Efectos de una mezcla de aminoácidos sobre la función gastrointestinal, la inflamación y el equilibrio de líquidos: un estudio piloto en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
21 de marzo de 2023 actualizado por: Entrinsic Bioscience Inc.
Efectos de una mezcla de aminoácidos frente a una bebida deportiva a base de azúcar sobre la función gastrointestinal, la inflamación y el equilibrio de líquidos: un estudio piloto en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Este estudio piloto examinará el beneficio de esta solución de hidratación a base de aminoácidos en pacientes con EII que se han sometido a una colectomía total y tienen ileostomías o bolsas.
Los hallazgos de este estudio y posibles estudios futuros podrían tener amplias implicaciones para los pacientes con malabsorción como resultado de muchas afecciones subyacentes, incluida la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto examinará el beneficio de esta solución de hidratación a base de aminoácidos en pacientes con EII que se han sometido a una colectomía total y tienen ileostomías o bolsas.
Los hallazgos de este estudio y posibles estudios futuros podrían tener amplias implicaciones para los pacientes con malabsorción como resultado de muchas afecciones subyacentes, incluida la EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brighan and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03062
- Dartmouth-Hitchcock
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Colectomía con ileostomía
a. Ileostomía sola con menos de 30 cm de intestino delgado resecado i. Se permite una ileostomía de derivación
- Se consideró que la actividad estable de la enfermedad sin inflamación o con inflamación leve no impactó significativamente en el gasto gastrointestinal (GI).
Cualquiera de los siguientes:
- Necesidad de líquidos IV >2x/mes
- Ingesta de > 1,5 litros de líquido oral al día
- Salida GI de > 1,3 litros en un período de 24 horas durante tres días a la semana durante un período de detección de 14 días (no es necesario que sean días consecutivos)
- Dosis estables de antidiarreicos, octreótido o Gattex
- Dosis estables de antiinflamatorios y/o antibióticos
- Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y las evaluaciones, incluida la ingesta de productos.
Exclusión:
- Insuficiencia renal crónica tasa de filtración glomerular (TFG) < 40
- Enfermedad hepática crónica significativa que altera el equilibrio de líquidos
Brote incontrolado de enfermedad inflamatoria
a. (La inflamación puede estar presente pero en un nivel estable al menos parcialmente controlado) b. Un cambio anticipado en la medicación en los próximos 3 meses i. Puede incluirse 8 semanas después de cambiar los medicamentos si están estables c. Cirugía gastrointestinal anticipada en los siguientes 3 meses i. Puede incluirse si están 4 meses fuera de la cirugía y estables
- Diabetes
- El uso de solución de Lactulosa/Manitol está contraindicado
Diagnóstico actual de cáncer
a. Se pueden incluir si faltan 4 meses o más para la terapia contra el cáncer (es decir, quimioterapia, etc)
- Aversión al sabor de enterade® o incapacidad para tomar el producto según las instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bebida mezcla de aminoácidos
Bebida hidratante a base de aminoácidos.
Se administrará 8 oz, dos veces al día durante las primeras 4 semanas de intervención aleatorizada ciega.
Se administrará en la misma dosis durante una intervención abierta de 4 semanas.
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mezcla de aminoácidos comercialmente disponible.
Contiene 5 aminoácidos, electrolitos y sabor natural.
Otros nombres:
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Comparador activo: bebida deportiva a base de glucosa
bebida de hidratación a base de glucosa.
Se administrará 8 oz, dos veces al día durante las primeras 4 semanas de intervención aleatorizada ciega.
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Bebida deportiva a base de glucosa disponible comercialmente, contiene electrolitos, azúcar y saborizantes artificiales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida GI
Periodo de tiempo: total 8 semanas
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Cambio en la producción de GI durante un período de 24 horas como el promedio de los 3 días de cada semana durante dos períodos diferentes de 4 semanas
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total 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Equilibrio de líquidos: ingesta frente a salida
|
8 semanas
|
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Tolerabilidad de la bebida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Encuesta de percepción del gusto
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8 semanas
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Cambios en la sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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milímetro hectogramo
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8 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Latidos por minuto
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8 semanas
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Cambios en la prueba de lactulosa-manitol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba estándar para el síndrome del intestino permeable
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8 semanas
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Respuesta inmunitaria basada en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
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8 semanas
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario SF-36
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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