我戒烟对吸烟者动脉壁和内皮糖萼特性的影响
2020年4月21日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
我戒普通烟（IQOS）被提议作为戒烟的桥梁。
在这项研究中，研究人员将检查其对主动脉弹性、糖萼完整性和呼出一氧化碳 (CO) 浓度的影响，包括急性和使用 1 个月后。
研究概览
详细说明
将评估年龄和性别匹配的两个吸烟者组：
- 一组 30 名未诊断出心血管疾病的当前吸烟者作为慢性期的对照组
- 一组 30 名未诊断出心血管疾病的当前吸烟者，他们将使用 I quit ordinary smoking (IQOS) 1 个月。
在急性期，所有 60 名吸烟者将接受 7 分钟的“假”吸烟。 之后，所有 60 名吸烟者将随机抽吸普通香烟或 IQOS，在 60 分钟的清除期后，这些受试者将被交叉到交替吸烟模式（分别为 IQOS 或普通香烟）。
急性期结束后，所有 60 名吸烟者将开始使用 IQOS 一个月。
在急性期，将在基线、假吸烟后和吸食普通香烟或 IQOS 后进行测量。 慢性期测量将在使用 IQOS 1 个月后进行。 30 名年龄和性别相似的当前吸烟者将作为对照，并将在基线和基线评估后 1 个月进行测量。
在这两个阶段，研究人员将评估：a) Arteriograph 和 Complior 的主动脉脉搏波速度 (PWV) 和增强指数 (AIx)； b) 使用 Sideview、Darkfield 成像（Microscan、Glycocheck）的舌下动脉微血管灌注边界区域； c) 呼出的一氧化碳 (CO) 水平（百万分之一 - ppm）作为吸烟状态标记； d) 生命体征； e) 心电图； f) C-反应蛋白 (CRP)、转化生长因子-b (TGF-b)、脂蛋白相关磷脂酶 A2 (LP-LPA2)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 6 和 10 的血浆水平（IL-6 和 -10）、III 型前胶原前肽（PIIINP）、基质金属蛋白酶 2 和 9（MMP-2 和 -9）和巨噬细胞集落刺激因子 (MCSF)、丙二醛 (MDA) 和蛋白质羰基化合物 (PCs) ).
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、12462
- 招聘中
- "ATTIKON" University General Hospital
-
接触：
- Ignatios Ikonomidis, MD
- 电话号码：00302105832187
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活跃的传统香烟吸烟者
排除标准：
- 吸烟对健康状况的不利影响
- 心血管疾病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸烟控制
传统香烟继续吸烟
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传统香烟继续吸烟
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有源比较器：IQ操作系统
我戒普通烟（IQOS）协助戒烟计划
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我戒普通烟（IQOS）辅助戒烟计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性戒烟（IQOS）对脉搏波速度的影响
大体时间：7分钟
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使用眼压计戒烟 (IQOS) 对脉搏波速度 (PWV, m/s) 的急性影响
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7分钟
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我戒烟 (IQOS) 对呼出一氧化碳 (CO) 的急性影响
大体时间：7分钟
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CO 浓度是通过设备 Smokerlyzer (Covita, Bedfont, CA, USA) 以百万分之一 ppm 的形式测量呼出的碳浓度。
指示参与者在测量 CO 的前一天晚上和前一天早上不要吸烟，并在对着吹嘴呼气之前屏住呼吸 10 秒。
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7分钟
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急性戒烟（IQOS）对内皮糖萼厚度的影响
大体时间：7分钟
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通过舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR，微米）评估，急性戒烟（IQOS）对内皮糖萼厚度的影响
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7分钟
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慢性我戒烟（IQOS）对脉搏波速度的影响
大体时间：1个月
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慢性 I 戒掉普通吸烟 (IQOS) 对脉搏波速度 (PWV, m/s) 使用眼压计的影响
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1个月
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慢性戒烟（IQOS）对内皮糖萼厚度的影响
大体时间：1个月
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通过舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR，微米）评估慢性 I 戒烟（IQOS）对内皮糖萼厚度的影响
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1个月
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慢性 I 戒烟（IQOS）对左心室功能的影响
大体时间：1个月
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左心室功能通过散斑追踪超声心动图的整体纵向应变进行评估
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1个月
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慢性戒烟（IQOS）对内皮功能的影响
大体时间：1个月
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通过测量左前降支的冠状动脉血流储备来评估内皮功能。
冠状动脉血流储备通过多普勒超声心动图估计为静脉推注腺苷输注后冠状动脉血流速度与静息时冠状动脉血流速度的比率。
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1个月
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慢性戒烟（IQOS）对内皮功能的影响
大体时间：1个月
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通过使用超声测量流量介导的血管舒张 (FMD) 来评估内皮功能。
在 FMD 测试期间，血管舒张发生在血流量急剧增加之后，通常是通过手臂停循环（超收缩期袖带闭塞）一段时间引起的。
FMD 是闭塞后肱动脉直径增加的百分比。
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1个月
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慢性我戒烟（IQOS）对呼出一氧化碳（CO）的影响
大体时间：1个月
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CO 浓度是通过设备 Smokerlyzer (Covita, Bedfont, CA, USA) 以百万分之一 ppm 的形式测量呼出的碳浓度。
指示参与者在测量 CO 的前一天晚上和前一天早上不要吸烟，并在对着吹嘴呼气之前屏住呼吸 10 秒。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性 I 戒掉普通吸烟 (IQOS) 对血小板活化的影响。
大体时间：7分钟
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通过测量血栓素 B2 的血液水平来估计血小板活化（血栓素 B2 EIA 试剂盒 Cayman Ann Arbor MI USA）使用市售的 ELISA 试剂盒，测定范围为 1.6-1000 pg/ml。
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7分钟
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慢性 I 戒掉普通吸烟 (IQOS) 对心肌工作的影响。
大体时间：1个月
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通过将回声衍生的左心室 (LV) 应变与肱动脉血压相结合以无创地构建 LV 应变-压力曲线来估计心肌做功 (MW)。
肱袖套收缩压测量提供峰值收缩 LV 压力值，该值与定义等容和射血阶段的瓣膜定时事件的输入相结合，允许构建 LV 压力曲线。
这与 LV 应变数据组合成压力-应变环 (PSL)，其中的区域代表 MW。
全局 MW 指数 (GWI) 定义为 LV PSL 内从二尖瓣关闭到二尖瓣打开的功，而建设性 MW (GCW) 是 MW 中有助于 LV 射血的成分。
相反，浪费的 MW (GWW) 是在收缩期间作为肌细胞延长而浪费的功，这对 LV 射血没有贡献。
MW 效率 (GWE) 定义为 GCW 与 GCW 和 GWW 之和的比率 [GWE= GCW/ (GCW+GWW)]。
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1个月
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慢性 I 戒掉普通吸烟 (IQOS) 对动脉硬化的影响。
大体时间：1个月
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通过计算总动脉顺应性 (TAC) 来估计动脉硬度。
基于二元 Windkessel 模型，利用每搏量 (SV) 与脉压 (PP) 比 (SV/PP) 评估 TAC； SV 测量来自二维超声心动图。
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1个月
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慢性 I 戒掉普通吸烟 (IQOS) 对血小板活化的影响。
大体时间：1个月
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通过测量血栓素 B2 的血液水平来估计血小板活化（血栓素 B2 EIA 试剂盒 Cayman Ann Arbor MI USA）使用市售的 ELISA 试剂盒，测定范围为 1.6-1000 pg/ml。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignatios Ikonomidis, MD、Attikon University General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月25日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IQOS-ATTIKON
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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