A szokásos dohányzásról való leszokás hatásai a dohányosok érfalára és az endoteliális glikokalix tulajdonságaira
2020. április 21. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) a javasolt híd a dohányzás abbahagyása felé.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a hatását az aorta rugalmasságára, a glikokalix integritására és a kilélegzett szén-monoxid (CO) koncentrációra, mind akutan, mind 1 hónapos használat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két dohányzócsoport kerül értékelésre, életkor és nem szerint:
- 30 jelenleg dohányzóból álló csoport, akiknél nem diagnosztizáltak szív- és érrendszeri betegséget, mint a krónikus fázis kontrollcsoportját
- egy 30 fős, jelenleg nem diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben szenvedő dohányosból álló csoport, akik 1 hónapig az IQOS-t fogják használni.
Az akut fázisban mind a 60 dohányos 7 perces "áldohányzáson" esik át. Ezt követően mind a 60 dohányost véletlenszerűen besorolják arra, hogy normál cigarettát vagy IQOS-t szívjanak, és a 60 perces kimosódási periódus után ezeket az alanyokat átállítják az alternatív dohányzási módra (IQOS vagy normál cigaretta).
Az akut fázis befejezése után mind a 60 dohányos egy hónapig elkezdi az IQOS használatát.
Az akut fázisban a méréseket a kiinduláskor, színlelt dohányzás és normál cigaretta vagy IQOS elszívása után kell elvégezni. A krónikus fázis mérésére az IQOS használata után 1 hónappal kerül sor. Harminc, hasonló korú és nemű dohányos fog kontrollként szolgálni, és méréseket végeznek az alapvonalon és 1 hónappal a kiindulási állapot értékelése után.
Mindkét fázisban a vizsgálók értékelik: a) az aorta pulzushullám sebességét (PWV) és az augmentációs indexet (AIx) Arteriograph és Complior segítségével; b) a szublingvális artériás mikroerek perfúziós határterülete Sideview, Darkfield képalkotás (Microscan, Glycocheck) alkalmazásával; c) a kilélegzett szén-monoxid (CO) szintje (parts per million -ppm), mint a dohányzás állapotjelzője; d) az életjelek; e) elektrokardiogram; és f) a C-reaktív protein (CRP), a transzformáló növekedési faktor-b (TGF-b), a lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (LP-LPA2), a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), az interleukinok 6 és 10 plazmaszintjei (IL-6 és -10), III-as típusú prokollagén propeptid (PIIINP), mátrix metalloproteináz 2 és 9 (MMP-2 és -9), valamint makrofág-kolónia stimuláló faktor (MCSF), malondialdehid (MDA) és fehérje-karbonilok (PC-k) ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- Toborzás
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonszám: 00302105832187
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív hagyományos dohányzó
Kizárási kritériumok:
- A dohányzás károsan befolyásolja az egészségi állapotot
- Szív- és érrendszeri betegségek története vagy jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dohányzó szabályozás
A hagyományos cigarettázás folytatása
|
A hagyományos cigarettázás folytatása
|
|
Aktív összehasonlító: IQOS
Leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) segíti a leszokást
|
Leszoktam a hagyományos dohányzásról (IQOS) támogatott leszokási programról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut Leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) hatása a pulzushullám sebességére
Időkeret: 7 perc
|
Akut Leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) a pulzushullám sebességére (PWV, m/s) gyakorolt hatások tonometriával
|
7 perc
|
|
Leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) a kilélegzett szén-monoxid (CO) hatásai
Időkeret: 7 perc
|
A CO-koncentrációt a kilélegzett szén rész per millió ppm-ben mértük a Smokerlyzer készülékkel, Covita, Bedfont, CA, USA).
A résztvevőket arra utasították, hogy a CO-mérés előtti este és reggel ne dohányozzanak, és tartsák vissza a lélegzetüket 10 másodpercig, mielőtt kilélegzik a szájrészbe.
|
7 perc
|
|
Az akut abbahagytam a szokásos dohányzást (IQOS) az endoteliális glikokalix vastagságára gyakorolt hatás
Időkeret: 7 perc
|
Az akut leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) az endoteliális glikokalix vastagságára gyakorolt hatásai a szubliqualis artériás mikroerek perfundált határterületével (PBR, mikrométer) mérve.
|
7 perc
|
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) hatása a pulzushullám sebességére
Időkeret: 1 hónap
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) a pulzushullám sebességére (PWV, m/s) gyakorolt hatások tonometriával
|
1 hónap
|
|
Krónikus leszoktam a közönséges dohányzásról (IQOS) hatások az endothel glikokalix vastagságára
Időkeret: 1 hónap
|
A krónikus leszoktam a közönséges dohányzásról (IQOS) az endoteliális glikokalix vastagságára gyakorolt hatásai a szubinqualis artériás mikroerek perfundált határterületével (PBR, mikrométer) mérve.
|
1 hónap
|
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) hatások a bal kamra működésében
Időkeret: 1 hónap
|
A bal kamra funkcióját Global Longitudinal Strain módszerrel, foltkövető echokardiográfiával értékelik
|
1 hónap
|
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) az endothel funkcióra gyakorolt hatásai
Időkeret: 1 hónap
|
Az endothel funkciót a bal elülső leszálló artéria koszorúér-áramlási tartalékának mérésével értékelték.
A koszorúér áramlási tartalékot Doppler echokardiográfiával becsülték meg a bolus intravénás adenozin infúzió utáni koszorúér áramlási sebesség és a nyugalmi koszorúér áramlási sebesség arányaként.
|
1 hónap
|
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) az endothel funkcióra gyakorolt hatásai
Időkeret: 1 hónap
|
Az endothel funkciót az áramlás által közvetített értágulat (FMD) ultrahangos mérésével értékelték.
Az FMD-teszt során értágulat lép fel a véráramlás akut növekedését követően, amelyet jellemzően a kar keringésének leállása okoz (szupra-szisztolés mandzsetta elzáródás) egy ideig.
Az FMD a brachialis artéria átmérőjének növekedésének százalékos aránya az elzáródás után.
|
1 hónap
|
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) hatása a kilélegzett szén-monoxidra (CO)
Időkeret: 1 hónap
|
A CO-koncentrációt a kilélegzett szén rész per millió ppm-ben mértük a Smokerlyzer készülékkel, Covita, Bedfont, CA, USA).
A résztvevőket arra utasították, hogy a CO-mérés előtti este és reggel ne dohányozzanak, és tartsák vissza a lélegzetüket 10 másodpercig, mielőtt kilélegzik a szájrészbe.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut abbahagytam a szokásos dohányzást (IQOS) a vérlemezke-aktivációra gyakorolt hatása.
Időkeret: 7 perc
|
A vérlemezke-aktivációt a thromboxane B2 vérszintjének mérésével becsülték meg (Thromboxane B2 EIA Kit, Cayman Ann Arbor MI USA). Kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készletet használtunk 1,6-1000 pg/ml vizsgálati tartományban.
|
7 perc
|
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) hatása a szívizom munkájára.
Időkeret: 1 hónap
|
A szívizom munkáját (MW) úgy becsülték meg, hogy az echo-eredetű bal kamrai (LV) törzset a brachialis vérnyomással kombinálták, hogy non-invazív módon konstruálják meg a bal kamrai feszültség-nyomás görbéket.
A brachiális mandzsetta szisztolés nyomásmérése biztosítja a szisztolés bal nyomás csúcsértékét, amely kombinálódik az izovolumetriás és az ejekciós fázisokat meghatározó billentyű-időzítési események bemenetével, lehetővé téve az LV-nyomásgörbe felépítését.
Ezt kombinálják az LV nyúlási adatokkal egy nyomás-nyúlás hurokká (PSL), amelyen belül a terület MW-t jelent.
A globális MW index (GWI) az LV PSL-n belüli munkája a mitrális billentyű zárásától a mitrális billentyű nyitásáig, míg a konstruktív MW (GCW) az MW azon összetevője, amely hozzájárul az LV ejekciójához.
Éppen ellenkezőleg, az elpazarolt MW (GWW) az a munka, amelyet a szisztolés alatti myocita meghosszabbítása miatt veszítenek el, ami nem járul hozzá a bal kamrai kilökődéshez.
A MW hatásfok (GWE) a GCW és a GCW és GWW összegének aránya [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
|
1 hónap
|
|
A krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) az artériás merevségre kifejtett hatásai.
Időkeret: 1 hónap
|
Az artériás merevséget a teljes artériás megfelelőség (TAC) kiszámításával becsültük meg.
A TAC-t a lökettérfogat (SV) és az impulzusnyomás (PP) arány (SV/PP) felhasználásával értékelték ki, a kételemes Windkessel-modell alapján; Az SV mérések kétdimenziós echokardiográfiából származnak.
|
1 hónap
|
|
Krónikus leszoktam a szokásos dohányzásról (IQOS) hatásai a vérlemezke-aktiválódásra.
Időkeret: 1 hónap
|
A vérlemezke-aktivációt a thromboxane B2 vérszintjének mérésével becsülték meg (Thromboxane B2 EIA Kit, Cayman Ann Arbor MI USA). Kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készletet használtunk 1,6-1000 pg/ml vizsgálati tartományban.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IQOS-ATTIKON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .