 weken
Veranderingen in bloed
Tijdsspanne: 8 weken
mm Hg
8 weken
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 8 weken
Slagen per minuut
8 weken
Veranderingen in Lactulose-Mannitol-test
Tijdsspanne: 8 weken
De standaardtest voor het lekkende darmsyndroom
8 weken
Immuunrespons op basis van cytokineniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 8 weken
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
8 weken
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 8 weken
SF-36 vragenlijst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op aminozuur mengsel drank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren