Effekterna av att jag slutade röka på artärväggen och endotel Glycocalyx egenskaper hos rökare
21 april 2020 uppdaterad av: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Jag slutar röka (IQOS) föreslås som en bro till rökavvänjning.
I denna studie kommer utredarna att undersöka dess effekter på aortaelasticitet, glykokalyx integritet och utandad kolmonoxid (CO) koncentration, både akut och efter 1 månads användning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två rökargrupper matchade för ålder och kön kommer att bedömas:
- en grupp på 30 nuvarande rökare utan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som kontrollgrupp för kronisk fas
- en grupp på 30 nuvarande rökare utan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som kommer att använda IQOS (Jag slutar röka) i 1 månad.
I den akuta fasen kommer alla 60 rökare att genomgå en "sken"-rökning i 7 minuter. Efteråt kommer alla 60 rökare att randomiseras till att röka antingen en vanlig cigarett eller IQOS och efter 60 minuters tvättperiod kommer dessa personer att gå över till det alternativa rökningssättet (IQOS respektive normal cigarett).
Efter avslutad akut fas kommer alla 60 rökare att börja använda IQOS under en månad.
I den akuta fasen kommer mätningar att utföras vid baslinjen, efter skenrökning och efter rökning av den normala cigaretten eller IQOS. De kroniska fasmätningarna kommer att utföras 1 månad efter användning av IQOS. Trettio nuvarande rökare av liknande ålder och kön kommer att fungera som kontroller och kommer att ha mätningar vid baslinjen och 1 månad efter baslinjebedömningen.
I båda faserna kommer utredarna att bedöma: a) aortapulsvåghastigheten (PWV) och augmentation index (AIx) av Arteriograph och Complior; b) perfusionsgränsområdet för de sublinguala arteriella mikrokärlen med hjälp av Sideview, Darkfield-avbildning (Microscan, Glycocheck); c) nivån av utandad kolmonoxid (CO) (delar per miljon -ppm) som en rökstatusmarkör; d) de vitala tecknen; e) ett elektrokardiogram; och f) plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP), transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b), lipoproteinassocierat fosfolipas A2 (LP-LPA2), tumörnekrosfaktor-a (TNF-a), interleukiner 6 och 10 (IL-6 och -10), prokollagenpropeptid typ III (PIIINP), matrismetalloproteinas 2 och 9 (MMP-2 och -9), och makrofagkolonistimulerande faktor (MCSF), malondialdehyd (MDA) och proteinkarbonyler (PCs) ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 12462
- Rekrytering
- "Attikon" University General Hospital
-
Kontakt:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonnummer: 00302105832187
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv konventionell cigarettrökare
Exklusions kriterier:
- Hälsotillstånd påverkas negativt av rökning
- Historik eller förekomst av hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll av rökare
Fortsättning av konventionell cigarettrökning
|
Fortsättning av konventionell cigarettrökning
|
|
Aktiv komparator: IQOS
Jag slutar röka (IQOS) hjälper till att sluta röka
|
Jag slutade rökavvänjningsprogram (IQOS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut jag slutar röka (IQOS) effekter på pulsvågshastighet
Tidsram: 7 minuter
|
Akut jag slutar röka (IQOS) effekter på pulsvågshastighet (PWV, m/s) med hjälp av tonometri
|
7 minuter
|
|
Akut jag slutar röka (IQOS) effekter på utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: 7 minuter
|
CO-koncentrationen mättes det utandade kolet som delar per miljon-ppm av enheten Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Deltagarna instruerades att inte röka kvällen innan och morgonen före CO-mätningarna och att hålla andan i 10 sekunder innan de andades ut till munstycket.
|
7 minuter
|
|
Akut IQOS-effekter på endotelglykokalyxens tjocklek
Tidsram: 7 minuter
|
Akut IQOS-effekter på endotelglykokalyxens tjocklek, bedömd av perfuserad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinquala arteriella mikrokärlen
|
7 minuter
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på pulsvågshastighet
Tidsram: 1 månad
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på pulsvågshastighet (PWV, m/s) med hjälp av tonometri
|
1 månad
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på endotelial glykokalyx tjocklek
Tidsram: 1 månad
|
Kronisk IQOS-effekter på endotelial glykokalyx tjocklek, bedömd av perfuserad gränsregion (PBR, mikrometer) av de sublinquala arteriella mikrokärlen
|
1 månad
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter i vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 1 månad
|
Vänsterkammarfunktion bedöms med Global Longitudinal Strain genom speckle tracking ekokardiografi
|
1 månad
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på endotelfunktionen
Tidsram: 1 månad
|
Endotelfunktionen utvärderades genom att mäta koronarflödesreserven av vänster främre nedåtgående artär.
Koronarflödesreserv uppskattades med dopplerekokardiografi som förhållandet mellan koranarflödeshastighet efter intravenös bolusadenosininfusion och koronarflödeshastighet i vila.
|
1 månad
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på endotelfunktionen
Tidsram: 1 månad
|
Endotelfunktionen utvärderades genom att mäta Flow Mediated Vasodilation (FMD) med hjälp av sonografi.
Under ett MKS-test inträffar vasodilatation efter en akut ökning av blodflödet, vanligtvis inducerad via cirkulationsstopp i armen (suprasystolisk manschettocklusion) under en tidsperiod.
FMD är den procentuella ökningen i brachialisartärens diameter efter ocklusion.
|
1 månad
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: 1 månad
|
CO-koncentrationen mättes det utandade kolet som delar per miljon-ppm av enheten Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Deltagarna instruerades att inte röka kvällen innan och morgonen före CO-mätningarna och att hålla andan i 10 sekunder innan de andades ut till munstycket.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut jag slutar röka (IQOS) effekter på trombocytaktivering.
Tidsram: 7 minuter
|
Blodplättsaktivering uppskattades genom att mäta blodnivåer av tromboxan B2 (Tromboxan B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA) Ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit användes med ett analysområde 1,6-1000 pg/ml.
|
7 minuter
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på myokardarbete.
Tidsram: 1 månad
|
Myokardiellt arbete (MW) uppskattades genom att kombinera eko-härledd vänsterkammarstam (LV) med brakialblodtryck för att konstruera LV-töjningstryckkurvor på ett icke-invasivt sätt.
Mätningar av det systoliska trycket i brachialmanschetten ger det högsta systoliska LV-trycket, vilket kombineras med inmatningen av valvulära timinghändelser som definierar isovolumetriska och ejektionsfaser, vilket möjliggör konstruktionen av en LV-tryckkurva.
Detta kombineras med LV-töjningsdata till en trycktöjningsslinga (PSL), området inom vilken representerar MW.
Globalt MW-index (GWI) definieras som arbetet inom LV PSL från mitralisklaffstängning till mitralisklafföppning, medan konstruktiv MW (GCW) är den komponent av MW som bidrar till LV-utstötning.
Tvärtom, bortkastad MW (GWW) är det arbete som slösas bort som myocytförlängning under systole, vilket inte bidrar till LV-ejektion.
MW-effektivitet (GWE) definieras som förhållandet mellan GCW och summan av GCW och GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
|
1 månad
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på artärstelhet.
Tidsram: 1 månad
|
Arteriell stelhet uppskattades genom att beräkna total arteriell följsamhet (TAC).
TAC utvärderades med användning av förhållandet slagvolym (SV) till pulstryck (PP) (SV/PP), baserat på Windkessel-modellen med två element; SV-mätningar härleddes från tvådimensionell ekokardiografi.
|
1 månad
|
|
Kronisk jag slutar röka (IQOS) effekter på trombocytaktivering.
Tidsram: 1 månad
|
Blodplättsaktivering uppskattades genom att mäta blodnivåer av tromboxan B2 (Tromboxan B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA) Ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit användes med ett analysområde 1,6-1000 pg/ml.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2018
Första postat (Faktisk)
2 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IQOS-ATTIKON
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .