VOICE-クローン病参加者におけるベドリズマブおよびウステキヌマブへの早期反応:前向き観察研究 (VOICE)
2026年8月20日 更新者：Alimentiv Inc.
VOICE - 患者報告の転帰尺度を用いたクローン病参加者におけるベドリズマブおよびウステキヌマブに対する早期反応の特徴付け: 前向き観察研究
この研究の主な目的は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉短形式 (SF) および他の PROMIS ドメインの SF によって測定された CD 患者におけるベドリズマブに対する反応の時間経過を調査することです。 （疲労、不安、うつ病、睡眠障害、身体機能、社会的役割や活動に参加する能力）。他の PRO 対策も評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
腸内 T 細胞輸送を選択的に標的とするモノクローナル抗体であるベドリズマブ (VDZ) は、中等度から重度の活動性クローン病 (CD) に対する効果的かつ安全な治療法です。 VERSIFYやLOVE-CDなどの非盲検盲検エンドポイント研究から得られた最近の証拠は、CDにおける臨床的、内視鏡的、組織学的、放射線学的疾患の改善を達成する際のVDZの有効性をさらに裏付けるものとなっています。 これらのデータにもかかわらず、VDZ は一般に、腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニストやウステキヌマブ (UST) などの他の生物製剤よりも作用の発現が遅いと考えられています。 この認識は主に、大部分が難治性の集団においてわずか 2 回の投与後の 6 週目に有効性が評価された CD にとって重要な VDZ (GEMINI 2) の結果から生じています。 ただし、臨床実践では、VDZ 導入は、重要な試験で使用された 2 回投与の代わりに、0、2、および 6 週目に静脈内投与される VDZ 300 mg の 3 回投与で構成されます。 最近の臨床試験では、CD における治療薬の導入エンドポイントは通常、少なくとも 12 週後に測定されるようになりました。したがって、VDZ の作用発現が比較的遅いという一般に信じられている認識が正確であるかどうかは不明です。 さらに、作用の発現が遅いという認識は、VDZ が TNF アンタゴニストや UST よりも CD における導入療法としては相対的に有効性が低いと推論するために混同されている点にも注意すべきである。 これらの問題を評価するためのさらなるデータが必要です。
症状の早期解決は、一般的に発症速度の代用として使用されますが、患者と臨床医にとっては最優先事項です。 したがって、CD の治療のために VDZ を開始した患者における患者報告アウトカム (PRO) を使用して捕捉された症状改善の動態をよりよく理解することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance - Sun City
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- OR Clinic - East - GI
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GI Alliance Research Fort Worth
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- GI Alliance Research Mansfield
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- GI Alliance - Bellevue - Washington Gastroenterology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2K5
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S0E2
- GNRR Digestive Clinics and Research Center
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6Z5B6
- Alimentiv
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M7N4
- West GTA Research Inc.
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6L4P7
- Rajbir Rai Medicine Professional Corporation
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6L5L7
- ABP Research Services Corp.
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B3V4
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A3B4
- Toronto Immune & Digestive Health Institute Inc.
-
-
Ontatrio
-
Hamilton、Ontatrio、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、初めてVDZまたはUSTを処方されたCDを持つ米国とカナダの参加者を対象に実施されます。
VDZ または UST による初回治療を開始する CD 患者約 300 名がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 参加者は、症状、内視鏡検査、病理組織検査、および画像検査を含む標準的な臨床基準に従って、CDが確認された18歳以上の成人である。
- 参加者は活動性CDを有しており、標準治療（SOC）として処方されており、治療医師の判断に基づき、製品ラベルに従って初めてVDZまたはUST療法を開始する予定である。
参加者は、ベースラインの PROMIS 疼痛干渉 SF スコアが 15 以上（対応する T スコア 55 以上）（PROMIS PI-SF 8a [V1.1]）である。
ａ．スコアは、8 つのサブコンポーネントごとにスコア (1 ～ 5) を加算することによって計算されます。
- 参加者は、すべての SOC 生物学的精密検査評価を完了しています (これには、結核、慢性感染症、クロストリジウム ディフィシル感染症の評価、地域の診療に基づくワクチン接種状況が含まれる場合があります)。
- 参加者がこの観察研究のあらゆる側面に完全に参加できる能力。 同意の文言とインフォームドコンセントを完全に理解し、参加者から得て文書化する必要があります。
除外基準:
- 参加者は研究中にCD関連の手術を計画または予想されている。
- 参加者は、抗TNF薬（すなわち、抗インテグリン、抗インターロイキン）以外の高度な治療法（生物学的または低分子）を受けたことがある。 1つを超える抗TNF療法（つまり、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブペゴル）の以前の失敗も除外の原因となります。
参加者はベースラインで活動性感染症を患っており、抗生物質の静脈内全身投与が必要です。
注: 治療を担当する医師は、製品ラベルに従って適切なベースライン スクリーニング検査をすべて完了している必要があります。
- 参加者はクロストリジウム・ディフィシル毒素の証拠があるか、スクリーニングの2週間以内にクロストリジウム・ディフィシル感染症または他の腸内細菌性病原体の治療薬を処方されている。
- 参加者は慢性非炎症性腸疾患の痛みを抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ベドリズマブ
グループ 1 には、日常ケアの一環としてベドリズマブを開始する参加者が含まれます。 用量、頻度、期間は研究の一環として義務付けられておらず、医療提供者によって決定されます。 |
参加者は日常ケアの一環として VDZ を受けます。
他の名前：
|
|
IL-23拮抗薬
グループ 2 には、日常ケアの一環として IL-23 アンタゴニストの投与を開始する参加者が含まれます。 用量、頻度、期間は研究の一環として義務付けられておらず、医療提供者によって決定されます。 |
参加者は日常ケアの一環としてUSTを受けます。
他の名前：
参加者は日常ケアの一環として RISA を受けます。
他の名前：
参加者は通常のケアの一環としてGUSを受け取ります。
他の名前：
参加者は通常のケアの一環としてMIRを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛干渉における生物学的療法の開始時間を評価するため
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
|
疼痛干渉が臨床的に有意に改善するまでの時間。PROMIS 疼痛干渉-SF T スコアの 2 ポイント以上の低下として定義されます。
|
ベースラインから 14 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数のQOLおよび機能領域における生物学的療法の開始時期を評価する
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
個々の PROMIS ドメインの有意義な臨床的改善までの時間。それぞれの PROMIS ドメイン T スコアの改善方向の 2 ポイント以上の変化として定義されます (注: PROMIS ドメイン T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されます。
社会的役割と活動領域に参加する能力については、T スコアの増加
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
PROMIS - 疼痛干渉 - ショートフォームスコアの減少を通じて、52週目までの疼痛干渉における意味のある臨床的改善を誘発する治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
14、30、52週目に個々のPROMISドメインで有意義な臨床的改善が見られる
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
PROMIS - 疲労 - ショートフォームスコアの減少を通じて、52週目までの疲労の有意義な臨床的改善を誘発する治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
14、30、52週目に個々のPROMISドメインで有意義な臨床的改善が見られる
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
PROMIS - 感情的苦痛 - 不安 - ショートフォームスコアの減少を通じて、52週目までの不安の臨床的改善を誘発する治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
14、30、52週目に個々のPROMISドメインで有意義な臨床的改善が見られる
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
PROMIS 感情的苦痛 - うつ病 - 短縮形の減少を通じて、52 週目までのうつ病の有意義な臨床的改善を誘導する治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
14、30、52週目に個々のPROMISドメインで有意義な臨床的改善が見られる
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
PROMIS（睡眠障害）の短縮形の減少を通じて、52週目までの睡眠障害の有意義な臨床的改善を誘発する治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
14、30、52週目に個々のPROMISドメインで有意義な臨床的改善が見られる
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
PROMIS（身体機能）の短縮形の減少を通じて、52週目までの身体機能の有意義な臨床的改善を誘発する治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
14、30、52週目に個々のPROMISドメインで有意義な臨床的改善が見られる
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
52週目までのPROMIS（社会的役割および活動に参加する能力）の短縮形の減少を通じて、社会的役割および活動に参加する能力の有意義な臨床的改善を誘発する治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
14、30、52週目に個々のPROMISドメインで有意義な臨床的改善が見られる
|
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
PRO-2 内で 14 週目までの患者報告の症状の早期変化を評価する。
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
|
ベースラインから 14 週目までの PRO-2 (液体/非常に軟便の頻度 + 腹痛) の変化。
|
ベースラインから 14 週目まで
|
|
14 週目までの PROMIS - 疼痛干渉 - 短縮形内の患者報告症状の早期変化を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
|
ベースラインから 14 週目までの PROMIS 疼痛干渉-SF の変化。
|
ベースラインから 14 週目まで
|
|
14 週目までの PROMIS - 疲労 - ショートフォーム内の患者報告症状の早期変化を評価する
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
|
ベースラインから 14 週目までの PROMIS Fatigue-SF スコアの変化。
|
ベースラインから 14 週目まで
|
|
14週目までのPROMIS - 不安 - ショートフォーム内の患者報告症状の早期変化を評価する
時間枠：ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
ベースラインから 2 週目、6 週目、および 14 週目までの PROMIS 不安 SF スコアの変化。
|
ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
|
14週目までのPROMIS - うつ病 - ショートフォーム内の患者報告症状の早期変化を評価する
時間枠：ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
ベースラインから 2、6、14 週目までの PROMIS うつ病-SF スコアの変化。
|
ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
|
14週目までのPROMIS - Sleep Disturbance - Short Form内で患者が報告した症状の早期変化を評価する
時間枠：ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
ベースラインから 2 週目、6 週目、および 14 週目までの PROMIS 睡眠障害 - SF スコアの変化。
|
ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
|
14週目までのPROMIS - Physical Function - Short Form内の患者報告症状の早期変化を評価する
時間枠：ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
ベースラインから 2 週目、6 週目、および 14 週目までの PROMIS 身体機能 - SF スコアの変化。
|
ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
|
PROMIS 内の患者報告の症状の早期変化を評価する - 社会的役割および活動に参加する能力 - 14 週目までの短い形式
時間枠：ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
社会的役割と活動に参加する PROMIS 能力の変化 - ベースラインから 2、6、14 週目までの SF スコア。
|
ベースラインから 2、6、14 週目まで
|
|
PRO-2 と各 PROMIS ドメイン間の関連性を評価するには
時間枠：ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
PRO-2 スコアと個々の PROMIS ドメイン T スコアとの相関関係 • PRO-2 スコアの変化と個々の PROMIS ドメイン T スコアの変化との相関関係 |
ベースラインから 14、30、52 週目まで
|
|
ベースラインから52週目までのUNRSスコアの変化によって定義される便意切迫感の解決における治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
2、6、14、22、30、38、46、および52週目のSIBDQ寛解（SIBDQスコア≧60として定義）
|
ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
|
ベースラインから52週目までのSIBDQの9ポイント以上の増加として定義されるSIBDQ改善によって示される、患者が報告した症状の解決と健康関連QOLの改善における治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
2、6、14、22、30、38、46、および52週目のPRO-2臨床反応（加重PRO-2のベースラインから50％以上の減少として定義）
|
ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
|
52週目までのSIBDQスコア≧60として定義されるSIBDQ寛解の獲得によって示される、患者が報告した症状の解決と健康関連QOLの改善における治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
2、6、14、22、30、38、46、および52週目のPRO-2臨床寛解（重み付けされていないサブスコアを使用した排便頻度スコア≤ 3および腹痛スコア≤ 1として定義）
|
ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
|
症状改善の持続性を評価するため
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
|
14 週目に PRO-2 臨床寛解を示した参加者において、52 週目に PRO-2 臨床寛解
|
ベースラインから 14 週目まで
|
|
52週目までの非加重サブスコアを使用して、PRO-2臨床寛解（排便頻度スコア≦3および腹痛スコア≦1として定義）を取得することにより、患者が報告した症状の解決における治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
PRO-2 改善（加重なしサブスコアを使用して、排便頻度スコア ≤ 3 および腹痛スコア ≤ 1 として定義される排便頻度スコアとして定義され、ベースラインからの排便頻度および/または腹痛スコアの悪化なし）
|
ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
|
PRO-2 臨床反応（ベースラインから 52 週目までの加重 PRO-2 の 50% 以上の減少として定義）を取得することにより、患者が報告した症状の解決における治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
PRO-2 増強された臨床反応は、ベースラインから 52 週目までの加重 PRO-2 の 50% 以上の減少として定義されます。
|
ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
|
52週目までにPRO-2臨床反応を得ることで、患者が報告した症状の解決における治療の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
PRO-2 臨床反応は、非加重排便頻度スコアがベースラインから 30% 以上減少、または非加重腹痛スコアがベースラインから 30% 以上減少し、どちらもベースラインから増加しないと定義されます。
|
ベースラインから 2、6、14、22、30、38、46、52 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK01796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。