Guselkumab対Ustekinumabによる狭窄性クローン病の治療

選択基準：

• 中等度から重度のクローン病（CD）と診断された18歳から80歳の患者で、グセルクマブまたはウステキヌマブによる治療を受けていること。
• 過去8週間以内に慢性または亜急性の腸閉塞症状を示し、狭窄に起因する食後腹痛が確認されていること。ただし以下は除外する：①軽度から中等度の痛み（食後腹痛または食事により悪化し、腸蠕動音で軽減する腹痛）で、吐き気、嘔吐、腹部疝痛を伴わないもの；②腹痛と無関係な食事制限。

• 放射線画像検査または内視鏡検査により、疾患自体による明確な内腔狭窄が確認されていること。すなわち、以下のいずれかの基準を満たすこと：

  1. 小腸CT：小腸CTで腸管狭窄が認められ、狭窄部位において隣接する近位腸管と比較して以下の3つの所見のうち2つ以上が存在すること：①内腔径の50％以上の減少；②腸管壁厚の25％以上の増加；③狭窄前拡張＞2.5cm。
  2. 内視鏡検査：内視鏡が通過不可能な腸管狭窄。

除外基準：

• 緊急手術または内視鏡的治療介入を必要とする重症患者、または担当医師が2ヶ月以内の薬剤変更または選択的手術が必要と判断した患者（例：急性重症腸閉塞、穿孔、腹腔内膿瘍、腹腔内癒着、その他閉塞、出血、感染などを引き起こす状態）。
• 手術に続発した腸閉塞、腹腔内膿瘍、孤立性腸管狭窄およびその他の病変。
• 過去6ヶ月以内に狭窄に対する確定的治療介入（内視鏡的バルーン拡張術、狭窄切開術、腸管狭窄形成術、外科的／手動的肛門拡張術など）を受けた患者。
• 経腸栄養（EN）を2ヶ月以上施行しても経口摂取が不可能な重症患者。
• 過去12ヶ月以内にグセルクマブ（GUS）、ウステキヌマブ（UST）または他のIL-23拮抗薬を使用した患者；またはGUS／USTの禁忌、その他の原因による研究薬剤の不耐容（例：IL-23拮抗薬に対するアレルギー）がある患者。
• 小腸CTの禁忌（例：造影剤アレルギー）がある患者。
• 生物学的製剤の相対的禁忌がある患者（例：活動性結核で胸部X線が陽性またはツベルクリン反応が強陽性；過去5年以内の心筋梗塞、心不全、脱髄性神経疾患の既往）。
• 現在固形腫瘍を有する患者、リンパ腫または黒色腫の既往歴がある患者、化学療法または放射線療法を受けている患者。
• 腸管異形成（例：短腸症候群と診断）、人工肛門または大腸腫瘍を合併している患者。
• 活動性大量消化管出血、重度の肝腎機能障害、活動性細菌またはウイルス感染、ショック、難治性嘔吐および重度の吸収不良症候群を合併している患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 重度の血行動態およびバイタルサインの不安定、または急速進行性／末期疾患を有する患者。
• 精神障害を有する患者、または研究内容を完全に理解するのに十分な教育レベルがない、または研究完了に協力できない患者。