Efeitos de uma mistura de aminoácidos na função gastrointestinal, inflamação e equilíbrio de fluidos: um estudo piloto em pacientes com doença inflamatória intestinal
21 de março de 2023 atualizado por: Entrinsic Bioscience Inc.
Efeitos de uma mistura de aminoácidos versus uma bebida esportiva à base de açúcar na função gastrointestinal, inflamação e equilíbrio de fluidos: um estudo piloto em pacientes com doença inflamatória intestinal
Este estudo piloto examinará o benefício desta solução de hidratação à base de aminoácidos em pacientes com DII que foram submetidos a uma colectomia total e têm ileostomias ou jbolsas.
As descobertas deste estudo e possíveis estudos futuros podem ter amplas implicações para pacientes com má absorção resultante de muitas condições subjacentes, incluindo DII.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto examinará o benefício desta solução de hidratação à base de aminoácidos em pacientes com DII que foram submetidos a uma colectomia total e têm ileostomias ou jbolsas.
As descobertas deste estudo e possíveis estudos futuros podem ter amplas implicações para pacientes com má absorção resultante de muitas condições subjacentes, incluindo DII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brighan and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03062
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Colectomia com ileostomia
a. Ileostomia isolada com menos de 30 cm de intestino delgado ressecado i. Uma ileostomia de desvio é permitida
- Atividade estável da doença com inflamação leve ou ausente, sentida como não afetando significativamente a produção gastrointestinal (GI).
Qualquer um dos seguintes:
- Necessidade de fluidos IV > 2x/mês
- Ingestão de > 1,5 litros de fluido oral diariamente
- Produção GI de > 1,3 litros em um período de 24 horas por três dias por semana durante um período de triagem de 14 dias (não precisa ser dias consecutivos)
- Doses estáveis de agentes antidiarreicos, octreotida ou Gattex
- Doses estáveis de agentes anti-inflamatórios e/ou antibióticos
- Disposto a cumprir as visitas e avaliações do estudo, incluindo a ingestão do produto.
Exclusão:
- Insuficiência renal crônica taxa de filtração glomerular (TFG) < 40
- Doença hepática crônica significativa alterando o equilíbrio de fluidos
Agudização descontrolada de doença inflamatória
a. (A inflamação pode estar presente, mas em um nível estável, pelo menos parcialmente controlado) b. Uma mudança prevista na medicação nos próximos 3 meses i. Pode ser incluído 8 semanas após a troca de medicamentos se estiverem estáveis c. Cirurgia gastrointestinal antecipada nos 3 meses subsequentes i. Podem ser incluídos se estiverem a 4 meses da cirurgia e estáveis
- Diabetes
- O uso de solução de lactulose/manitol é contra-indicado
Diagnóstico atual de câncer
a. Podem ser incluídos se estiverem a 4 ou mais meses da terapia do câncer (ou seja, quimioterapia, etc.)
- Aversão ao sabor da enterade® ou incapacidade de tomar o produto conforme as instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bebida de mistura de aminoácidos
bebida de hidratação à base de aminoácidos.
Serão administrados 8 onças, duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas de intervenção cega randomizada.
Será administrado na mesma dose durante 4 semanas de intervenção aberta.
|
mistura de aminoácidos comercialmente disponível.
Contém 5 aminoácidos, eletrólitos e aromatizantes naturais.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: bebida esportiva à base de glicose
bebida de hidratação à base de glicose.
Serão administrados 8 onças, duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas de intervenção cega randomizada.
|
Bebida esportiva à base de glicose disponível comercialmente, contém eletrólitos, açúcar e aromatizantes artificiais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saída GI
Prazo: total de 8 semanas
|
Mudança na produção GI ao longo de um período de 24 horas como a média dos 3 dias da semana para dois períodos diferentes de 4 semanas
|
total de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Balanço de fluídos
Prazo: 8 semanas
|
Balanço de fluidos - ingestão vs saída
|
8 semanas
|
|
Tolerabilidade da Bebida
Prazo: 8 semanas
|
Pesquisa de percepção de sabor
|
8 semanas
|
|
Alterações no Sangue
Prazo: 8 semanas
|
mm Hg
|
8 semanas
|
|
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
|
Batimentos por minuto
|
8 semanas
|
|
Alterações no teste de lactulose-manitol
Prazo: 8 semanas
|
O teste padrão para a síndrome do intestino permeável
|
8 semanas
|
|
Resposta imune com base nos níveis de citocinas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
|
8 semanas
|
|
Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
|
Questionário SF-36
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .