Virkningerne af, at jeg holder op med at ryge på arterievæggen og endotel Glycocalyx egenskaber hos rygere
21. april 2020 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Jeg holder op med at ryge (IQOS) foreslås som en bro til rygestop.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge dets virkninger på aorta-elasticitet, glycocalyx-integritet og udåndet kulilte (CO)-koncentration, både akut og efter 1 måneds brug.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To rygergrupper matchet for alder og køn vil blive vurderet:
- en gruppe på 30 nuværende rygere uden diagnosticeret kardiovaskulær sygdom som kontrolgruppe for kronisk fase
- en gruppe på 30 nuværende rygere uden diagnosticeret hjerte-kar-sygdom, som vil bruge IQOS (Jeg holder op med at ryge) i 1 måned.
I den akutte fase vil alle 60 rygere gennemgå en "sham"-rygning i 7 minutter. Bagefter vil alle 60 rygere blive randomiseret til at ryge enten en normal cigaret eller IQOS, og efter 60 minutters udvaskningsperiode vil disse personer blive overført til den alternative rygemåde (henholdsvis IQOS eller normal cigaret).
Efter afslutningen af den akutte fase vil alle 60 rygere begynde at bruge IQOS i en måned.
I den akutte fase vil der blive udført målinger ved baseline, efter falsk rygning og efter rygning af den normale cigaret eller IQOS. De kroniske fasemålinger vil blive udført 1 måned efter brug af IQOS. Tredive nuværende rygere af samme alder og køn vil fungere som kontroller og vil have målinger ved baseline og 1 måned efter baseline vurdering.
I begge faser vil efterforskerne vurdere: a) aortapulsbølgehastigheden (PWV) og augmentationsindekset (AIx) af Arteriograph og Complior; b) perfusionsgrænseområdet for de sublinguale arterielle mikrokar ved anvendelse af Sideview, Darkfield-billeddannelse (Microscan, Glycocheck); c) niveauet af udåndet kulilte (CO) (parts per million -ppm) som en rygestatusmarkør; d) de vitale tegn; e) et elektrokardiogram; og f) plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP), transformerende vækstfaktor-b (TGF-b), lipoproteinassocieret phospholipase A2 (LP-LPA2), tumornekrosefaktor-a (TNF-α), interleukin 6 og 10 (IL-6 og -10), procollagen propeptid type III (PIIINP), matrix metalloproteinase 2 og 9 (MMP-2 og -9) og makrofag-kolonistimulerende faktor (MCSF), malondialdehyd (MDA) og proteincarbonyler (PC'er) ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kontakt:
- Ignatios Ikonomidis, MD
- Telefonnummer: 00302105832187
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv konventionel cigaretryger
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedstilstand negativt påvirket af rygning
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryger kontrol
Konventionel cigaretrygning fortsættelse
|
Konventionel cigaretrygning fortsættelse
|
|
Aktiv komparator: IQOS
Jeg holder op med at ryge (IQOS) hjælper med at holde op med programmet
|
Jeg stoppede med almindeligt ryge-program (IQOS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut jeg holder op med at ryge (IQOS) effekter på pulsbølgehastighed
Tidsramme: 7 minutter
|
Akut jeg holder op med at ryge (IQOS) effekter på pulsbølgehastigheden (PWV, m/s) ved hjælp af tonometri
|
7 minutter
|
|
Akut jeg holder op med at ryge (IQOS) virkninger på udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: 7 minutter
|
CO-koncentrationen blev målt det udåndede kulstof som dele pr. million-ppm af enheden Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Deltagerne blev instrueret i ikke at ryge aftenen før og morgenen før CO-målingerne og at holde vejret i 10 sekunder, før de udåndede til mundstykket.
|
7 minutter
|
|
Akut jeg holder op med at ryge (IQOS) virkninger på endotel glycocalyx tykkelse
Tidsramme: 7 minutter
|
Akutte IQOS-effekter på endotel glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinquale arterielle mikrokar.
|
7 minutter
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) effekter på pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) effekter på pulsbølgehastigheden (PWV, m/s) ved hjælp af tonometri
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) virkninger på endotel glycocalyx tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Kronisk IQOS-effekter på endotel glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinquale arterielle mikrokar.
|
1 måned
|
|
Kroniske IQOS-effekter i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
Venstre ventrikelfunktion vurderes ved Global Longitudinal Strain ved speckle tracking ekkokardiografi
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) virkninger på endotelfunktionen
Tidsramme: 1 måned
|
Endotelfunktionen blev vurderet ved at måle koronar flowreserve af venstre forreste nedadgående arterie.
Koronar flowreserve blev estimeret ved Doppler-ekkokardiografi som forholdet mellem koranar flowhastighed efter bolus intravenøs adenosininfusion og koronar flowhastighed i hvile.
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) virkninger på endotelfunktionen
Tidsramme: 1 måned
|
Endotelfunktionen blev vurderet ved at måle Flow Mediated Vasodilation (FMD) ved hjælp af sonografi.
Under en MKS-test opstår vasodilatation efter en akut stigning i blodgennemstrømningen, typisk induceret via cirkulationsstop i armen (supra-systolisk cuffokklusion) i en periode.
FMD er procenten af stigningen i brachialis arteriediameter efter okklusion.
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) virkninger på udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: 1 måned
|
CO-koncentrationen blev målt det udåndede kulstof som dele pr. million-ppm af enheden Smokerlyzer, Covita, Bedfont, CA, USA).
Deltagerne blev instrueret i ikke at ryge aftenen før og morgenen før CO-målingerne og at holde vejret i 10 sekunder, før de udåndede til mundstykket.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte IQOS-effekter på blodpladeaktivering.
Tidsramme: 7 minutter
|
Blodpladeaktivering blev estimeret ved at måle blodniveauer af Thromboxane B2 (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA) Et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit blev brugt med et assayområde 1,6-1000 pg/ml.
|
7 minutter
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) påvirkninger på myokardiearbejde.
Tidsramme: 1 måned
|
Myokardiearbejde (MW) blev estimeret ved at kombinere ekko-afledt venstre ventrikulær (LV) belastning med brachialt blodtryk for at konstruere LV belastningstrykkurver non-invasivt.
Brachial cuff systolisk trykmålinger giver den maksimale systoliske LV-trykværdi, som er kombineret med input af valvulære timing-hændelser, der definerer isovolumetriske faser og ejektionsfaser, hvilket tillader konstruktionen af en LV-trykkurve.
Dette kombineres med LV-deformationsdata til en tryk-strain loop (PSL), hvor området repræsenterer MW.
Globalt MW-indeks (GWI) er defineret som arbejdet i LV PSL fra mitralklaplukning til mitralklapåbning, mens konstruktiv MW (GCW) er den komponent af MW, der bidrager til LV-udstødning.
Tværtimod er spildt MW (GWW) det arbejde, der spildes som myocytforlængelse under systole, hvilket ikke bidrager til LV-udstødning.
MW effektivitet (GWE) er defineret som forholdet mellem GCW og summen af GCW og GWW [GWE= GCW/ (GCW+GWW)].
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) virkninger på arteriel stivhed.
Tidsramme: 1 måned
|
Arteriel stivhed blev estimeret ved at beregne total arteriel compliance (TAC).
TAC blev evalueret ved at bruge forholdet mellem slagvolumen (SV) og pulstryk (PP) (SV/PP), baseret på Windkessel-modellen med to elementer; SV-målinger blev afledt af todimensionel ekkokardiografi.
|
1 måned
|
|
Kronisk jeg holder op med at ryge (IQOS) effekter på blodpladeaktivering.
Tidsramme: 1 måned
|
Blodpladeaktivering blev estimeret ved at måle blodniveauer af Thromboxane B2 (Thromboxane B2 EIA Kit Cayman Ann Arbor MI USA) Et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit blev brugt med et assayområde 1,6-1000 pg/ml.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignatios Ikonomidis, MD, Attikon University General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IQOS-ATTIKON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .