Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en aminosyreblanding på gastrointestinal funksjon, betennelse og væskebalanse: En pilotstudie hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

21. mars 2023 oppdatert av: Entrinsic Bioscience Inc.

Effekter av en aminosyreblanding versus en sukkerbasert sportsdrikk på gastrointestinal funksjon, betennelse og væskebalanse: En pilotstudie hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Denne pilotstudien vil undersøke fordelen med denne aminosyrebaserte hydreringsløsningen hos pasienter med IBD som har gjennomgått en total kolektomi og har enten ileostomi eller jpouches. Funn fra denne studien og mulige fremtidige studier kan ha brede implikasjoner for pasienter med malabsorpsjon som følge av mange underliggende tilstander, inkludert IBD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil undersøke fordelen med denne aminosyrebaserte hydreringsløsningen hos pasienter med IBD som har gjennomgått en total kolektomi og har enten ileostomi eller jpouches. Funn fra denne studien og mulige fremtidige studier kan ha brede implikasjoner for pasienter med malabsorpsjon som følge av mange underliggende tilstander, inkludert IBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brighan and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03062
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kolektomi med ileostomi

    en. Ileostomi alene med mindre enn 30 cm tynntarm reseksjonert i. En avledende ileostomi er tillatt

  2. Stabil sykdomsaktivitet med ingen eller mild betennelse føltes ikke å påvirke gastrointestinal (GI) produksjon i betydelig grad.

  3. Noen av følgende:

    1. Behov for IV væsker >2x/mnd
    2. Inntak av > 1,5 liter oral væske daglig
  4. GI-utgang på > 1,3 liter i en 24-timers periode i tre dager hver uke i løpet av en 14-dagers screeningperiode (trenger ikke være påfølgende dager)
  5. Stabile doser av anti-diarémidler, oktreotid eller Gattex
  6. Stabile doser av antiinflammatoriske midler og/eller antibiotika
  7. Villig til å etterkomme studiebesøk og vurderinger, inkludert produktinntak.

Utelukkelse:

  1. Kronisk nyresvikt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 40
  2. Betydelig kronisk leversykdom som endrer væskebalansen

  3. Ukontrollert oppblussing av inflammatorisk sykdom

    en. (Betennelse kan være tilstede, men på et stabilt i det minste delvis kontrollert nivå) b. En forventet endring i medisinering i løpet av de neste 3 månedene, dvs. Kan inkluderes 8 uker etter legemiddelbytte hvis de er stabile c. Forventet gastrointestinal kirurgi i de påfølgende 3 månedene, dvs. Kan inkluderes dersom de er 4 måneder ute fra operasjon og stabile

  4. Diabetes
  5. Bruk av laktulose/mannitol-løsning er kontraindisert

  6. Nåværende kreftdiagnose

    en. Kan inkluderes hvis de er 4 eller flere måneder unna kreftbehandling (dvs. kjemoterapi osv.)

  7. Aversjon mot smaken av enterade® eller manglende evne til å ta produktet som instruert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aminosyreblanding drikke
aminosyrebasert hydreringsdrikk. Det vil bli gitt 8 oz, to ganger daglig i de første 4 ukene med randomisert blind intervensjon. Det vil bli gitt i samme dose under 4 ukers åpen intervensjon.
Annen: aminosyreblanding drikke
kommersielt tilgjengelig aminosyreblanding. Inneholder 5 aminosyrer, elektrolytter og naturlig smakstilsetning.
Andre navn:
  • deltatt
Aktiv komparator: glukosebasert sportsdrikk
glukosebasert hydreringsdrikk. Det vil bli gitt 8 oz, to ganger daglig i de første 4 ukene med randomisert blind intervensjon.
Annen: glukosebasert sportsdrikk
Kommersielt tilgjengelig glukosebasert sportsdrikk, inneholder elektrolytter, sukker og kunstig smakstilsetning.
Andre navn:
  • Gatorade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-utgang
Tidsramme: totalt 8 uker
Endring i GI-utgang over en 24-timers periode som gjennomsnittet av de 3 dagene hver uke i to forskjellige perioder på 4 uker
totalt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse
Tidsramme: 8 uker
Væskebalanse - inntak vs utgang
8 uker
Tolerabilitet av drikke
Tidsramme: 8 uker
Undersøkelse om smaksoppfatning
8 uker
Endringer i blod
Tidsramme: 8 uker
mm Hg
8 uker
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uker
Slag per minutt
8 uker
Endringer i laktulose-mannitoltest
Tidsramme: 8 uker
Standardtesten for lekk tarmsyndrom
8 uker
Immunrespons basert på cytokinnivåer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
8 uker
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
SF-36 Spørreskjema
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på aminosyreblanding drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere