喫煙者の動脈壁および内皮グリコカリックス特性に対する I Quit 通常の喫煙の影響
2020年4月21日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
私は普通の喫煙をやめる（IQOS）は、禁煙への架け橋として提案されています。
この研究では、研究者は大動脈の弾力性、グリコカリックスの完全性、呼気一酸化炭素 (CO) 濃度への影響を、急性期と使用 1 か月後の両方で調べます。
調査の概要
詳細な説明
年齢と性別が一致する 2 つの喫煙者グループが評価されます。
- 慢性期の対照群として、心血管疾患と診断されていない現喫煙者30名のグループ
- 心血管疾患と診断されていない 30 人の現在の喫煙者のグループで、1 か月間 I 禁煙 (IQOS) を使用します。
急性期では、喫煙者 60 人全員が 7 分間の「偽」喫煙を受けます。 その後、60人の喫煙者全員が無作為に通常のタバコまたはIQOSのいずれかを喫煙し、60分間のウォッシュアウト期間の後、これらの被験者は代替モードの喫煙(それぞれIQOSまたは通常のタバコ)に切り替えられます。
急性期終了後、60名の喫煙者全員がIQOSを1ヶ月間使用します。
急性期では、ベースライン、偽喫煙後、および通常のタバコまたは IQOS の喫煙後に測定が行われます。 慢性期の測定は、IQOS を使用してから 1 か月後に行います。 同様の年齢と性別の 30 人の現在の喫煙者がコントロールとして機能し、ベースラインとベースライン評価の 1 か月後に測定されます。
両方の段階で、研究者は次のことを評価します。 b) Sideview、Darkfield イメージング (Microscan、Glycocheck) を使用した舌下動脈微小血管の灌流境界領域。 c) 喫煙状態マーカーとしての呼気一酸化炭素 (CO) レベル (100 万分の 1 -ppm)。 d) バイタルサインe) 心電図; f) C 反応性タンパク質 (CRP)、トランスフォーミング増殖因子-b (TGF-b)、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LP-LPA2)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン 6 および 10 の血漿レベル(IL-6 および -10)、プロコラーゲン プロペプチド タイプ III (PIIINP)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 2 および 9 (MMP-2 および -9)、マクロファージ コロニー刺激因子 (MCSF)、マロンジアルデヒド (MDA)、およびタンパク質カルボニル (PC ）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 募集
- "ATTIKON" University General Hospital
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コンタクト：
- Ignatios Ikonomidis, MD
- 電話番号：00302105832187
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブな従来の喫煙者
除外基準:
- 喫煙による健康状態への悪影響
- 心血管疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：喫煙者管理
従来の喫煙継続
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従来の喫煙継続
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アクティブコンパレータ：アイコス
普通の喫煙をやめる（IQOS）は、禁煙プログラムを支援します
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私は普通の喫煙をやめる (IQOS) 禁煙補助プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性 IQOS（IQOS）による脈波速度への影響
時間枠：7分
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眼圧計を使用した脈波伝播速度 (PWV、m/s) に対する急性私は普通の喫煙をやめる (IQOS) 効果
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7分
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呼気一酸化炭素 (CO) に対する急性 IQOS (IQOS) の影響
時間枠：7分
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CO 濃度は、Smokerlyzer、Covita、Bedfont、CA、USA のデバイスによって呼気炭素を百万分の 1 ppm として測定しました。
参加者は、CO 測定の前夜と朝に喫煙しないように指示され、マウスピースに息を吐く前に 10 秒間息を止めるように指示されました。
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7分
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内皮糖衣の厚さに対する急性IQOS禁煙効果
時間枠：7分
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急性 I 禁煙 (IQOS) が内皮グリコカリックスの厚さに及ぼす影響 (下層動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) によって評価)
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7分
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慢性的な禁煙 (IQOS) が脈波伝播速度に及ぼす影響
時間枠：1ヶ月
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眼圧計を使用した脈波伝播速度 (PWV、m/s) に対する慢性的喫煙 (IQOS) の影響
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1ヶ月
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慢性 I 禁煙 (IQOS) が内皮糖衣の厚さに及ぼす影響
時間枠：1ヶ月
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慢性 I 禁煙 (IQOS) が内皮グリコカリックス厚に及ぼす影響は、舌下動脈微小血管の灌流境界領域 (PBR、マイクロメートル) によって評価されます。
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1ヶ月
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慢性 IQOS による左心室機能への影響
時間枠：1ヶ月
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左心室機能は、スペックル追跡心エコー検査によるグローバル縦ひずみによって評価されます
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1ヶ月
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慢性 IQOS による内皮機能への影響
時間枠：1ヶ月
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内皮機能は、左前下行枝の冠血流予備能を測定することによって評価した。
冠血流予備能は、安静時の冠血流速度に対するボーラス静脈内アデノシン注入後の冠血流速度の比として、ドップラー心エコー検査によって推定された。
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1ヶ月
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慢性 IQOS による内皮機能への影響
時間枠：1ヶ月
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内皮機能は、超音波検査法を使用してフロー媒介血管拡張 (FMD) を測定することによって評価されました。
FMD 検査中、血管拡張は、血流の急激な増加に続いて発生します。これは通常、一定期間、腕の循環停止 (超収縮期カフ閉塞) によって誘発されます。
FMD は、閉塞後の上腕動脈の直径の増加率です。
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1ヶ月
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慢性 IQOS (IQOS) による呼気一酸化炭素 (CO) への影響
時間枠：1ヶ月
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CO 濃度は、Smokerlyzer、Covita、Bedfont、CA、USA のデバイスによって呼気炭素を百万分の 1 ppm として測定しました。
参加者は、CO 測定の前夜と朝に喫煙しないように指示され、マウスピースに息を吐く前に 10 秒間息を止めるように指示されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性 禁煙 (IQOS) による血小板活性化への影響。
時間枠：7分
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血小板の活性化は、トロンボキサン B2 の血中レベルを測定することによって推定されました (トロンボキサン B2 EIA キット Cayman Ann Arbor MI USA)。アッセイ範囲 1.6 ～ 1000 pg/ml の市販の ELISA キットを使用しました。
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7分
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慢性的な私は普通の喫煙をやめる (IQOS) 心筋の仕事への影響.
時間枠：1ヶ月
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心筋仕事量 (MW) は、エコー由来の左心室 (LV) ひずみを上腕血圧と組み合わせて、LV ひずみ - 圧力曲線を非侵襲的に構築することによって推定されました。
上腕カフの収縮期圧測定値は、収縮期左室圧のピーク値を提供します。これは、等容性および駆出段階を定義する弁タイミング イベントの入力と組み合わされ、左室圧曲線の構築を可能にします。
これは、LV ひずみデータと組み合わされて圧力-ひずみループ (PSL) に入り、その領域が MW を表します。
グローバル MW インデックス (GWI) は、僧帽弁閉鎖から僧帽弁開放までの LV PSL 内の作業として定義されますが、建設的 MW (GCW) は、LV 駆出に寄与する MW のコンポーネントです。
反対に、浪費された MW (GWW) は、心収縮期に筋細胞が長くなるにつれて浪費される仕事であり、LV 駆出には寄与しません。
MW 効率 (GWE) は、GCW と GCW と GWW の合計に対する比として定義されます [GWE= GCW/(GCW+GWW)]。
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1ヶ月
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慢性 禁煙 (IQOS) による動脈硬化への影響。
時間枠：1ヶ月
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総動脈コンプライアンス（TAC）を計算することにより、動脈硬化を推定しました。
TAC は、2 要素 Windkessel モデルに基づいて、1 回拍出量 (SV) と脈圧 (PP) の比率 (SV/PP) を利用して評価されました。 SV 測定値は、二次元心エコー検査から得られました。
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1ヶ月
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慢性 IQOS (IQOS) による血小板活性化への影響。
時間枠：1ヶ月
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血小板の活性化は、トロンボキサン B2 の血中レベルを測定することによって推定されました (トロンボキサン B2 EIA キット Cayman Ann Arbor MI USA)。アッセイ範囲 1.6 ～ 1000 pg/ml の市販の ELISA キットを使用しました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ignatios Ikonomidis, MD、Attikon University General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月25日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IQOS-ATTIKON
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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