Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en aminosyreblanding på mave-tarmfunktion, inflammation og væskebalance: En pilotundersøgelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

21. marts 2023 opdateret af: Entrinsic Bioscience Inc.

Effekter af en aminosyreblanding versus en sukkerbaseret sportsdrik på mave-tarmfunktion, inflammation og væskebalance: En pilotundersøgelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Denne pilotundersøgelse vil undersøge fordelene ved denne aminosyrebaserede hydreringsopløsning hos patienter med IBD, som har gennemgået en total kolektomi og har enten ileostomi eller jpouches. Resultater fra denne undersøgelse og mulige fremtidige undersøgelser kan have brede implikationer for patienter med malabsorption som følge af mange underliggende tilstande, herunder IBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil undersøge fordelene ved denne aminosyrebaserede hydreringsopløsning hos patienter med IBD, som har gennemgået en total kolektomi og har enten ileostomi eller jpouches. Resultater fra denne undersøgelse og mulige fremtidige undersøgelser kan have brede implikationer for patienter med malabsorption som følge af mange underliggende tilstande, herunder IBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kolektomi med ileostomi

    en. Ileostomi alene med mindre end 30 cm tyndtarm resekeret i. En omdirigerende ileostomi er tilladt

  2. Stabil sygdomsaktivitet med ingen eller mild inflammation føltes ikke at påvirke gastrointestinal (GI) output signifikant.

  3. Enhver af følgende:

    1. Behov for IV væsker >2x/måned
    2. Indtag af > 1,5 liter oral væske dagligt
  4. GI output på > 1,3 liter i en 24-timers periode i tre dage hver uge i en 14 dages screeningsperiode (behøver ikke at være sammenhængende dage)
  5. Stabile doser af anti-diarrémidler, octreotid eller Gattex
  6. Stabile doser af antiinflammatoriske midler og/eller antibiotika
  7. Er villig til at overholde studiebesøg og vurderinger, herunder produktindtag.

Undtagelse:

  1. Kronisk nyreinsufficiens glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 40
  2. Betydelig kronisk leversygdom, der ændrer væskebalancen

  3. Ukontrolleret opblussen af ​​inflammatorisk sygdom

    en. (Inflammation kan være til stede, men på et stabilt i det mindste delvist kontrolleret niveau) b. En forventet ændring i medicin i de næste 3 måneder, dvs. Kan medtages 8 uger efter medicinskifte, hvis de er stabile c. Forventet gastrointestinal operation i de efterfølgende 3 måneder, dvs. Kan medtages, hvis de er 4 måneder ude af operation og stabile

  4. Diabetes
  5. Brug af lactulose/mannitol opløsning er kontraindiceret

  6. Nuværende diagnose af kræft

    en. Kan inkluderes, hvis de er 4 eller flere måneder ude af kræftbehandling (dvs. kemoterapi osv.)

  7. Modvilje mod smagen af ​​enterade® eller manglende evne til at tage produktet som anvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aminosyreblandingsdrik
aminosyrebaseret hydreringsdrik. Det vil blive givet 8 oz, to gange dagligt i de første 4 uger af randomiseret blindet intervention. Det vil blive givet i samme dosis under 4 ugers åben intervention.
Andet: aminosyreblandingsdrik
kommercielt tilgængelig aminosyreblanding. Indeholder 5 aminosyrer, elektrolytter og naturlige smagsstoffer.
Andre navne:
  • entrerede
Aktiv komparator: glukosebaseret sportsdrik
glukosebaseret hydreringsdrik. Det vil blive givet 8 oz, to gange dagligt i de første 4 uger af randomiseret blindet intervention.
Andet: glukosebaseret sportsdrik
Kommercielt tilgængelig glukosebaseret sportsdrik, indeholder elektrolytter, sukker og kunstige smagsstoffer.
Andre navne:
  • Gatorade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI output
Tidsramme: i alt 8 uger
Ændring i GI-output over en 24-timers periode som gennemsnittet af de 3 dage hver uge i to forskellige perioder på 4 uger
i alt 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: 8 uger
Væskebalance - indtag vs output
8 uger
Tolerabilitet af drikke
Tidsramme: 8 uger
Smagsopfattelsesundersøgelse
8 uger
Ændringer i blodet
Tidsramme: 8 uger
mm Hg
8 uger
Ændringer i puls
Tidsramme: 8 uger
Slag i minuttet
8 uger
Ændringer i lactulose-mannitol test
Tidsramme: 8 uger
Standardtesten for utæt tarmsyndrom
8 uger
Immunrespons baseret på cytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
8 uger
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
SF-36 Spørgeskema
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med aminosyreblandingsdrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner