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氨基酸混合物对胃肠功能、炎症和体液平衡的影响：炎症性肠病患者的初步研究

2023年3月21日 更新者：Entrinsic Bioscience Inc.

氨基酸混合物与含糖运动饮料对胃肠功能、炎症和体液平衡的影响：炎症性肠病患者的初步研究

这项初步研究将检查这种基于氨基酸的水化溶液对接受全结肠切除术并进行回肠造口术或 jpouches 的 IBD 患者的益处。 这项研究和未来可能进行的研究的结果可能对因许多潜在疾病（包括 IBD）导致吸收不良的患者产生广泛影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项初步研究将检查这种基于氨基酸的水化溶液对接受全结肠切除术并进行回肠造口术或 jpouches 的 IBD 患者的益处。 这项研究和未来可能进行的研究的结果可能对因许多潜在疾病（包括 IBD）导致吸收不良的患者产生广泛影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 结肠切除术与回肠造口术

    A。仅切除小于 30 厘米的小肠的回肠造口术 i. 允许转移性回肠造口术

  2. 没有或轻微炎症的稳定疾病活动感觉不会显着影响胃肠 (GI) 输出。

  3. 以下任何一项：

    1. 需要静脉输液 >2 次/月
    2. 每天摄入 > 1.5 升口腔液
  4. 在 14 天的筛选期内，每周三天，24 小时内 GI 输出 > 1.3 升（不需要连续几天）
  5. 稳定剂量的止泻药、奥曲肽或 Gattex
  6. 稳定剂量的抗炎药和/或抗生素
  7. 愿意遵守研究访问和评估，包括产品摄入。

排除：

  1. 慢性肾功能不全肾小球滤过率 (GFR) < 40
  2. 显着的慢性肝病改变体液平衡

  3. 不受控制的炎症性疾病发作

    A。 （可能存在炎症，但处于稳定的至少部分受控的水平） b． 未来 3 个月内药物的预期变化 i. 如果药物稳定，可以在更换药物后 8 周包括在内 c. 预计在随后的 3 个月内进行胃肠手术 i. 如果他们在手术后 4 个月并且稳定，则可以包括在内

  4. 糖尿病
  5. 禁止使用乳果糖/甘露醇溶液

  6. 目前的癌症诊断

    A。如果他们在癌症治疗后 4 个月或更长时间（即 化疗等）

  7. 厌恶 enterade® 的味道或无法按照说明服用该产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨基酸混合饮料
氨基酸基水合饮料。 在随机盲法干预的前 4 周，每天两次，每次 8 盎司。 它将在 4 周开放标签干预期间以相同剂量给药。
其他：氨基酸混合饮料
市售的氨基酸混合物。 包含 5 种氨基酸、电解质和天然调味剂。
其他名称：
  • 娱乐
有源比较器：葡萄糖基运动饮料
葡萄糖基水合饮料。 在随机盲法干预的前 4 周，每天两次，每次 8 盎司。
其他：葡萄糖基运动饮料
市售的葡萄糖基运动饮料，含有电解质、糖和人工调味剂。
其他名称：
  • 佳得乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GI输出
大体时间：总共8周
24 小时内 GI 产量的变化，作为 4 周两个不同时期每周 3 天的平均值
总共8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
液体平衡
大体时间：8周
液体平衡 - 摄入量与输出量
8周
饮酒耐受性
大体时间：8周
味觉调查
8周
血液变化
大体时间：8周
毫米汞柱
8周
心率变化
大体时间：8周
每分钟节拍
8周
乳果糖-甘露醇试验的变化
大体时间：8周
漏肠综合症的标准测试
8周
基于细胞因子水平的免疫反应
大体时间：8周
8周
生活质量指数
大体时间：8周
炎症性肠病问卷（IBDQ）
8周
生活质量指数
大体时间：8周
SF-36 问卷
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Entrinsic Bioscience Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月12日

初级完成 (实际的)

2021年3月23日

研究完成 (实际的)

2021年3月23日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P000097

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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