Os efeitos de parar de fumar na parede arterial e nas propriedades do glicocálice endotelial de fumantes
21 de abril de 2020 atualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Eu parei de fumar (IQOS) é proposto como uma ponte para a cessação do tabagismo.
Neste estudo, os investigadores examinarão seus efeitos na elasticidade aórtica, na integridade do glicocálice e na concentração de monóxido de carbono (CO) exalado, tanto agudamente quanto após 1 mês de uso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão avaliados dois grupos de fumantes pareados por idade e sexo:
- um grupo de 30 fumantes atuais sem doença cardiovascular diagnosticada como grupo de controle para a fase crônica
- um grupo de 30 fumantes atuais sem doença cardiovascular diagnosticada que usarão o IQOS por 1 mês.
Na fase aguda, todos os 60 fumantes serão submetidos a um fumo "simulado" por 7 minutos. Posteriormente, todos os 60 fumantes serão randomizados para fumar um cigarro normal ou IQOS e após o período de washout de 60 minutos, esses indivíduos serão transferidos para o modo alternativo de fumar (IQOS ou cigarro normal, respectivamente).
Após a conclusão da fase aguda todos os 60 fumadores iniciarão a utilização do IQOS durante um mês.
Na fase aguda, as medições serão realizadas no início, após o fumo simulado e após o fumo do cigarro normal ou IQOS. As medições da fase crônica serão realizadas 1 mês após o uso do IQOS. Trinta fumantes atuais de idade e sexo semelhantes servirão como controles e terão medições no início do estudo e 1 mês após a avaliação inicial.
Em ambas as fases os investigadores irão avaliar: a) a velocidade da onda de pulso aórtico (VOP) e índice de aumento (AIx) por Arteriografia e Complior; b) a região limítrofe de perfusão dos microvasos arteriais sublinguais usando imagens Sideview, Darkfield (Microscan, Glycocheck); c) o nível de monóxido de carbono exalado (CO) (partes por milhão -ppm) como marcador do estado de tabagismo; d) os sinais vitais; e) um eletrocardiograma; e f) níveis plasmáticos de proteína C-reativa (PCR), fator transformador de crescimento-b (TGF-b), fosfolipase A2 associada à lipoproteína (LP-LPA2), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucinas 6 e 10 (IL-6 e -10), pró-peptídeo procolágeno tipo III (PIIINP), metaloproteinase de matriz 2 e 9 (MMP-2 e -9) e fator estimulador de colônias de macrófagos (MCSF), malondialdeído (MDA) e carbonilas proteicas (PCs ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Recrutamento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contato:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Número de telefone: 00302105832187
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante ativo de cigarro convencional
Critério de exclusão:
- Condição de saúde prejudicada pelo tabagismo
- História ou presença de doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de fumante
Continuação do tabagismo convencional
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Continuação do tabagismo convencional
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Comparador Ativo: IQOS
Eu parei de fumar (IQOS) auxilia o programa de cessação
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Eu parei de fumar (IQOS) programa de cessação assistida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos agudos de parar de fumar (IQOS) na velocidade da onda de pulso
Prazo: 7 minutos
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Efeitos agudos de parar de fumar (IQOS) na velocidade da onda de pulso (PWV, m/s) usando tonometria
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7 minutos
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Efeitos agudos de parar de fumar (IQOS) no monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: 7 minutos
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A concentração de CO foi medida do carbono exalado em partes por milhão-ppm pelo aparelho Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, EUA).
Os participantes foram instruídos a não fumar na noite anterior e na manhã anterior às medições de CO e a prender a respiração por 10 segundos antes de expirar no bocal.
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7 minutos
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Efeitos agudos de parar de fumar (IQOS) na espessura do glicocálice endotelial
Prazo: 7 minutos
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Efeitos agudos de parar de fumar (IQOS) na espessura do glicocálix endotelial, conforme avaliado pela região de contorno perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinquais
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7 minutos
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na velocidade da onda de pulso (PWV, m/s) usando tonometria
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1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na espessura do glicocálice endotelial
Prazo: 1 mês
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Efeitos crônicos do abandono do fumo comum (IQOS) na espessura do glicocálix endotelial, conforme avaliado pela região limítrofe perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinquais
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1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na função ventricular esquerda
Prazo: 1 mês
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A função ventricular esquerda é avaliada pela tensão longitudinal global por ecocardiografia de rastreamento de manchas
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1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na função endotelial
Prazo: 1 mês
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A função endotelial foi avaliada medindo a reserva de fluxo coronário da artéria descendente anterior esquerda.
A reserva de fluxo coronariano foi estimada por ecocardiografia Doppler como a razão entre a velocidade do fluxo coronário após a infusão intravenosa de adenosina em bolus e a velocidade do fluxo coronariano em repouso.
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1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na função endotelial
Prazo: 1 mês
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A função endotelial foi avaliada medindo a Vasodilatação Mediada por Fluxo (FMD) usando ultrassonografia.
Durante um teste de FMD, a vasodilatação ocorre após um aumento agudo no fluxo sanguíneo, normalmente induzido por parada circulatória no braço (oclusão do manguito supra-sistólico) por um período de tempo.
FMD é a porcentagem de aumento no diâmetro da artéria braquial após a oclusão.
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1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) no monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: 1 mês
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A concentração de CO foi medida do carbono exalado em partes por milhão-ppm pelo aparelho Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, EUA).
Os participantes foram instruídos a não fumar na noite anterior e na manhã anterior às medições de CO e a prender a respiração por 10 segundos antes de expirar no bocal.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos agudos de parar de fumar (IQOS) na ativação plaquetária.
Prazo: 7 minutos
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A ativação plaquetária foi estimada medindo os níveis sanguíneos de Tromboxano B2 (Kit Thromboxane B2 EIA Cayman Ann Arbor MI EUA).
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7 minutos
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) no trabalho do miocárdio.
Prazo: 1 mês
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O trabalho miocárdico (MW) foi estimado pela combinação da tensão ventricular esquerda (LV) derivada do eco com a pressão sanguínea braquial para construir curvas de tensão-pressão do VE de forma não invasiva.
As medições da pressão sistólica do manguito braquial fornecem o valor máximo da pressão sistólica do VE, que é combinado com a entrada de eventos de temporização valvular que definem as fases isovolumétrica e de ejeção, permitindo a construção de uma curva de pressão do VE.
Isso é combinado com dados de deformação LV em um loop de deformação de pressão (PSL), a área dentro da qual representa MW.
O índice MW global (GWI) é definido como o trabalho dentro do LV PSL desde o fechamento da válvula mitral até a abertura da válvula mitral, enquanto o MW construtivo (GCW) é o componente do MW que contribui para a ejeção do VE.
Ao contrário, MW desperdiçado (GWW) é o trabalho desperdiçado como alongamento dos miócitos durante a sístole, o que não contribui para a ejeção do VE.
A eficiência de MW (GWE) é definida como a razão de GCW para a soma de GCW e GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
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1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na rigidez arterial.
Prazo: 1 mês
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A rigidez arterial foi estimada pelo cálculo da complacência arterial total (TAC).
O TAC foi avaliado utilizando a relação volume sistólico (SV) para pressão de pulso (PP) (SV/PP), com base no modelo de Windkessel de dois elementos; As medidas de VS foram derivadas da ecocardiografia bidimensional.
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1 mês
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Efeitos crônicos de parar de fumar (IQOS) na ativação plaquetária.
Prazo: 1 mês
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A ativação plaquetária foi estimada medindo os níveis sanguíneos de Tromboxano B2 (Kit Thromboxane B2 EIA Cayman Ann Arbor MI EUA).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IQOS-ATTIKON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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